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TK216 en pacientes con sarcoma de Ewing en recaída o refractario

29 de enero de 2025 actualizado por: Oncternal Therapeutics, Inc

Un estudio de fase 1/2 de escalada de dosis de TK216 intravenoso en pacientes con sarcoma de Ewing en recaída o refractario

El sarcoma de Ewing se caracteriza por reordenamientos genómicos que dan como resultado una sobreexpresión de los factores de transcripción de la familia ets que impulsan la progresión del tumor. TK216 está diseñado para inhibir este efecto al inhibir los efectos posteriores del factor de transcripción EWS-FLI1. Este estudio es el primero en un estudio humano de TK216 en sujetos con sarcoma de Ewing. El estudio está diseñado para establecer datos iniciales de seguridad y eficacia en monoterapia y en combinación con vincristina para evaluar el potencial de TK216 para un mayor desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se ha ampliado para explorar el agente único TK216 para una mayor duración del tratamiento. Aproximadamente 26 pacientes se inscribirán en esta cohorte.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
85

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10174
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Cancer & Hematology Centers, Baylor College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  1. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito aprobado por IRB/IEC. Para pacientes < 18 años, sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito. El asentimiento, cuando corresponda, se obtendrá de acuerdo con las pautas institucionales.
  2. Tener diagnóstico histológico o citológico confirmado de sarcoma de Ewing (incluido ESFT) con enfermedad recidivante o refractaria. Los pacientes con enfermedad metastásica que recibieron quimioterapia estándar en el momento del diagnóstico Los informes de patología y los portaobjetos o bloques deben estar disponibles para revisión o pruebas adicionales. Si no está disponible, el sitio debe discutirse con el Patrocinador.
  3. Enfermedad medible según RECIST versión 1.1. La enfermedad medible se puede verificar a partir de una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética previamente documentadas, siempre que no se hayan administrado tratamientos contra el cáncer en el ínterin.
  4. Debe tener colocado un catéter venoso central antes de iniciar la infusión del fármaco del estudio.

  5. Terapia previa contra el cáncer:

    Los pacientes pueden haber recibido no más de 5 regímenes sistémicos previos. En el momento de iniciar el tratamiento, deben haber transcurrido al menos 2 semanas o 5 semividas, lo que sea mayor, desde la quimioterapia citotóxica previa. Deben haber transcurrido al menos 7 días desde la finalización de cualquier tratamiento anterior contra el cáncer no citotóxico.

  6. Se permite radioterapia previa Si han transcurrido ≥ 4 semanas para la radioterapia (RT); deben haber transcurrido ≥ 6 meses si la irradiación corporal total previa, la RT craneoespinal o si la radiación de la pelvis es > 50%; Deben haber transcurrido > 6 semanas si hay otra radiación sustancial de la médula ósea. Los pacientes que hayan recibido irradiación cerebral deben haber completado la radioterapia de todo el cerebro y/o bisturí gamma al menos 4 semanas antes de la inscripción.
  7. Trasplante o rescate de células madre sin TBI: No hay evidencia de enfermedad injerto contra huésped activa y deben haber transcurrido ≥ 3 meses desde el trasplante.
  8. Se permiten pacientes con compromiso del SNC asintomático controlado (consulte Medicamentos concomitantes). Son elegibles los pacientes que no requieren esteroides o que requieren esteroides en dosis estables (≤ 4 mg/día de dexametasona o equivalente) durante al menos 2 semanas.
  9. Resolución de todos los efectos tóxicos agudos (excluyendo la alopecia) de cualquier terapia anticancerígena anterior a NCI CTCAE (Versión 4.03) Grado < 1. Los detalles pueden ser proporcionados por el Patrocinador.
  10. Estado funcional (PS) ≤ 2 en pacientes ≥17 años de edad del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); o Karnofsky/Lansky >50 en pacientes
  11. Esperanza de vida de al menos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento TK216
Cohortes de aumento y expansión de la dosis para determinar las toxicidades limitantes de la dosis, la dosis máxima tolerada, la eficacia preliminar y la dosis de fase 2 recomendada.
Droga: TK216
Inhibidor de las interacciones proteína-proteína de la proteína de fusión EWS-FLI1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 36 meses
Criterios de evaluación por respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) para lesiones diana y evaluados mediante resonancia magnética: respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana y ganglios linfáticos patológicos; Respuesta parcial (RP), disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, sin lesiones nuevas y sin progresión de las lesiones no diana; Respuesta global (OR) = CR + PR.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Actividad antitumoral medida por la tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Actividad antitumoral medida por la duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Duración del control de la enfermedad
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Métodos de ensayo para detectar EWS-FLI1 (o EWS-ERG y EWS-ets)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Farmacocinética: Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Farmacocinética: área bajo la curva [AUC]
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Farmacocinética: vida media [T1/2]
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Farmacodinamia: perfil de miARN en suero
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Farmacodinamia: ensayos de ARN de tejido tumoral
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Farmacodinamia: ensayos de proteína de tejido tumoral
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oncternal Therapeutics, Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: James Breitmeyer, MD, Oncternal Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TK216-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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