Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé bezpečnostní sledování účastníků vystavených kandidátským vakcínám proti ebole Ad26.ZEBOV a/nebo MVA-BN-Filo

14. prosince 2023 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Prospektivní studie klinické bezpečnosti pro více zemí u subjektů vystavených kandidátským vakcínám proti ebole Ad26.ZEBOV a/nebo MVA-BN-Filo

Účelem studie je posoudit dlouhodobý bezpečnostní profil Ad26.ZEBOV a MVA-BN-Filo u účastníků, kteří byli dříve vystaveni těmto vakcínám ve fázi 1, 2 nebo 3 klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní dlouhodobá klinická bezpečnostní studie pro více zemí pro sběr závažných nežádoucích příhod a výsledků těhotenství po podání vakcín Ad26.ZEBOV a/nebo MVA-BN-Filo mezi účastníky, kteří byli zařazeni do fáze 1, 2 nebo 3 klinické studie. Bezpečnostní údaje budou shromažďovány ve 3 kohortách; Kohorta 1 – dospělí a dětští účastníci, kteří dostali Ad26.ZEBOV a/nebo MVA-BN-Filo ve fázi 1, 2 nebo 3 klinických studií (dospělí, dospívající a děti), kohorta 2 – účastnice, které otěhotněly s odhadovaným početím do 28. dnů po vakcinaci MVA-BN-Filo nebo do 3 měsíců po vakcinaci Ad26.ZEBOV budou sledovány až do konce těhotenství z hlediska výsledků těhotenství (Kohorta 2). Po ukončení těhotenství budou účastnice nadále sledovány v kohortě 1. Kohorta 3 - děti narozené účastnicím vystaveným Ad26.ZEBOV a/nebo MVA-BN-Filo, které otěhotněly s odhadovaným početím do 28 dnů po očkování vakcínou MVA-BN-Filo nebo do 3 měsíců po vakcinaci Ad26.ZEBOV. Bezpečnostní údaje budou shromažďovány o všech souhlasných účastnících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
677

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • BoboDioulasso, Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
  • Francie
      • Créteil, Francie
      • Paris, Francie
      • Pierre Benite, Francie
      • Rennes, Francie
      • Saint Etienne, Francie
      • Strasbourg, Francie
      • Tours, Francie
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
  • Spojené království
      • London, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy
  • Tanzanie
      • Mwanza, Tanzanie
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, kteří se účastnili klinické studie fáze 1, 2 nebo 3 s lidským adenovirem sérotypu 26 (Ad26) exprimujícím variantní glykoprotein Mayinga viru Ebola (Ad26.ZEBOV) a/nebo modifikovaný virus vakcínie Ankara - bavorský severský filo-vektor (MVA) -BN-Filo) a byl vystaven Ad26.ZEBOV a/nebo MVA-BN-Filo (Kohorta 1)
  • Žena, která se zúčastnila klinické studie fáze 1, 2 nebo 3 s Ad26.ZEBOV a/nebo MVA-BN-Filo a otěhotněla s odhadovaným početím do 28 dnů po očkování MVA-BN-Filo nebo do 3 měsíců po očkování Ad26 .ZEBOV (Kohorta 2)
  • Dítě narozené účastnicím vystaveným Ad26.ZEBOV a/nebo MVA-BN-Filo v klinické studii fáze 1, 2 nebo 3, které otěhotněly s odhadovaným početím do 28 dnů po očkování MVA-BN-Filo nebo do 3 měsíců po očkování Ad26.ZEBOV (Kohorta 3)
  • Musí podepsat informovaný souhlas se současnou studií (nebo musí podepsat jejich právně přijatelný zástupce), v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit (nebo nechat své dítě zúčastnit se ); Souhlas je vyžadován také od dětí schopných porozumět povaze studia (obvykle ve věku 7 let a více)

Kritéria vyloučení:

  • Žádné vyloučení kromě těch, které nesplňují kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vystaveno Ad26.ZEBOV a/nebo MVA-BN Filo
Bezpečnostní údaje budou shromažďovány od účastníků, kteří dostali Ad26.ZEBOV a/nebo MVA-BN-Filo ve fázi 1, 2 nebo 3 klinických studií v 6měsíčních intervalech až do 60 měsíců po základní vakcinaci, včetně doby trvání původní studie účastníka (Kohorta 1). Účastnice, které otěhotněly s odhadovaným početím do 28 dnů po očkování MVA-BN-Filo nebo do 3 měsíců po očkování Ad26.ZEBOV, budou sledovány až do konce těhotenství z hlediska výsledků těhotenství (Kohorta 2). Po ukončení těhotenství budou účastnice nadále sledovány v kohortě 1. Bezpečnostní údaje pro živě narozené děti účastnic budou sledovány až 60 měsíců po narození (Kohorta 3).
Biologický: Ad26.ZEBOV
V současné studii nebude podávána žádná vakcína. Bezpečnostní údaje budou shromažďovány od účastníků, kteří byli dříve vystaveni vakcíně Ad26.ZEBOV ve fázi 1, 2 nebo 3 klinických studií až po dobu 60 měsíců, a také bezpečnostní údaje budou shromažďovány od živě narozených dětí až po účastnice do 60 měsíců po narození. .
Biologický: MVA-BN-Filo
V současné studii nebude podávána žádná vakcína. Údaje o bezpečnosti budou shromažďovány od účastníků, kteří byli dříve vystaveni vakcíně MVA-BN-Filo ve fázi 1, 2 nebo 3 klinických studií po dobu až 60 měsíců, a také údaje o bezpečnosti budou shromažďovány od živě narozených dětí až po účastnice do 60 měsíců. po narození.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorty 1 a 3: Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 60 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán léčivý (zkušební nebo nezkouškový) produkt. AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce může způsobit smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku.
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bavarian Nordic GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108112
  • 2015-004139-11 (Číslo EudraCT)
  • VAC52150EBL4001 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení