Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa uczestników narażonych na kandydującą szczepionkę Ebola Ad26.ZEBOV i/lub MVA-BN-Filo

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Wielokrajowe, prospektywne badanie bezpieczeństwa klinicznego osób narażonych na kandydata na szczepionkę Ebola Ad26.ZEBOV i/lub MVA-BN-Filo

Celem badania jest ocena długoterminowego profilu bezpieczeństwa Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo u uczestników wcześniej narażonych na te szczepionki w badaniach klinicznych fazy 1, 2 lub 3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wielonarodowe, prospektywne, długoterminowe badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa, mające na celu zebranie informacji o poważnych zdarzeniach niepożądanych i ciążach po podaniu szczepionek Ad26.ZEBOV i/lub MVA-BN-Filo wśród uczestniczek włączonych do fazy 1, 2 lub 3 badania kliniczne. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane w 3 kohortach; Kohorta 1 – dorośli i dzieci, które otrzymały Ad26.ZEBOV i/lub MVA-BN-Filo w badaniach klinicznych fazy 1, 2 lub 3 (dorośli, młodzież i dzieci), Kohorta 2 – uczestniczki płci żeńskiej, które zaszły w ciążę z szacowanym poczęciem w ciągu 28 dni po szczepieniu MVA-BN-Filo lub w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu Ad26.ZEBOV będzie obserwowany do końca ciąży pod kątem wyniku ciąży (kohorta 2). Po zakończeniu ciąży uczestniczki będą nadal obserwowane w Kohorcie 1. Kohorta 3 - dzieci urodzone przez uczestniczki narażone na Ad26.ZEBOV i/lub MVA-BN-Filo, które zaszły w ciążę z przewidywanym poczęciem w ciągu 28 dni po szczepieniu szczepionką MVA-BN-Filo lub w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu Ad26.ZEBOV. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone od wszystkich wyrażających zgodę uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
677

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • BoboDioulasso, Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
  • Francja
      • Créteil, Francja
      • Paris, Francja
      • Pierre Benite, Francja
      • Rennes, Francja
      • Saint Etienne, Francja
      • Strasbourg, Francja
      • Tours, Francja
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym fazy 1, 2 lub 3 z ludzkim adenowirusem serotypu 26 (Ad26) wykazującym ekspresję wariantu glikoproteiny Mayinga wirusa Ebola (Ad26.ZEBOV) i/lub zmodyfikowanego wirusa krowianki Ankara – Bavarian Nordic Filo-vector (MVA -BN-Filo) i był narażony na działanie Ad26.ZEBOV i/lub MVA-BN-Filo (kohorta 1)
  • Kobieta, która uczestniczyła w badaniu klinicznym fazy 1, 2 lub 3 z Ad26.ZEBOV i/lub MVA-BN-Filo i zaszła w ciążę z przewidywanym poczęciem w ciągu 28 dni po szczepieniu MVA-BN-Filo lub w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu Ad26 .ZEBOV (kohorta 2)
  • Dziecko urodzone przez uczestniczkę płci żeńskiej narażonej na Ad26.ZEBOV i/lub MVA-BN-Filo w badaniu klinicznym fazy 1, 2 lub 3, która zaszła w ciążę z przewidywanym poczęciem w ciągu 28 dni po szczepieniu MVA-BN-Filo lub w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu Ad26.ZEBOV (Kohorta 3)
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody na bieżące badanie (lub musi go podpisać ich prawnie akceptowany przedstawiciel), wskazując, że rozumie cel i procedury wymagane do badania i jest chętny do udziału w badaniu (lub dopuszczenia do udziału dziecka) ); Zgoda jest również wymagana od dzieci, które są w stanie zrozumieć charakter badania (zwykle w wieku 7 lat i starszych)

Kryteria wyłączenia:

  • Żadnych wykluczeń poza tymi, które nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Narażony na Ad26.ZEBOV i/lub MVA-BN Filo
Dane dotyczące bezpieczeństwa będą zbierane od uczestników, którzy otrzymali Ad26.ZEBOV i/lub MVA-BN-Filo w badaniach klinicznych fazy 1, 2 lub 3 w odstępach 6-miesięcznych do 60 miesięcy po szczepieniu podstawowym, w tym czas trwania pierwotnego badania uczestnika (Kohorta 1). Uczestniczki, które zaszły w ciążę z szacowanym poczęciem w ciągu 28 dni po szczepieniu MVA-BN-Filo lub w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu Ad26.ZEBOV, będą obserwowane do końca ciąży pod kątem wyniku ciąży (kohorta 2). Po zakończeniu ciąży uczestniczki płci żeńskiej będą nadal obserwowane w Kohorcie 1. Dane dotyczące bezpieczeństwa żywych dzieci urodzonych przez uczestniczki płci żeńskiej będą monitorowane do 60 miesięcy po urodzeniu (Kohorta 3).
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
W obecnym badaniu nie zostanie podana żadna szczepionka. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane od uczestników, którzy byli wcześniej narażeni na szczepionkę Ad26.ZEBOV w badaniach klinicznych fazy 1, 2 lub 3 do 60 miesięcy, a także dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane od żywo urodzonych dzieci do kobiet do 60 miesięcy po urodzeniu .
Biologiczny: MVA-BN-Filo
W obecnym badaniu nie zostanie podana żadna szczepionka. Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane od uczestników, którzy byli wcześniej narażeni na szczepionkę MVA-BN-Filo w badaniach klinicznych fazy 1, 2 lub 3 do 60 miesięcy, a także dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane od żywych dzieci do kobiet w wieku do 60 miesięcy po urodzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty 1 i 3: Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może skutkować śmiercią, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienie jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy.
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bavarian Nordic GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108112
  • 2015-004139-11 (Numer EudraCT)
  • VAC52150EBL4001 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami