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Follow-up sulla sicurezza a lungo termine dei partecipanti esposti ai candidati vaccini Ebola Ad26.ZEBOV e/o MVA-BN-Filo

14 dicembre 2023 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Uno studio multinazionale, prospettico, sulla sicurezza clinica dei soggetti esposti ai candidati vaccini contro l'Ebola Ad26.ZEBOV e/o MVA-BN-Filo

Lo scopo dello studio è valutare il profilo di sicurezza a lungo termine di Ad26.ZEBOV e MVA-BN-Filo nei partecipanti precedentemente esposti a questi vaccini negli studi clinici di Fase 1, 2 o 3.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sicurezza clinica multinazionale, prospettico, a lungo termine per la raccolta di eventi avversi gravi e esiti della gravidanza a seguito della somministrazione di vaccini Ad26.ZEBOV e/o MVA-BN-Filo tra i partecipanti che sono stati arruolati nella Fase 1, 2 o 3 studi clinici. I dati sulla sicurezza saranno raccolti in 3 coorti; Coorte 1- partecipanti adulti e pediatrici che hanno ricevuto Ad26.ZEBOV e/o MVA-BN-Filo negli studi clinici di fase 1, 2 o 3 (adulti, adolescenti e bambini), Coorte 2- partecipanti di sesso femminile che sono rimaste incinte con concepimento stimato entro il 28 giorni dopo la vaccinazione con MVA-BN-Filo o entro 3 mesi dalla vaccinazione con Ad26.ZEBOV saranno seguiti fino alla fine della gravidanza per gli esiti della gravidanza (Coorte 2). Dopo la fine della gravidanza, le partecipanti di sesso femminile continueranno a essere seguite nella Coorte 1. Coorte 3 - bambini nati da partecipanti di sesso femminile esposti a Ad26.ZEBOV e/o MVA-BN-Filo che sono rimaste gravide con concepimento stimato entro 28 giorni dalla vaccinazione con MVA-BN-Filo o entro 3 mesi dalla vaccinazione con Ad26.ZEBOV. I dati sulla sicurezza saranno raccolti su tutti i partecipanti consenzienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
677

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • BoboDioulasso, Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
  • Francia
      • Créteil, Francia
      • Paris, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Rennes, Francia
      • Saint Etienne, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Tours, Francia
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina che hanno partecipato a uno studio clinico di fase 1, 2 o 3 con adenovirus umano sierotipo 26 (Ad26) che esprime la glicoproteina variante Mayinga del virus Ebola (Ad26.ZEBOV) e/o il virus Vaccinia modificato Ankara - Bavarian Nordic Filo-vector (MVA) -BN-Filo) ed è stato esposto a Ad26.ZEBOV e/o MVA-BN-Filo (Coorte 1)
  • Donne che hanno partecipato a uno studio clinico di Fase 1, 2 o 3 con Ad26.ZEBOV e/o MVA-BN-Filo e sono rimaste gravide con concepimento stimato entro 28 giorni dalla vaccinazione con MVA-BN-Filo o entro 3 mesi dalla vaccinazione con Ad26 .ZEBOV (Coorte 2)
  • Bambino nato da partecipanti di sesso femminile esposti a Ad26.ZEBOV e/o MVA-BN-Filo in uno studio clinico di Fase 1, 2 o 3 che è rimasta incinta con concepimento stimato entro 28 giorni dalla vaccinazione con MVA-BN-Filo o entro 3 mesi dopo vaccinazione con Ad26.ZEBOV (Coorte 3)
  • Deve firmare un modulo di consenso informato per lo studio in corso (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto deve firmare) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio (o lasciare che il proprio bambino partecipi ); È richiesto anche il consenso dei bambini in grado di comprendere la natura dello studio (in genere dai 7 anni in su)

Criteri di esclusione:

  • Nessuna esclusione oltre a quelle che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esposto ad Ad26.ZEBOV e/o MVA-BN Filo
I dati sulla sicurezza saranno raccolti dai partecipanti che hanno ricevuto Ad26.ZEBOV e/o MVA-BN-Filo negli studi clinici di Fase 1, 2 o 3 a intervalli di 6 mesi fino a 60 mesi dopo la prima vaccinazione, inclusa la durata nello studio originale del partecipante (Coorte 1). Le partecipanti di sesso femminile che sono rimaste incinte con concepimento stimato entro 28 giorni dalla vaccinazione con MVA-BN-Filo o entro 3 mesi dalla vaccinazione con Ad26.ZEBOV saranno seguite fino alla fine della gravidanza per gli esiti della gravidanza (Coorte 2). Dopo la fine della gravidanza, le partecipanti di sesso femminile continueranno a essere seguite nella Coorte 1. I dati sulla sicurezza per i bambini nati vivi alle partecipanti di sesso femminile saranno seguiti fino a 60 mesi dopo la nascita (Coorte 3).
Biologico: Ad26.ZEBOV
Nello studio in corso non verrà somministrato alcun vaccino. I dati sulla sicurezza saranno raccolti dai partecipanti che sono stati precedentemente esposti al vaccino Ad26.ZEBOV negli studi clinici di fase 1, 2 o 3 fino a 60 mesi e anche i dati sulla sicurezza saranno raccolti dai bambini nati vivi alle partecipanti di sesso femminile fino a 60 mesi dopo la nascita .
Biologico: MVA-BN-Filo
Nello studio in corso non verrà somministrato alcun vaccino. I dati sulla sicurezza saranno raccolti dai partecipanti che sono stati precedentemente esposti al vaccino MVA-BN-Filo negli studi clinici di fase 1, 2 o 3 fino a 60 mesi e anche i dati sulla sicurezza saranno raccolti dai bambini nati vivi alle partecipanti di sesso femminile fino a 60 mesi dopo la nascita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorti 1 e 3: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante allo studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale). Un EA non ha necessariamente una relazione causale con l’intervento. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, può provocare la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero ospedaliero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è un sospetto trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale.
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bavarian Nordic GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108112
  • 2015-004139-11 (Numero EudraCT)
  • VAC52150EBL4001 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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