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Langzeit-Sicherheits-Follow-up von Teilnehmern, die den Kandidaten-Ebola-Impfstoffen Ad26.ZEBOV und/oder MVA-BN-Filo ausgesetzt waren

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine länderübergreifende, prospektive, klinische Sicherheitsstudie von Probanden, die den Kandidaten-Ebola-Impfstoffen Ad26.ZEBOV und/oder MVA-BN-Filo ausgesetzt waren

Der Zweck der Studie ist die Bewertung des langfristigen Sicherheitsprofils von Ad26.ZEBOV und MVA-BN-Filo bei Teilnehmern, die diesen Impfstoffen zuvor in klinischen Studien der Phasen 1, 2 oder 3 ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine länderübergreifende, prospektive, langfristige klinische Sicherheitsstudie zur Erfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Schwangerschaftsergebnisse nach Verabreichung von Ad26.ZEBOV- und/oder MVA-BN-Filo-Impfstoffen bei Teilnehmern, die in Phase 1, 2 oder eingeschrieben waren 3 klinische Studien. Die Sicherheitsdaten werden in 3 Kohorten erhoben; Kohorte 1 – erwachsene und pädiatrische Teilnehmerinnen, die Ad26.ZEBOV und/oder MVA-BN-Filo in klinischen Studien der Phasen 1, 2 oder 3 erhielten (Erwachsene, Jugendliche und Kinder), Kohorte 2 – weibliche Teilnehmerinnen, die mit geschätzter Empfängnis innerhalb von 28 Jahren schwanger wurden Tage nach der Impfung mit MVA-BN-Filo oder innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung mit Ad26.ZEBOV werden bis zum Ende ihrer Schwangerschaft hinsichtlich der Schwangerschaftsergebnisse nachbeobachtet (Kohorte 2). Nach dem Ende der Schwangerschaft werden die weiblichen Teilnehmerinnen in Kohorte 1 weiter beobachtet. Kohorte 3 – Kinder, die von weiblichen Teilnehmern geboren wurden, die Ad26.ZEBOV und/oder MVA-BN-Filo ausgesetzt waren und die voraussichtlich innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung schwanger wurden MVA-BN-Filo oder innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung mit Ad26.ZEBOV. Sicherheitsdaten werden von allen einwilligenden Teilnehmern erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
677

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • BoboDioulasso, Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Saint Etienne, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
      • Tours, Frankreich
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
  • Tansania
      • Mwanza, Tansania
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 71 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die an einer klinischen Phase-1-, -2- oder -3-Studie mit humanem Adenovirus Serotyp 26 (Ad26) teilgenommen haben, der das variante Glykoprotein des Ebola-Virus Mayinga (Ad26.ZEBOV) und/oder modifiziertes Vacciniavirus Ankara - Bavarian Nordic Filo-vector (MVA -BN-Filo) und war Ad26.ZEBOV und/oder MVA-BN-Filo ausgesetzt (Kohorte 1)
  • Frauen, die an einer klinischen Phase-1-, -2- oder -3-Studie mit Ad26.ZEBOV und/oder MVA-BN-Filo teilgenommen haben und innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung mit MVA-BN-Filo oder innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung mit Ad26 schwanger wurden und voraussichtlich schwanger wurden .ZEBOV (Kohorte 2)
  • Kind von weiblichen Teilnehmern, die Ad26.ZEBOV und/oder MVA-BN-Filo in einer klinischen Studie der Phase 1, 2 oder 3 ausgesetzt waren und innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung mit MVA-BN-Filo oder innerhalb von 3 Monaten mit voraussichtlicher Empfängnis schwanger wurden nach Impfung mit Ad26.ZEBOV (Kohorte 3)
  • Muss eine Einwilligungserklärung für die aktuelle Studie unterzeichnen (oder ihr gesetzlich zulässiger Vertreter muss unterschreiben), aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen (oder ihr Kind teilnehmen zu lassen). ); Die Zustimmung ist auch von Kindern erforderlich, die in der Lage sind, die Art der Studie zu verstehen (normalerweise 7 Jahre und älter).

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlüsse außer denen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ad26.ZEBOV und/oder MVA-BN Filo ausgesetzt
Sicherheitsdaten werden von Teilnehmern erhoben, die Ad26.ZEBOV und/oder MVA-BN-Filo in klinischen Studien der Phase 1, 2 oder 3 in 6-Monats-Intervallen bis zu 60 Monate nach der Grundimmunisierung erhalten haben, einschließlich der Dauer in der ursprünglichen Studie des Teilnehmers (Kohorte 1). Teilnehmerinnen, die innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung mit MVA-BN-Filo oder innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung mit Ad26.ZEBOV mit voraussichtlicher Empfängnis schwanger wurden, werden bis zum Ende ihrer Schwangerschaft hinsichtlich der Schwangerschaftsergebnisse nachbeobachtet (Kohorte 2). Nach dem Ende der Schwangerschaft werden weibliche Teilnehmerinnen weiterhin in Kohorte 1 nachbeobachtet. Sicherheitsdaten für lebend geborene Kinder von weiblichen Teilnehmern werden bis zu 60 Monate nach der Geburt nachbeobachtet (Kohorte 3).
Biologisch: Ad26.ZEBOV
In der aktuellen Studie wird kein Impfstoff verabreicht. Sicherheitsdaten werden von Teilnehmern erhoben, die zuvor dem Ad26.ZEBOV-Impfstoff in klinischen Studien der Phasen 1, 2 oder 3 bis zu 60 Monate ausgesetzt waren, und es werden auch Sicherheitsdaten von lebend geborenen Kindern bis zu weiblichen Teilnehmern bis zu 60 Monate nach der Geburt erhoben .
Biologisch: MVA-BN-Filo
In der aktuellen Studie wird kein Impfstoff verabreicht. Sicherheitsdaten werden von Teilnehmern erhoben, die zuvor dem MVA-BN-Filo-Impfstoff in klinischen Studien der Phase 1, 2 oder 3 bis zu 60 Monaten ausgesetzt waren, und es werden auch Sicherheitsdaten von lebend geborenen Kindern bis zu weiblichen Teilnehmern bis zu 60 Monaten erhoben nach der Geburt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten 1 und 3: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird. Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein Verdacht besteht Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel.
Bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bavarian Nordic GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108112
  • 2015-004139-11 (EudraCT-Nummer)
  • VAC52150EBL4001 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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