Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsopfølgning af deltagere udsat for ebola-kandidatvaccinerne Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo

14. december 2023 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En multilande, prospektiv, klinisk sikkerhedsundersøgelse af forsøgspersoner, der er udsat for kandidat-ebolavaccinerne Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo

Formålet med studiet er at vurdere den langsigtede sikkerhedsprofil af Ad26.ZEBOV og MVA-BN-Filo hos deltagere, der tidligere har været eksponeret for disse vacciner i fase 1, 2 eller 3 kliniske studier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, langsigtet klinisk sikkerhedsstudie i flere lande til indsamling af alvorlige bivirkninger og graviditetsudfald efter administration af Ad26.ZEBOV- og/eller MVA-BN-Filo-vacciner blandt deltagere, der var indskrevet i fase 1, 2 eller 3 kliniske studier. Sikkerhedsdataene vil blive indsamlet i 3 kohorter; Kohorte 1 - voksne og pædiatriske deltagere, der modtog Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo i fase 1, 2 eller 3 kliniske undersøgelser (voksne, unge og børn), kohorte 2 - kvindelige deltagere, der blev gravide med estimeret befrugtning inden for 28 dage efter vaccination med MVA-BN-Filo eller inden for 3 måneder efter vaccination med Ad26.ZEBOV vil blive fulgt til slutningen af ​​deres graviditet for graviditetsudfald (kohorte 2). Efter endt graviditet vil kvindelige deltagere fortsat følges i kohorte 1. Kohorte 3 - børn født af kvindelige deltagere udsat for Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo, som blev gravide med estimeret befrugtning inden for 28 dage efter vaccination med MVA-BN-Filo eller inden for 3 måneder efter vaccination med Ad26.ZEBOV. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet om alle samtykkende deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
677

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • BoboDioulasso, Burkina Faso
      • Ouagadougou, Burkina Faso
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pierre Benite, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Saint Etienne, Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
      • Tours, Frankrig
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
  • Tanzania
      • Mwanza, Tanzania
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 71 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, der deltog i et fase 1, 2 eller 3 klinisk studie med Human adenovirus serotype 26 (Ad26), der udtrykker ebolavirus Mayinga variant glycoprotein (Ad26.ZEBOV) og/eller Modified Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic Filo-vector (MVA) -BN-Filo) og er blevet eksponeret for Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo (kohorte 1)
  • Kvinde, der deltog i et fase 1, 2 eller 3 klinisk studie med Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo og blev gravid med estimeret undfangelse inden for 28 dage efter vaccination med MVA-BN-Filo eller inden for 3 måneder efter vaccination med Ad26 .ZEBOV (Kohorte 2)
  • Barn født af kvindelige deltagere udsat for Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo i et fase 1, 2 eller 3 klinisk studie, som blev gravid med estimeret undfangelse inden for 28 dage efter vaccination med MVA-BN-Filo eller inden for 3 måneder efter vaccination med Ad26.ZEBOV (kohorte 3)
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular for den aktuelle undersøgelse (eller deres juridisk acceptable repræsentant skal underskrive), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen (eller lade deres barn deltage ); Der kræves også samtykke fra børn, der er i stand til at forstå undersøgelsens art (typisk 7 år og ældre)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen udelukkelser ud over dem, der ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udsat for Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN Filo
Sikkerhedsdata vil blive indsamlet fra deltagere, som modtog Ad26.ZEBOV og/eller MVA-BN-Filo i fase 1, 2 eller 3 kliniske studier i 6-måneders intervaller op til 60 måneder efter prime vaccination, inklusive varigheden i deltagerens oprindelige undersøgelse (Kohorte 1). Kvindelige deltagere, der blev gravide med estimeret befrugtning inden for 28 dage efter vaccination med MVA-BN-Filo eller inden for 3 måneder efter vaccination med Ad26.ZEBOV, vil blive fulgt til slutningen af ​​deres graviditet for graviditetsresultater (kohorte 2). Efter endt graviditet vil kvindelige deltagere fortsat blive fulgt i kohorte 1. Sikkerhedsdata for levendefødte børn til kvindelige deltagere vil blive fulgt op til 60 måneder efter fødslen (kohorte 3).
Biologisk: Ad26.ZEBOV
Der vil ikke blive givet vaccine i det aktuelle studie. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet fra deltagere, der tidligere har været eksponeret for Ad26.ZEBOV-vaccine i fase 1, 2 eller 3 kliniske studier op til 60 måneder, og sikkerhedsdata vil også blive indsamlet fra levende fødte børn til kvindelige deltagere op til 60 måneder efter fødslen .
Biologisk: MVA-BN-Filo
Der vil ikke blive givet vaccine i det aktuelle studie. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet fra deltagere, der tidligere har været eksponeret for MVA-BN-Filo-vaccine i fase 1, 2 eller 3 kliniske studier op til 60 måneder, og også sikkerhedsdata vil blive indsamlet fra levende fødte børn til kvindelige deltagere op til 60 måneder efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1 og 3: Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 60 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i død, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, er en mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel.
Op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bavarian Nordic GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108112
  • 2015-004139-11 (EudraCT nummer)
  • VAC52150EBL4001 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger