Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k analýze mutací v onkogenu V600 BRAF u účastníků s metastatickým melanomem

29. června 2023 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Epidemiologická studie mutace V600 BRAF u španělských pacientů s diagnózou metastatického melanomu: studie ABSOLUT-BRAF

Toto je národní, multicentrická, průřezová epidemiologická studie u dospělých španělských účastníků s diagnózou pokročilého nebo metastatického melanomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08916
      • Burgos, Španělsko, 09006
      • Caceres, Španělsko, 10003
      • Castellon, Španělsko, 12002
      • Girona, Španělsko, 17007
      • Granada, Španělsko, 18014
      • Lerida, Španělsko, 25198
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28007
      • Madrid, Španělsko, 28002
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • Murcia, Španělsko, 30120
      • Salamanca, Španělsko, 37007
      • Sevilla, Španělsko, 41009
      • Toledo, Španělsko, 45004
      • Valencia, Španělsko, 46017
      • Valencia, Španělsko, 41014
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Španělsko, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Španělsko, 15006
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Španělsko, 30202
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38010
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zahrnuti účastníci s diagnózou metastatického melanomu, kteří mají platné vzorky pro testování mutace BRAF a dají svůj informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Platné vzorky nádoru od účastníků s diagnostikovaným melanomem stadia IIIc nebo IV
  • Udělen písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Nesplňujte jedno nebo více kritérií pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Metastatický melanom
Do studie budou zahrnuti účastníci s metastatickým melanomem, kteří navštěvují své lékaře během 18měsíčního období náboru a mají k dispozici platné biologické vzorky pro testování mutace BRAF. V této studii nebude žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se stavem mutace V600 BRAF
Časové okno: Den 1
U všech vhodných účastníků byla stanovena přítomnost nebo nepřítomnost mutací v onkogenu V600 BRAF. Sběr dat a správa testování mutace BRAF byly prováděny pomocí online platformy Biomarker point®. Platforma byla použita jako elektronický formulář případové zprávy (e-CRF) pro sběr informací v elektronické podobě prostřednictvím webové stránky. Bylo hlášeno procento účastníků se stavem mutace BRAF (mutovaný BRAF, divoký typ, není k dispozici).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků kategorizovaných podle stadia melanomu
Časové okno: Den 1
Stádia melanomu byla kategorizována (podle American Joint Committee on Cancer [AJCC]) jako IIIc (pokročilé stadium melanomu), M1a (metastázy do kůže, subkutánních nebo vzdálených lymfatických uzlin, normální hladina laktátdehydrogenázy (LDH), M1b (metastázy v plicích). , normální LDH) a M1c (metastázy do všech ostatních viscerálních míst a normální LDH nebo vzdálené metastázy do jakéhokoli místa v kombinaci se zvýšenou hladinou LDH v séru). Z nich byla jako referenční kategorie pro srovnání použita fáze IIIc.
Den 1
Procento účastníků s rodinnou anamnézou melanomu
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento účastníků s expozicí slunci
Časové okno: Den 1
Byla získána data pro klasifikaci populace vystavené slunci jako populace s nízkou, přerušovanou nebo chronickou expozicí. Pro dílčí analýzu nízké, přerušované a chronické expozice byla procenta vypočtena na základě populace s jakýmkoliv slunečním zářením.
Den 1
Procento účastníků kategorizovaných podle primárního umístění nádoru
Časové okno: Den 1
Primární lokalizace nádoru zahrnovala končetiny (horní a dolní končetiny), trup, hlavu/krk, sliznice, uveální, akrální, jiná (jiná než tato specifikovaná umístění), neznámá (přesná poloha neznámá) a nedostupná.
Den 1
Procento účastníků kategorizovaných podle úrovně LDH
Časové okno: Den 1
Normální hladiny LDH se pohybují od 140 jednotek na litr (U/L) do 280 U/L.
Den 1
Střední doba od diagnózy melanomu
Časové okno: Den 1
Medián doby od diagnózy primárního melanomu do pokročilého onemocnění byl stanoven v letech.
Den 1
Procento účastníků kategorizovaných podle zdroje vzorku nádoru (primární nádor nebo metastatická místa)
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento účastníků kategorizovaných podle typu vzorku nádoru (tkáňové bloky zalité v parafínu, sklíčka s parafínovými bloky, cytologická sklíčka nebo jiné)
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento účastníků kategorizovaných podle způsobu fixace (pufrovaný formalín nebo jiné)
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento účastníků kategorizovaných podle Breslowovy tloušťky
Časové okno: Den 1
Breslowova tloušťka je definována jako celková vertikální výška melanomu, od samého vrcholu (tzv. granulární vrstva) po oblast nejhlubšího pronikání do kůže. K měření tloušťky vyříznutého (odstraněného) nádoru se používá přístroj zvaný oční mikrometr. Obecně platí, že čím vyšší je Breslowova tloušťka, tím horší je prognóza. Klasifikace byly menší nebo rovné (≤) 1,0 milimetru (mm), 1,01 - 2,0 mm, 2,01 - 4,0 mm, větší než (>) 4,0 mm a neznámé.
Den 1
Procento účastníků s ulcerací
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento účastníků s regresí
Časové okno: Den 1
Regrese u melanomu je nahrazení nádorové tkáně fibrózou, degenerovanými melanomovými buňkami, lymfocytární proliferací a tvorbou teleangiektázie.
Den 1
Procento účastníků s vaskulární invazí
Časové okno: Den 1
Cévní invaze je definována jako výskyt rakovinných buněk v lymfatickém a krevním řečišti.
Den 1
Procento účastníků kategorizovaných podle metody extrakce DNA (test mutace Cobas® BRAF V600 nebo jiné)
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento účastníků kategorizovaných podle metody testování mutace BRAF (Cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test nebo jiné)
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento účastníků kategorizovaných podle procenta nádorových buněk uvedených v technice
Časové okno: Den 1
Vzorky byly klasifikovány na základě procenta nádorových buněk odkazovaných na techniku ​​následovně: <60 procent (%), 60-80%, >80% a neznámé.
Den 1
Procento účastníků s adekvátní kvalitou/množstvím vzorku nádoru
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML30089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatické rakoviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení