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Studie zur Analyse von Mutationen im V600 BRAF-Onkogen bei Teilnehmern mit metastasiertem Melanom

29. Juni 2023 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Epidemiologische Studie zur V600-BRAF-Mutation bei spanischen Patienten mit diagnostiziertem metastasiertem Melanom: ABSOLUT-BRAF-Studie

Hierbei handelt es sich um eine nationale, multizentrische epidemiologische Querschnittsstudie an erwachsenen spanischen Teilnehmern, bei denen ein fortgeschrittenes oder metastasiertes Melanom diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Burgos, Spanien, 09006
      • Caceres, Spanien, 10003
      • Castellon, Spanien, 12002
      • Girona, Spanien, 17007
      • Granada, Spanien, 18014
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28002
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Murcia, Spanien, 30120
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Toledo, Spanien, 45004
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 41014
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Spanien, 30202
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen ein metastasiertes Melanom diagnostiziert wurde, die über gültige Proben für BRAF-Mutationstests verfügen und ihre Einverständniserklärung abgeben, werden in diese Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gültige Tumorproben von Teilnehmern, bei denen ein Melanom im Stadium IIIc oder IV diagnostiziert wurde
  • Schriftliche Einverständniserklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

- Erfüllen Sie ein oder mehrere Einschlusskriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Metastasiertes Melanom
Teilnehmer mit metastasiertem Melanom, die während des 18-monatigen Rekrutierungszeitraums ihren Arzt aufsuchen und über gültige biologische Proben für BRAF-Mutationstests verfügen, werden in die Studie einbezogen. In dieser Studie wird es keine Intervention geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit V600 BRAF-Mutationsstatus
Zeitfenster: Tag 1
Bei allen teilnahmeberechtigten Teilnehmern wurde das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Mutationen im V600 BRAF-Onkogen festgestellt. Die Datenerfassung und Verwaltung der BRAF-Mutationstests erfolgte über die Online-Plattform Biomarker point®. Die Plattform wurde als elektronisches Fallberichtsformular (e-CRF) zum Sammeln von Informationen in elektronischer Form über eine Website verwendet. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit BRAF-Mutationsstatus (mutiertes BRAF, Wildtyp, nicht verfügbar) wurde angegeben.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach Melanomstadium
Zeitfenster: Tag 1
Melanomstadien wurden (gemäß dem American Joint Committee on Cancer [AJCC]) in IIIc (fortgeschrittenes Melanomstadium), M1a (Metastasen in der Haut, subkutanen oder entfernten Lymphknoten, normaler Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel) und M1b (Lungenmetastasen) kategorisiert , normales LDH) und M1c (Metastasen an allen anderen viszeralen Stellen und normales LDH oder Fernmetastasen an beliebigen Stellen, kombiniert mit einem erhöhten Serum-LDH-Spiegel). Von diesen wurde Stufe IIIc als Referenzkategorie für Vergleiche verwendet.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Melanomen in der Familienanamnese
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Sonneneinstrahlung
Zeitfenster: Tag 1
Es wurden Daten erhoben, um die Bevölkerung mit Sonnenexposition in diejenigen mit geringer, intermittierender oder chronischer Exposition zu klassifizieren. Für die Teilanalyse der geringen, intermittierenden und chronischen Exposition wurden Prozentsätze auf Basis der Bevölkerung mit jeglicher Sonnenexposition berechnet.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach primärer Tumorlokalisation
Zeitfenster: Tag 1
Der primäre Tumorort umfasste Gliedmaßen (obere und untere Extremitäten), Rumpf, Kopf/Hals, Schleimhaut, Uvea, Akral, andere (außer diesen angegebenen Orten), unbekannt (genauer Ort unbekannt) und nicht verfügbar.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach LDH-Stufe
Zeitfenster: Tag 1
Normale LDH-Werte liegen zwischen 140 Einheiten pro Liter (U/L) und 280 U/L.
Tag 1
Mittlere Zeit seit der Diagnose eines Melanoms
Zeitfenster: Tag 1
Die mittlere Zeitspanne von der Diagnose eines primären Melanoms bis zur fortgeschrittenen Erkrankung wurde in Jahren bestimmt.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach Tumorprobenquelle (Primärtumor oder Metastasenstellen)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach Tumorprobentyp (in Paraffin eingebettete Gewebeblöcke, Paraffinblock-Objektträger, Zytologie-Objektträger oder andere)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach Fixierungsmethode (gepuffertes Formalin oder andere)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach Breslow-Dicke
Zeitfenster: Tag 1
Die Breslow-Dicke ist definiert als die gesamte vertikale Höhe des Melanoms, von der obersten Schicht (sogenannte Körnerschicht) bis zum Bereich der tiefsten Penetration in die Haut. Mit einem sogenannten Augenmikrometer wird die Dicke des herausgeschnittenen (entfernten) Tumors gemessen. Im Allgemeinen ist die Prognose umso schlechter, je höher die Breslow-Dicke ist. Die Klassifizierungen waren kleiner oder gleich (≤) 1,0 Millimeter (mm), 1,01 – 2,0 mm, 2,01 – 4,0 mm, größer als (>) 4,0 mm und Unbekannt.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ulzerationen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Regression
Zeitfenster: Tag 1
Unter Regression beim Melanom versteht man den Ersatz von Tumorgewebe durch Fibrose, degenerierte Melanomzellen, lymphozytäre Proliferation und Bildung von Teleangiektasien.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gefäßinvasion
Zeitfenster: Tag 1
Unter Gefäßinvasion versteht man das Auftreten von Krebszellen im Lymph- und Blutkreislauf.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach Methode der DNA-Extraktion (Cobas® BRAF V600-Mutationstest oder andere)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach Methode des BRAF-Mutationstests (Cobas® 4800 BRAF V600-Mutationstest oder andere)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach dem Prozentsatz der auf die Technik bezogenen Tumorzellen
Zeitfenster: Tag 1
Die Proben wurden basierend auf dem Prozentsatz der Tumorzellen, die sich auf die Technik beziehen, wie folgt klassifiziert: <60 Prozent (%), 60-80 %, >80 % und Unbekannt.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit ausreichender Qualität/Menge der Tumorprobe
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML30089

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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