Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at analysere mutationer i V600 BRAF onkogen hos deltagere med metastatisk melanom

29. juni 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Epidemiologisk undersøgelse af V600 BRAF-mutation hos spanske patienter diagnosticeret med metastatisk melanom: ABSOLUT-BRAF-undersøgelse

Dette er en national, multicenter, tværsnits epidemiologisk undersøgelse af voksne spanske deltagere diagnosticeret med fremskreden eller metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Burgos, Spanien, 09006
      • Caceres, Spanien, 10003
      • Castellon, Spanien, 12002
      • Girona, Spanien, 17007
      • Granada, Spanien, 18014
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28002
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Murcia, Spanien, 30120
      • Salamanca, Spanien, 37007
      • Sevilla, Spanien, 41009
      • Toledo, Spanien, 45004
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 41014
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spanien, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Spanien, 30202
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med metastatisk melanom, som har gyldige prøver til BRAF-mutationstestning og giver deres informerede samtykke, vil blive inkluderet i dette forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gyldige tumorprøver fra deltagere diagnosticeret med trin IIIc eller IV melanom
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Opfyld ikke et eller flere inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Metastatisk melanom
Deltagere med metastatisk melanom, som går til deres læge i løbet af den 18-måneders rekrutteringsperiode og har gyldige biologiske prøver til rådighed for BRAF-mutationstestning, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Der vil ikke være nogen intervention i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med V600 BRAF-mutationsstatus
Tidsramme: Dag 1
Tilstedeværelse eller fravær af mutationer i V600 BRAF-onkogenet blev bestemt hos alle kvalificerede deltagere. Dataindsamling og styring af BRAF-mutationstestning blev udført ved hjælp af Biomarker point® online platformen. Platformen blev brugt som en elektronisk sagsrapportformular (e-CRF) til indsamling af information i elektronisk format via en hjemmeside. Procentdel af deltagere med BRAF-mutationsstatus (muteret BRAF, vildtype, ikke tilgængelig) blev rapporteret.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere kategoriseret efter melanomstadie
Tidsramme: Dag 1
Melanomstadier blev kategoriseret (ifølge American Joint Committee on Cancer [AJCC]) som IIIc (avanceret stadium af melanom), M1a (metastaser til hud, subkutane eller fjerne lymfeknuder, normalt lactatdehydrogenase (LDH) niveau, M1b (lungemetastaser) , normal LDH) og M1c (metastaser til alle andre viscerale steder og normale LDH eller fjernmetastaser til ethvert sted kombineret med et forhøjet serum-LDH-niveau). Af disse blev trin IIIc brugt som henvisningskategori til sammenligninger.
Dag 1
Procentdel af deltagere med familiehistorie af melanom
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af deltagere med soleksponering
Tidsramme: Dag 1
Data blev indhentet for at klassificere befolkningen med soleksponering som dem med lav, intermitterende eller kronisk eksponering. Til delanalysen af ​​lav, intermitterende og kronisk eksponering blev procenter beregnet ud fra befolkningen med eventuel soleksponering.
Dag 1
Procentdel af deltagere kategoriseret efter primær tumorplacering
Tidsramme: Dag 1
Primær tumorlokation inkluderede lemmer (øvre og nedre ekstremiteter), krop, hoved/hals, slimhinde, uveal, acral, andet (ud over disse specificerede steder), ukendt (nøjagtig placering ukendt) og ikke tilgængelig.
Dag 1
Procentdel af deltagere kategoriseret efter LDH-niveau
Tidsramme: Dag 1
Normale LDH-niveauer spænder fra 140 enheder pr. liter (U/L) til 280 U/L.
Dag 1
Mediantid siden diagnosticering af melanom
Tidsramme: Dag 1
Mediantiden fra diagnosen primært melanom til fremskreden sygdom blev bestemt i år.
Dag 1
Procentdel af deltagere kategoriseret efter tumorprøvekilde (primær tumor eller metastatiske steder)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af deltagere kategoriseret efter tumorprøvetype (paraffinindlejrede vævsblokke, paraffinblokglas, cytologiglas eller andet)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af deltagere kategoriseret efter fikseringsmetode (bufret formalin eller andre)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af deltagere kategoriseret efter Breslow-tykkelse
Tidsramme: Dag 1
Breslow-tykkelse er defineret som den totale lodrette højde af melanomet, fra toppen (kaldet det granulære lag) til området med dybeste penetration i huden. Et instrument kaldet et okulært mikrometer bruges til at måle tykkelsen af ​​den udskårne (fjernede) tumor. Generelt gælder det, at jo højere Breslow-tykkelsen er, jo dårligere er prognosen. Klassifikationerne var mindre end eller lig med (≤) 1,0 millimeter (mm), 1,01 - 2,0 mm, 2,01 - 4,0 mm, større end (>) 4,0 mm og ukendt.
Dag 1
Procentdel af deltagere med ulceration
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af deltagere med regression
Tidsramme: Dag 1
Regression i melanom er erstatning af tumorvæv med fibrose, degenererede melanomceller, lymfocytisk proliferation og dannelse af telangiektasi.
Dag 1
Procentdel af deltagere med vaskulær invasion
Tidsramme: Dag 1
Vaskulær invasion er defineret som forekomsten af ​​kræftceller i lymfe- og blodstrømmen.
Dag 1
Procentdel af deltagere kategoriseret efter metode til DNA-ekstraktion (Cobas® BRAF V600 mutationstest eller andre)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af deltagere kategoriseret efter metode til BRAF-mutationstest (Cobas® 4800 BRAF V600-mutationstest eller andre)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel deltagere kategoriseret efter procentdelen af ​​tumorceller, der henvises til teknikken
Tidsramme: Dag 1
Prøverne blev klassificeret baseret på procentdelen af ​​tumorceller henvist til teknikken som følger: <60 procent (%), 60-80 %, >80 % og ukendt.
Dag 1
Procentdel af deltagere med tilstrækkelig kvalitet/mængde af tumorprøve
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML30089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastaserende kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger