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Studio per analizzare le mutazioni nell'oncogeno V600 BRAF nei partecipanti con melanoma metastatico

29 giugno 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio epidemiologico sulla mutazione BRAF V600 in pazienti spagnoli con diagnosi di melanoma metastatico: studio ABSOLUT-BRAF

Questo è uno studio epidemiologico nazionale, multicentrico e trasversale su partecipanti spagnoli adulti con diagnosi di melanoma avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08916
      • Burgos, Spagna, 09006
      • Caceres, Spagna, 10003
      • Castellon, Spagna, 12002
      • Girona, Spagna, 17007
      • Granada, Spagna, 18014
      • Lerida, Spagna, 25198
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Spagna, 28002
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Murcia, Spagna, 30120
      • Salamanca, Spagna, 37007
      • Sevilla, Spagna, 41009
      • Toledo, Spagna, 45004
      • Valencia, Spagna, 46017
      • Valencia, Spagna, 41014
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, Spagna, 20080
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spagna, 15006
    • Murcia
      • Cartagena (Murcia), Murcia, Spagna, 30202
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna, 38010
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con diagnosi di melanoma metastatico che hanno campioni validi per il test di mutazione BRAF e danno il loro consenso informato saranno inclusi in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Campioni tumorali validi da partecipanti con diagnosi di melanoma in stadio IIIc o IV
  • Consenso informato scritto concesso

Criteri di esclusione:

- Non soddisfano uno o più criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Melanoma metastatico
Saranno inclusi nello studio i partecipanti con melanoma metastatico che frequentano i propri medici durante il periodo di reclutamento di 18 mesi e hanno campioni biologici validi disponibili per il test della mutazione BRAF. Non ci sarà alcun intervento in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con stato di mutazione BRAF V600
Lasso di tempo: Giorno 1
La presenza o l'assenza di mutazioni nell'oncogene V600 BRAF è stata determinata in tutti i partecipanti idonei. La raccolta dei dati e la gestione del test di mutazione BRAF è stata effettuata utilizzando la piattaforma online Biomarker point®. La piattaforma è stata utilizzata come modulo elettronico di segnalazione dei casi (e-CRF) per la raccolta di informazioni in formato elettronico tramite un sito web. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con stato di mutazione BRAF (BRAF mutato, wild type, non disponibile).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti classificati per stadio del melanoma
Lasso di tempo: Giorno 1
Gli stadi del melanoma sono stati classificati (secondo l'American Joint Committee on Cancer [AJCC]) come IIIc (stadio avanzato del melanoma), M1a (metastasi ai linfonodi cutanei, sottocutanei o distanti, livello normale di lattato deidrogenasi (LDH), M1b (metastasi polmonari , LDH normale) e M1c (metastasi in tutti gli altri siti viscerali e LDH normale o metastasi a distanza in qualsiasi sito combinate con un livello sierico elevato di LDH). Di questi lo stadio IIIc è stato utilizzato come categoria di riferimento per i confronti.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con storia familiare di melanoma
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con esposizione al sole
Lasso di tempo: Giorno 1
I dati sono stati ottenuti per classificare la popolazione con esposizione al sole come quella con esposizione bassa, intermittente o cronica. Per la sottoanalisi dell'esposizione bassa, intermittente e cronica, le percentuali sono state calcolate sulla base della popolazione con qualsiasi esposizione al sole.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti classificati in base alla posizione del tumore primario
Lasso di tempo: Giorno 1
La localizzazione primaria del tumore includeva arti (estremità superiori e inferiori), tronco, testa/collo, mucosa, uveale, acrale, altro (diverso da queste posizioni specificate), sconosciuto (posizione esatta sconosciuta) e non disponibile.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti classificati per livello LDH
Lasso di tempo: Giorno 1
I livelli normali di LDH vanno da 140 unità per litro (U/L) a 280 U/L.
Giorno 1
Tempo mediano dalla diagnosi di melanoma
Lasso di tempo: Giorno 1
Il tempo mediano dalla diagnosi di melanoma primario alla malattia avanzata è stato determinato in anni.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti classificati in base alla fonte del campione tumorale (tumore primario o siti metastatici)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di partecipanti classificati per tipo di campione tumorale (blocchi di tessuto inclusi in paraffina, vetrini con blocchetto di paraffina, vetrini per citologia o altro)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di partecipanti classificati per metodo di fissazione (formalina tamponata o altro)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di partecipanti classificati per spessore Breslow
Lasso di tempo: Giorno 1
Lo spessore di Breslow è definito come l'altezza verticale totale del melanoma, dall'estremità superiore (chiamata strato granulare) all'area di penetrazione più profonda nella pelle. Uno strumento chiamato micrometro oculare viene utilizzato per misurare lo spessore del tumore asportato (rimosso). In generale, maggiore è lo spessore di Breslow, peggiore è la prognosi. Le classificazioni erano inferiori o uguali a (≤) 1,0 millimetri (mm), 1,01 - 2,0 mm, 2,01 - 4,0 mm, maggiori di (>) 4,0 mm e Sconosciuto.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con ulcerazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con regressione
Lasso di tempo: Giorno 1
La regressione nel melanoma è la sostituzione del tessuto tumorale con fibrosi, cellule di melanoma degenerate, proliferazione linfocitaria e formazione di teleangectasie.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con invasione vascolare
Lasso di tempo: Giorno 1
L'invasione vascolare è definita come la comparsa di cellule tumorali nei flussi linfatici e sanguigni.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti classificati per metodo di estrazione del DNA (test di mutazione Cobas® BRAF V600 o altri)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di partecipanti classificati in base al metodo di test per la mutazione BRAF (test per la mutazione Cobas® 4800 BRAF V600 o altro)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di partecipanti classificati in base alla percentuale di cellule tumorali riferite alla tecnica
Lasso di tempo: Giorno 1
I campioni sono stati classificati in base alla percentuale di cellule tumorali riferite alla tecnica come segue: <60% (%), 60-80%, >80% e Sconosciuto.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti con un'adeguata qualità/quantità di campione tumorale
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML30089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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