Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost minimálně invazivního torakoskopického ultrazvuku pro lokalizaci plicních uzlin

22. února 2018 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Proveditelnost minimálně invazivního torakoskopického ultrazvuku pro lokalizaci plicních uzlů pomocí resekovaných lidských plic

Ex vivo plíce budou hodnoceny pomocí XLTF-UC180 na lokalizaci nádoru. Ultrazvuková sonda bude umístěna na povrch plic v několika různých směrech, aby se získal průřez s maximálním průměrem. Ultrazvukový snímek s měřením velikosti nádoru bude zaznamenán pomocí ultrazvukového skeneru (EU-Y0008, OLYMPUS MEDICALSYSTEMS CORP., Tokio, Japonsko). Dále se otevře průduškový pahýl vzorku a zavede se malá endotracheální trubice, aby se nafoukla a vyfoukla plíce. Po nafouknutí plíce bude nádor hodnocen pomocí XLTF-UC180, aby se zjistil rozdíl v ultrazvukových snímcích mezi vyfouknutou a nafouknutou plící. Po ultrazvukovém vyhodnocení bude vzorek doručen přímo do patologické laboratoře a bude stanovena skutečná velikost nádoru a histologická diagnóza. Kromě toho budeme hodnotit rozdíly mezi US obrazem a patologickou morfologií pomocí HE preparátů plicního nádoru. Budeme spolupracovat s chirurgickým týmem na potvrzení podpisu vzorků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je klinická studie s jediným centrem. Do studie bude zahrnuto 40 pacientů (dostačující pro počáteční hodnocení), u kterých je plánována lobektomie nebo anatomická segmentální resekce pro maligní plicní nádory. Po resekci plic bude plíce umístěna na chirurgický stůl v podobné poloze jako v situaci in vivo na obrazem řízeném terapeutickém operačním sále (GTx-OR) v rámci Toronto General Hospital. Plíce budou hodnoceny pomocí XLTF-UC180 na lokalizaci nádoru. Ultrazvuková sonda bude umístěna na povrch plic v několika různých směrech, aby se získal průřez s maximálním průměrem. Ultrazvukový snímek s měřením velikosti nádoru bude zaznamenán pomocí ultrazvukového skeneru (EU-Y0008, OLYMPUS MEDICALSYSTEMS CORP., Tokio, Japonsko). Dále se otevře průduškový pahýl vzorku a zavede se malá endotracheální trubice, aby se nafoukla a vyfoukla plíce. Po nafouknutí plíce bude nádor hodnocen pomocí XLTF-UC180, aby se zjistil rozdíl v ultrazvukových snímcích mezi vyfouknutou a nafouknutou plící. Po ultrazvukovém vyhodnocení bude vzorek doručen do patologické laboratoře a bude stanovena skutečná velikost nádoru a histologická diagnóza. Kromě toho budeme hodnotit rozdíly mezi US obrazem a patologickou morfologií pomocí hemotoxylinových a eosinových (HE) preparátů plicního nádoru. Budeme spolupracovat s chirurgickým týmem na potvrzení podpisu vzorků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti plánovaní na lobektomii anatomické segmentální resekce pro maligní plicní nádory.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti plánovaní na lobektomii anatomické segmentální resekce pro maligní plicní nádory.
  • 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti s neschopností dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Torakoskopický ultrazvuk
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří podstoupí lobektomii nebo anatomickou segmentální resekci pro maligní nádory plic. Po resekci plic se plíce vyhodnotí pomocí XLTF-UC180 na lokalizaci nádoru. Ultrazvuková sonda bude umístěna na povrch plic v několika různých směrech, aby se získal průřez s maximálním průměrem. Ultrazvukový snímek s měřením velikosti nádoru bude zaznamenán pomocí ultrazvukového skeneru (EU-Y0008, OLYMPUS MEDICALSYSTEMS CORP., Tokio, Japonsko). Po ultrazvukovém vyhodnocení bude vzorek doručen do patologické laboratoře a bude stanovena skutečná velikost nádoru a histologická diagnóza. Kromě toho budeme hodnotit rozdíly mezi US obrazem a patologickou morfologií pomocí HE preparátů plicního nádoru.
Jiný: Torakoskopický ultrazvuk
Resekovaný preparát vyhodnotíme pomocí XLTF-UC180 na operačním sále (OR), abychom určili míru lokalizace cílů. Ultrazvukové měření a snímky budou porovnány se skutečnou velikostí nádoru a patologickou morfologií pomocí HE preparátů plicního nádoru, aby se určila korelace mezi těmito proměnnými. Hloubka nádoru z povrchu plic bude také shromážděna, aby se objasnila maximální hloubka, do které může ultrazvuk zobrazit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání XLTF-UC180 Nodule měření s patologickou morfologií
Časové okno: 2 roky
Primárním cílem této studie je prokázat proveditelnost torakoskopického ultrazvuku pro lokalizaci plicních nodulů v lidských plicích ex vivo. Resekovaný vzorek vyhodnotíme pomocí XLTF-UC180 v GTx-OR, abychom určili míru lokalizace cílů. Ultrazvukové měření a snímky budou porovnány se skutečnou velikostí nádoru a patologickou morfologií pomocí HE preparátů plicního nádoru, aby se určila korelace mezi těmito proměnnými. Hloubka nádoru z povrchu plic bude také shromážděna, aby se objasnila maximální hloubka, do které může ultrazvuk zobrazit
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kazuhiro Yasufuku, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-7111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prostřednictvím publikace

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení