Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af en minimalt invasiv thorakoskopisk ultralyd til lokalisering af lungeknuder

22. februar 2018 opdateret af: University Health Network, Toronto

Gennemførligheden af ​​en minimalt invasiv thorakoskopisk ultralyd til lokalisering af lungeknuder ved hjælp af resekerede menneskelunger

Ex-vivo-lungen vil blive evalueret af XLTF-UC180 for lokalisering af tumoren. Ultralydssonden sættes på lungeoverfladen i flere forskellige retninger for at opnå tværsnittet med maksimal diameter. Ultralydsbilledet med størrelsesmåling af tumoren vil blive optaget ved hjælp af en ultralydsscanner (EU-Y0008, OLYMPUS MEDICALSYSTEMS CORP., Tokyo, Japan). Derefter åbnes prøvens bronchiale stump, og et lille endotrachealt rør indsættes for at puste op og tømme lungen. Efter oppustning af lungen vil tumoren blive evalueret af XLTF-UC180 for at se forskellen i ultralydsbilleder mellem deflateret og oppustet lunge. Efter ultralydsevaluering vil prøven blive leveret direkte til patologilaboratoriet, og den faktiske tumorstørrelse og histologiske diagnose vil blive bestemt. Derudover vil vi evaluere forskellene mellem amerikansk billede og patologisk morfologi ved hjælp af HE-slides af lungetumor. Vi vil arbejde sammen med det kirurgiske team for at bekræfte afskrivning af prøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center klinisk forsøg. Fyrre patienter (tilstrækkeligt til en indledende evaluering), der er planlagt til en lobektomi eller en anatomisk segmental resektion for ondartede lungetumorer, vil blive optaget i undersøgelsen. Efter lungeresektion vil lungen blive placeret på et kirurgisk bord i en position, der svarer til in vivo-situationen i den billedguidede terapeutiske operationsstue (GTx-OR) i Toronto General Hospital. Lungen vil blive evalueret af XLTF-UC180 for lokalisering af tumoren. Ultralydssonden sættes på lungeoverfladen i flere forskellige retninger for at opnå tværsnittet med maksimal diameter. Ultralydsbilledet med størrelsesmåling af tumoren vil blive optaget ved hjælp af en ultralydsscanner (EU-Y0008, OLYMPUS MEDICALSYSTEMS CORP., Tokyo, Japan). Derefter åbnes prøvens bronchiale stump, og et lille endotrachealt rør indsættes for at puste op og tømme lungen. Efter oppustning af lungen vil tumoren blive evalueret af XLTF-UC180 for at se forskellen i ultralydsbilleder mellem deflateret og oppustet lunge. Efter ultralydsevaluering vil prøven blive leveret til patologilaboratoriet, og den faktiske tumorstørrelse og histologiske diagnose vil blive bestemt. Derudover vil vi evaluere forskellene mellem amerikansk billede og patologisk morfologi ved hjælp af Hemotoxylin og Eosin (HE) slides af lungetumor. Vi vil arbejde sammen med det kirurgiske team for at bekræfte afskrivning af prøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er planlagt til lobektomi af anatomisk segmental resektion for maligne lungetumorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er planlagt til lobektomi af anatomisk segmental resektion for maligne lungetumorer.
  • 18 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter med manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Thorakoskopisk ultralyd
Patienter, som gennemgår lobektomi eller en anatomisk segmental resektion for maligne lungetumorer, vil blive optaget i undersøgelsen. Efter lungeresektion vil lungen blive evalueret af XLTF-UC180 for lokalisering af tumoren. Ultralydssonden sættes på lungeoverfladen i flere forskellige retninger for at opnå tværsnittet med maksimal diameter. Ultralydsbilledet med størrelsesmåling af tumoren vil blive optaget ved hjælp af en ultralydsscanner (EU-Y0008, OLYMPUS MEDICALSYSTEMS CORP., Tokyo, Japan). Efter ultralydsevaluering vil prøven blive leveret til patologilaboratoriet, og den faktiske tumorstørrelse og histologiske diagnose vil blive bestemt. Derudover vil vi evaluere forskellene mellem amerikansk billede og patologisk morfologi ved hjælp af HE-slides af lungetumor.
Andet: Thorakoskopisk ultralyd
Vi vil evaluere den resekerede prøve ved hjælp af XLTF-UC180 i operationsstuen (OR) for at bestemme lokaliseringshastigheden af ​​målene. Ultralydsmåling og billeder vil blive sammenlignet med den faktiske størrelse af tumoren og patologisk morfologi ved hjælp af HE-slides af lungetumor for at bestemme korrelationen mellem disse variabler. Tumordybden fra lungeoverfladen vil også blive indsamlet for at klarlægge den maksimale dybde, som ultralyden kan visualisere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af XLTF-UC180 Nodule-måling med patologisk morfologi
Tidsramme: 2 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​thorakoskopisk ultralyd til lokalisering af pulmonale knuder i ex-vivo humane lunger. Vi vil evaluere den resekerede prøve ved hjælp af XLTF-UC180 i GTx-OR for at bestemme lokaliseringshastigheden af ​​målene. Ultralydsmåling og billeder vil blive sammenlignet med den faktiske størrelse af tumoren og patologisk morfologi ved hjælp af HE-slides af lungetumor for at bestemme korrelationen mellem disse variabler. Tumordybden fra lungeoverfladen vil også blive indsamlet for at klarlægge den maksimale dybde, som ultralyden kan visualisere
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kazuhiro Yasufuku, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-7111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Gennem Udgivelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger