Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność małoinwazyjnego ultrasonografii torakoskopowej do lokalizacji guzków płucnych

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Wykonalność małoinwazyjnego ultrasonografii torakoskopowej do lokalizacji guzków płucnych przy użyciu wyciętych ludzkich płuc

Płuco ex vivo będzie oceniane za pomocą XLTF-UC180 pod kątem lokalizacji guza. Sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona na powierzchni płuca w kilku różnych kierunkach, aby uzyskać przekrój o maksymalnej średnicy. Obraz ultrasonograficzny z pomiarem wielkości guza zostanie zarejestrowany za pomocą ultrasonografu (EU-Y0008, OLYMPUS MEDICALSYSTEMS CORP., Tokio, Japonia). Następnie kikut oskrzeli próbki zostanie otwarty i zostanie wprowadzona mała rurka dotchawicza w celu nadmuchania i opróżnienia płuca. Po napełnieniu płuc guz zostanie oceniony za pomocą XLTF-UC180, aby zobaczyć różnicę w obrazach ultrasonograficznych między opróżnionym a napompowanym płucem. Po ocenie ultrasonograficznej próbka zostanie dostarczona bezpośrednio do laboratorium patologii, gdzie zostanie określona rzeczywista wielkość guza i rozpoznanie histologiczne. Ponadto ocenimy różnice między obrazem USG a patologiczną morfologią za pomocą szkiełek HE guza płuca. Będziemy współpracować z zespołem chirurgicznym, aby potwierdzić zatwierdzenie próbek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe badanie kliniczne. Czterdziestu pacjentów (wystarczająca do wstępnej oceny) zakwalifikowanych do lobektomii lub anatomicznej resekcji odcinkowej z powodu złośliwych guzów płuc zostanie włączonych do badania. Po resekcji płuca płuco zostanie umieszczone na stole chirurgicznym w pozycji podobnej do sytuacji in vivo w sali operacyjnej sterowanej obrazem (GTx-OR) w Toronto General Hospital. Płuco zostanie ocenione za pomocą XLTF-UC180 pod kątem lokalizacji guza. Sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona na powierzchni płuca w kilku różnych kierunkach, aby uzyskać przekrój o maksymalnej średnicy. Obraz ultrasonograficzny z pomiarem wielkości guza zostanie zarejestrowany za pomocą ultrasonografu (EU-Y0008, OLYMPUS MEDICALSYSTEMS CORP., Tokio, Japonia). Następnie kikut oskrzeli próbki zostanie otwarty i zostanie wprowadzona mała rurka dotchawicza w celu nadmuchania i opróżnienia płuca. Po napełnieniu płuc guz zostanie oceniony za pomocą XLTF-UC180, aby zobaczyć różnicę w obrazach ultrasonograficznych między opróżnionym a napompowanym płucem. Po ocenie ultrasonograficznej próbka zostanie dostarczona bezpośrednio do laboratorium patologii, gdzie zostanie ustalona rzeczywista wielkość guza i rozpoznanie histologiczne. Ponadto ocenimy różnice między obrazem USG a patologiczną morfologią przy użyciu preparatów hemotoksyliny i eozyny (HE) guza płuca. Będziemy współpracować z zespołem chirurgicznym, aby potwierdzić zatwierdzenie próbek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do lobektomii anatomicznej resekcji segmentowej z powodu złośliwych guzów płuc.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do lobektomii anatomicznej resekcji segmentowej z powodu złośliwych guzów płuc.
  • 18 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z niezdolnością do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
USG torakoskopowe
Pacjenci poddani lobektomii lub anatomicznej resekcji odcinkowej z powodu złośliwych guzów płuca zostaną włączeni do badania. Po resekcji płuc, płuco zostanie ocenione za pomocą XLTF-UC180 pod kątem lokalizacji guza. Sonda ultradźwiękowa zostanie umieszczona na powierzchni płuca w kilku różnych kierunkach, aby uzyskać przekrój o maksymalnej średnicy. Obraz ultrasonograficzny z pomiarem wielkości guza zostanie zarejestrowany za pomocą ultrasonografu (EU-Y0008, OLYMPUS MEDICALSYSTEMS CORP., Tokio, Japonia). Po ocenie ultrasonograficznej próbka zostanie dostarczona bezpośrednio do laboratorium patologii, gdzie zostanie ustalona rzeczywista wielkość guza i rozpoznanie histologiczne. Ponadto ocenimy różnice między obrazem USG a patologiczną morfologią za pomocą szkiełek HE guza płuca.
Inny: USG torakoskopowe
Ocenimy wyciętą próbkę za pomocą XLTF-UC180 na sali operacyjnej (OR), aby określić szybkość lokalizacji celów. Pomiary ultrasonograficzne i obrazy zostaną porównane z rzeczywistą wielkością guza i morfologią patologiczną przy użyciu szkiełek HE guza płuca w celu określenia korelacji między tymi zmiennymi. Głębokość guza z powierzchni płuc zostanie również zebrana, aby określić maksymalną głębokość, do której można uwidocznić ultradźwięki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pomiaru guzków XLTF-UC180 z patologiczną morfologią
Ramy czasowe: 2 lata
Głównym celem tego badania jest wykazanie przydatności ultrasonografii torakoskopowej do lokalizacji guzków płucnych w płucach ludzkich ex vivo. Ocenimy wyciętą próbkę za pomocą XLTF-UC180 w GTx-OR, aby określić szybkość lokalizacji celów. Pomiary ultrasonograficzne i obrazy zostaną porównane z rzeczywistą wielkością guza i morfologią patologiczną przy użyciu szkiełek HE guza płuca w celu określenia korelacji między tymi zmiennymi. Głębokość guza z powierzchni płuc zostanie również zebrana, aby określić maksymalną głębokość, do której można uwidocznić ultradźwięki
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kazuhiro Yasufuku, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-7111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poprzez publikację

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami