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Viabilidade de um Ultrassom Toracoscópico Minimamente Invasivo para Localização de Nódulos Pulmonares

22 de fevereiro de 2018 atualizado por: University Health Network, Toronto

Viabilidade de um ultrassom toracoscópico minimamente invasivo para localização de nódulos pulmonares usando pulmões humanos ressecados

O pulmão ex-vivo será avaliado por XLTF-UC180 para localização do tumor. A sonda de ultrassom será colocada na superfície do pulmão em várias direções diferentes para obter a seção transversal com diâmetro máximo. A imagem de ultrassom com medição do tamanho do tumor será registrada usando um scanner de ultrassom (EU-Y0008, OLYMPUS MEDICALSYSTEMS CORP., Tóquio, Japão). Em seguida, o coto brônquico da amostra será aberto e um tubo endotraqueal de pequeno porte será inserido para inflar e desinflar o pulmão. Após a inflação do pulmão, o tumor será avaliado por XLTF-UC180 para ver a diferença nas imagens de ultrassom entre o pulmão desinflado e o inflado. Após a avaliação ultrassonográfica, a amostra será entregue diretamente ao laboratório de patologia e o tamanho real do tumor e o diagnóstico histológico serão determinados. Além disso, avaliaremos as diferenças entre a imagem de US e a morfologia patológica usando lâminas HE de tumor pulmonar. Trabalharemos em conjunto com a equipe cirúrgica para confirmar a aprovação das amostras.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de centro único. Quarenta pacientes (suficiente para uma avaliação inicial) programados para uma lobectomia ou uma ressecção segmentar anatômica para tumores malignos do pulmão serão incluídos no estudo. Após a ressecção pulmonar, o pulmão será colocado em uma mesa cirúrgica em uma posição semelhante à situação in vivo na sala de cirurgia terapêutica guiada por imagem (GTx-OR) do Hospital Geral de Toronto. O pulmão será avaliado por XLTF-UC180 para localização do tumor. A sonda de ultrassom será colocada na superfície do pulmão em várias direções diferentes para obter a seção transversal com diâmetro máximo. A imagem de ultrassom com medição do tamanho do tumor será registrada usando um scanner de ultrassom (EU-Y0008, OLYMPUS MEDICALSYSTEMS CORP., Tóquio, Japão). Em seguida, o coto brônquico da amostra será aberto e um tubo endotraqueal de pequeno porte será inserido para inflar e desinflar o pulmão. Após a inflação do pulmão, o tumor será avaliado por XLTF-UC180 para ver a diferença nas imagens de ultrassom entre o pulmão desinflado e o inflado. Após a avaliação ultrassonográfica, a amostra será entregue diretamente ao laboratório de patologia e o tamanho real do tumor e o diagnóstico histológico serão determinados. Além disso, avaliaremos as diferenças entre a imagem de US e a morfologia patológica usando lâminas de hemoxilina e eosina (HE) de tumor pulmonar. Trabalharemos em conjunto com a equipe cirúrgica para confirmar a aprovação das amostras.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente agendado para lobectomia de ressecção segmentar anatômica para tumores pulmonares malignos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente agendado para lobectomia de ressecção segmentar anatômica para tumores pulmonares malignos.
  • 18 anos de idade e mais velhos

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente com incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Ultrassom toracoscópico
Os pacientes submetidos a lobectomia ou ressecção segmentar anatômica para tumores pulmonares malignos serão incluídos no estudo. Após a ressecção pulmonar, o pulmão será avaliado por XLTF-UC180 para localização do tumor. A sonda de ultrassom será colocada na superfície do pulmão em várias direções diferentes para obter a seção transversal com diâmetro máximo. A imagem de ultrassom com medição do tamanho do tumor será registrada usando um scanner de ultrassom (EU-Y0008, OLYMPUS MEDICALSYSTEMS CORP., Tóquio, Japão). Após a avaliação ultrassonográfica, a amostra será entregue diretamente ao laboratório de patologia e o tamanho real do tumor e o diagnóstico histológico serão determinados. Além disso, avaliaremos as diferenças entre a imagem de US e a morfologia patológica usando lâminas HE de tumor pulmonar.
Outro: Ultrassom toracoscópico
Avaliaremos o espécime ressecado usando o XLTF-UC180 na sala de cirurgia (SO) para determinar a taxa de localização dos alvos. Medições e imagens ultrassonográficas serão comparadas com o tamanho real do tumor e morfologia patológica usando lâminas HE de tumor pulmonar para determinar a correlação entre essas variáveis. A profundidade do tumor da superfície do pulmão também será coletada para esclarecer a profundidade máxima que o ultrassom pode visualizar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da medição do nódulo XLTF-UC180 com a morfologia patológica
Prazo: 2 anos
O objetivo primário deste estudo é demonstrar a viabilidade da ultrassonografia toracoscópica para localização de nódulos pulmonares em pulmões humanos ex-vivo. Avaliaremos o espécime ressecado usando o XLTF-UC180 no GTx-OR para determinar a taxa de localização dos alvos. Medições e imagens ultrassonográficas serão comparadas com o tamanho real do tumor e morfologia patológica usando lâminas HE de tumor pulmonar para determinar a correlação entre essas variáveis. A profundidade do tumor da superfície do pulmão também será coletada para esclarecer a profundidade máxima em que o ultrassom pode visualizar
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kazuhiro Yasufuku, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-7111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Através da Publicação

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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