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Machbarkeit eines minimalinvasiven thorakoskopischen Ultraschalls zur Lokalisierung von Lungenknötchen

22. Februar 2018 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Machbarkeit eines minimalinvasiven thorakoskopischen Ultraschalls zur Lokalisierung von Lungenknötchen mithilfe resezierter menschlicher Lungen

Die Ex-vivo-Lunge wird mittels XLTF-UC180 auf die Lokalisierung des Tumors untersucht. Die Ultraschallsonde wird in verschiedenen Richtungen auf die Lungenoberfläche aufgesetzt, um den Querschnitt mit maximalem Durchmesser zu erhalten. Das Ultraschallbild mit Größenmessung des Tumors wird mit einem Ultraschallscanner (EU-Y0008, OLYMPUS MEDICALSYSTEMS CORP., Tokio, Japan) aufgezeichnet. Als nächstes wird der Bronchialstumpf der Probe geöffnet und ein kleiner Endotrachealtubus eingeführt, um die Lunge aufzublasen und zu entleeren. Nach dem Aufblasen der Lunge wird der Tumor mit XLTF-UC180 ausgewertet, um den Unterschied in den Ultraschallbildern zwischen entleerter und aufgeblasener Lunge festzustellen. Nach der Ultraschalluntersuchung wird die Probe direkt an das Pathologielabor geliefert und die tatsächliche Tumorgröße sowie die histologische Diagnose ermittelt. Darüber hinaus werden wir die Unterschiede zwischen US-Bild und pathologischer Morphologie anhand von HE-Objektträgern des Lungentumors bewerten. Wir werden mit dem Operationsteam zusammenarbeiten, um die Abnahme der Proben zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie mit einem einzigen Zentrum. Vierzig Patienten (ausreichend für eine erste Beurteilung), bei denen eine Lobektomie oder eine anatomische Segmentresektion wegen bösartiger Lungentumoren geplant ist, werden in die Studie aufgenommen. Nach der Lungenresektion wird die Lunge auf einem Operationstisch in einer ähnlichen Position wie in der In-vivo-Situation im bildgeführten therapeutischen Operationssaal (GTx-OR) im Toronto General Hospital platziert. Die Lunge wird mittels XLTF-UC180 auf die Lokalisierung des Tumors untersucht. Die Ultraschallsonde wird in verschiedenen Richtungen auf die Lungenoberfläche aufgesetzt, um den Querschnitt mit maximalem Durchmesser zu erhalten. Das Ultraschallbild mit Größenmessung des Tumors wird mit einem Ultraschallscanner (EU-Y0008, OLYMPUS MEDICALSYSTEMS CORP., Tokio, Japan) aufgezeichnet. Als nächstes wird der Bronchialstumpf der Probe geöffnet und ein kleiner Endotrachealtubus eingeführt, um die Lunge aufzublasen und zu entleeren. Nach dem Aufblasen der Lunge wird der Tumor mit XLTF-UC180 ausgewertet, um den Unterschied in den Ultraschallbildern zwischen entleerter und aufgeblasener Lunge festzustellen. Nach der Ultraschalluntersuchung wird die Probe dem Pathologielabor übergeben und die tatsächliche Tumorgröße sowie die histologische Diagnose ermittelt. Darüber hinaus werden wir die Unterschiede zwischen US-Bild und pathologischer Morphologie anhand von Hämatoxylin- und Eosin (HE)-Objektträgern von Lungentumoren bewerten. Wir werden mit dem Operationsteam zusammenarbeiten, um die Abnahme der Proben zu bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen eine Lobektomie oder anatomische Segmentresektion wegen bösartiger Lungentumoren geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen eine Lobektomie oder anatomische Segmentresektion wegen bösartiger Lungentumoren geplant ist.
  • 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Thorakoskopischer Ultraschall
Patienten, die sich einer Lobektomie oder einer anatomischen Segmentresektion wegen bösartiger Lungentumoren unterziehen, werden in die Studie aufgenommen. Nach der Lungenresektion wird die Lunge mittels XLTF-UC180 auf die Lokalisierung des Tumors untersucht. Die Ultraschallsonde wird in verschiedenen Richtungen auf die Lungenoberfläche aufgesetzt, um den Querschnitt mit maximalem Durchmesser zu erhalten. Das Ultraschallbild mit Größenmessung des Tumors wird mit einem Ultraschallscanner (EU-Y0008, OLYMPUS MEDICALSYSTEMS CORP., Tokio, Japan) aufgezeichnet. Nach der Ultraschalluntersuchung wird die Probe dem Pathologielabor übergeben und die tatsächliche Tumorgröße sowie die histologische Diagnose ermittelt. Darüber hinaus werden wir die Unterschiede zwischen US-Bild und pathologischer Morphologie anhand von HE-Objektträgern des Lungentumors bewerten.
Sonstiges: Thorakoskopischer Ultraschall
Wir werden die resezierte Probe mit dem XLTF-UC180 im Operationssaal (OP) auswerten, um die Lokalisierungsrate der Ziele zu bestimmen. Ultraschallmessungen und -bilder werden anhand von HE-Objektträgern des Lungentumors mit der tatsächlichen Größe des Tumors und der pathologischen Morphologie verglichen, um die Korrelation zwischen diesen Variablen zu bestimmen. Außerdem wird die Tumortiefe von der Lungenoberfläche aus erfasst, um die maximale Tiefe zu klären, bis zu der der Ultraschall sichtbar sein kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der XLTF-UC180-Knotenmessung mit der pathologischen Morphologie
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit von thorakoskopischem Ultraschall zur Lokalisierung von Lungenknötchen in menschlichen Ex-vivo-Lungen zu demonstrieren. Wir werden die resezierte Probe mit dem XLTF-UC180 im GTx-OR auswerten, um die Lokalisierungsrate der Ziele zu bestimmen. Ultraschallmessungen und -bilder werden anhand von HE-Objektträgern des Lungentumors mit der tatsächlichen Größe des Tumors und der pathologischen Morphologie verglichen, um die Korrelation zwischen diesen Variablen zu bestimmen. Außerdem wird die Tumortiefe von der Lungenoberfläche aus erfasst, um die maximale Tiefe zu klären, bis zu der der Ultraschall sichtbar sein kann
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kazuhiro Yasufuku, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-7111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Durch Veröffentlichung

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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