Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie lyofilizované živé atenuované vakcíny proti chřipce pro intranazální podání u dospělých Číňanů ve věku 3 let a starších

12. srpna 2016 aktualizováno: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Tato studie hodnotí bezpečnost lyofilizované živé atenuované vakcíny proti chřipce pro intranazální podání u dospělých Číňanů ve věku 3 let a starších.80 předměty budou rozděleny do 2 skupin, včetně 18letých a starších a 3-17letých. Subjekty v každé skupině náhodně obdrží jednu dávku vakcíny proti chřipce nebo placeba v poměru 3:1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé subjekty více než 3 roky
  2. Opatrovník a/nebo subjekty ve věku alespoň 10 let mohou získat informovaný souhlas a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.
  3. Subjekty, Strážci a jeho rodina mohou splnit požadavky plánu.
  4. Axilární teplota nižší než 37℃

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s chřipkou nebo infikované chřipkou do 3 měsíců.
  2. Subjekty mají alergii na vakcínu, alergii na jakýkoli druh složení experimentální vakcíny, jako jsou vejce, ovalbumin atd.
  3. Subjekty mají vážné vedlejší účinky vakcíny, jako je alergie, kopřivka, kožní ekzém, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha.
  4. Subjekty mají příznaky akutní infekce do týdne.
  5. Subjekty mají autoimunitní onemocnění nebo poruchu imunitních funkcí, Subjekty v posledních 6 měsících užívaly imunosupresivní léčbu, cytotoxickou léčbu nebo inhalační kortikosteroidy.
  6. Subjekty mají vrozené vady, vývojovou poruchu nebo závažná chronická onemocnění (jako je Downův syndrom, cukrovka, srpkovitá anémie nebo onemocnění nervového systému)
  7. Subjekty mají nestabilní astma, které v posledních 2 letech potřebují urgentní léčbu, hospitalizaci, intubaci, perorální nebo intravenózní kortikosteroid.
  8. Subjekty mají anamnézu nebo rodinnou anamnézu křečí, záchvatů, encefalopatie a psychiatrického onemocnění.
  9. Alienie, funkční asplenie a alienie nebo splenektomie v jakékoli situaci.
  10. Závažné neurologické poruchy, jako je Green Barry syndrom.
  11. Subjekty dostaly krevní produkty nebo imunoglobulinové produkty během 3 měsíců před naočkováním experimentální vakcíny.
  12. Subjekty dostaly v posledním měsíci jiný studovaný lék nebo dostaly živou vakcínu, podjednotkovou vakcínu nebo inaktivovanou vakcínu.
  13. Indikátory krevního testu nebo testu moči nesplňují kritéria pro zařazení.
  14. Subjekty byly v posledních 14 dnech léčeny alergií.
  15. Subjekty dostávají antituberkulózní léčbu.
  16. Subjekty naočkovaly vakcínu proti chřipce z důvodu chřipky.
  17. Axilární teplota je před očkováním vyšší než 37℃.
  18. Subjekty jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  19. Subjekty se účastní dalších klinických studií.
  20. Jakékoli faktory nevhodné pro klinickou stopu podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jedna dávka vakcíny proti chřipce ve věku 18 let a starší
Jedna dávka lyofilizované živé atenuované vakcíny proti chřipce pro intranazální podání ve věku 18 let a starším
Biologický: jedna dávka vakcíny proti chřipce
Experimentální: Jedna dávka vakcíny proti chřipce ve věku 3-17 let
Jedna dávka lyofilizované živé atenuované vakcíny proti chřipce pro intranazální podání ve věku 3–17 let
Biologický: jedna dávka vakcíny proti chřipce
Komparátor placeba: placebo ve věku 18 let a starších
placebo u 10 subjektů ve věku 18 let a starších v den 0
Biologický: placebo
Komparátor placeba: placebo ve věku 3-17 let
placebo u 10 subjektů ve věku 3-17 let v den 0
Biologický: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte míru nežádoucích účinků živé oslabené vakcíny proti chřipce pro intranazální podání
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí reakce spojené s vakcínou budou pozorovány u subjektů po očkování. Vyžádané místní nežádoucí účinky zahrnují bolest, zarudnutí, otok, zatvrdnutí, vyrážku, svědění v místě vpichu. vyžádané obecné nežádoucí příhody zahrnují horečku, nevolnost, zvracení, průjem, sníženou chuť k jídlu, být rozrušený (podrážděnost, abnormální pláč), únava, alergie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • cycdc2015-4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení