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Sicherheitsstudie von gefriergetrocknetem abgeschwächtem Influenza-Lebendimpfstoff zur intranasalen Verabreichung bei chinesischen Erwachsenen ab 3 Jahren

12. August 2016 aktualisiert von: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
In dieser Studie wird die Sicherheit von gefriergetrocknetem abgeschwächtem Influenza-Lebendimpfstoff zur intranasalen Verabreichung an chinesische Erwachsene im Alter von 3 Jahren und älter bewertet.80 Die Probanden werden in zwei Gruppen eingeteilt, darunter 18 Jahre und älter und 3-17 Jahre. Die Probanden jeder Gruppe erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Dosis Grippeimpfstoff oder ein Placebo im Verhältnis 3:1.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden älter als 3 Jahre
  2. Erziehungsberechtigte und/oder Probanden im Alter von mindestens 10 Jahren können eine Einverständniserklärung einholen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  3. Untertanen, Wächter und seine Familie können den Anforderungen des Plans Folge leisten.
  4. Achseltemperatur unter 37℃

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die an Grippe erkrankt sind oder sich innerhalb von 3 Monaten mit Grippe infiziert haben.
  2. Die Probanden haben eine Impfstoffallergie, also eine Allergie gegen jegliche Zusammensetzung im experimentellen Impfstoff, wie z. B. Eier, Ovalbumin usw.
  3. Die Probanden haben schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie Allergien, Urtikaria, Hautekzeme, Atemnot, angioneurotische Ödeme oder Bauchschmerzen.
  4. Die Probanden zeigen innerhalb einer Woche Symptome einer akuten Infektion.
  5. Die Probanden leiden an einer Autoimmunerkrankung oder einem Immunfunktionsdefekt. Die Probanden haben in den letzten 6 Monaten eine immunsuppressive Therapie, eine zytotoxische Behandlung oder inhalative Kortikosteroide angewendet.
  6. Die Probanden haben angeborene Fehlbildungen, Entwicklungsstörungen oder schwere chronische Krankheiten (wie Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie oder Erkrankungen des Nervensystems).
  7. Die Probanden leiden an instabilem Asthma und benötigen in den letzten 2 Jahren eine Notfallbehandlung, einen Krankenhausaufenthalt, eine Intubation oder eine orale oder intravenöse Kortikosteroidgabe.
  8. Die Probanden haben eine Kranken- oder Familienanamnese mit Krämpfen, Krampfanfällen, Enzephalopathie und psychiatrischen Erkrankungen.
  9. Alienie, funktionelle Asplenie und Alienie oder Splenektomie in jeder Situation.
  10. Schwerwiegende neurologische Störungen wie das Green-Barry-Syndrom.
  11. Die Probanden haben innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung mit dem experimentellen Impfstoff Blutprodukte oder Immunglobulinprodukte erhalten.
  12. Die Probanden haben im letzten Monat ein anderes Studienmedikament oder einen Lebendimpfstoff, einen Subunit-Impfstoff oder einen inaktivierten Impfstoff erhalten.
  13. Die Indikatoren einer Blut- oder Urinuntersuchung entsprechen nicht den Einschlusskriterien.
  14. Die Probanden wurden in den letzten 14 Tagen einer Allergiebehandlung unterzogen.
  15. Die Probanden erhalten eine Behandlung gegen Tuberkulose.
  16. Die Probanden haben im Grippegrund einen Grippeimpfstoff geimpft.
  17. Die Achseltemperatur beträgt vor der Impfung mehr als 37℃.
  18. Die Probanden sind schwanger oder planen eine Schwangerschaft
  19. Die Probanden nehmen an anderen klinischen Studien teil.
  20. Alle Faktoren, die für den klinischen Verlauf ungeeignet sind, liegen im Ermessen des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: eine Dosis Grippeimpfstoff im Alter von 18 Jahren und älter
Eine Dosis gefriergetrockneter abgeschwächter Influenza-Lebendimpfstoff zur intranasalen Verabreichung im Alter von 18 Jahren und älter
Biologisch: eine Dosis Grippeimpfstoff
Experimental: Eine Dosis Grippeimpfstoff im Alter von 3 bis 17 Jahren
Eine Dosis gefriergetrockneter abgeschwächter Influenza-Lebendimpfstoff zur intranasalen Verabreichung im Alter von 3 bis 17 Jahren
Biologisch: eine Dosis Grippeimpfstoff
Placebo-Komparator: Placebo im Alter von 18 Jahren und älter
Placebo bei 10 Probanden ab 18 Jahren am Tag 0
Biologisch: Placebo
Placebo-Komparator: Placebo im Alter von 3–17 Jahren
Placebo bei 10 Probanden im Alter von 3–17 Jahren am Tag 0
Biologisch: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Rate der Nebenwirkungen des abgeschwächten Influenza-Lebendimpfstoffs zur intranasalen Verabreichung
Zeitfenster: 3 Monate
Bei Personen nach der Impfung werden mit der Impfung verbundene Nebenwirkungen beobachtet. Zu den möglichen lokalen unerwünschten Ereignissen gehören Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung, Hautausschlag und Pruritus an der Injektionsstelle. Zu den häufigen unerwünschten Ereignissen gehören Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, verminderter Appetit, Unruhe (Reizbarkeit, ungewöhnliches Weinen), Müdigkeit und Allergien
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • cycdc2015-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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