Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности лиофилизированной живой аттенуированной вакцины против гриппа для интраназального введения у взрослых китайцев в возрасте 3 лет и старше

12 августа 2016 г. обновлено: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
В этом исследовании оценивается безопасность лиофилизированной живой аттенуированной противогриппозной вакцины для интраназального введения взрослым китайцам в возрасте от 3 лет и старше.80 испытуемые будут разделены на 2 группы, в том числе 18 лет и старше и 3-17 лет. Субъекты в каждой группе случайным образом получат одну дозу вакцины против гриппа или плацебо в соотношении 3:1.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые лица старше 3 лет
  2. Опекун и/или субъекты в возрасте не менее 10 лет могут получить информированное согласие и подписать письменную форму информированного согласия.
  3. Субъекты, Стражи и его семья могут подчиняться требованиям схемы.
  4. Подмышечная температура менее 37 ℃

Критерий исключения:

  1. Субъекты с гриппом или инфицированные гриппом в течение 3 месяцев.
  2. Субъекты имеют аллергию на вакцину, аллергию на любой вид состава экспериментальной вакцины, такой как яйца, яичный альбумин и т. д.
  3. У субъектов возникают серьезные побочные эффекты вакцины, такие как аллергия, крапивница, кожная экзема, одышка, ангионевротический отек или боль в животе.
  4. В течение недели у субъектов появляются симптомы острой инфекции.
  5. Субъекты имеют аутоиммунное заболевание или дефект иммунной функции. Субъекты использовали иммуносупрессивную терапию, цитотоксическое лечение или ингаляционные кортикостероиды в течение последних 6 месяцев.
  6. Субъекты имеют врожденные пороки развития, нарушения развития или серьезные хронические заболевания (такие как синдром Дауна, диабет, серповидноклеточная анемия или заболевания нервной системы)
  7. Субъекты с нестабильной астмой нуждаются в экстренном лечении, госпитализации, интубации, пероральном или внутривенном введении кортикостероидов в течение последних 2 лет.
  8. Субъекты имеют в анамнезе или в семейном анамнезе судороги, припадки, энцефалопатию и психические заболевания.
  9. Алиения, функциональная аспления и алиения или спленэктомия в любой ситуации.
  10. Серьезные неврологические расстройства, такие как синдром Грин-Барри.
  11. Субъекты получали продукты крови или продукты иммуноглобулина в течение 3 месяцев до введения экспериментальной вакцины.
  12. Субъекты получали другой исследуемый препарат в течение последнего месяца или получали живую вакцину, субъединичную вакцину или инактивированную вакцину.
  13. Показатели анализа крови или мочи не соответствуют критериям включения.
  14. Субъекты получали лечение от аллергии в течение последних 14 дней.
  15. Субъекты получают противотуберкулезное лечение.
  16. Субъектам была привита вакцина против гриппа по причине гриппа.
  17. Подмышечная температура выше 37 ℃ до вакцинации.
  18. Субъекты беременны или планируют забеременеть
  19. Субъекты участвуют в других клинических испытаниях.
  20. Любые факторы, непригодные для клинического исследования, на усмотрение исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: одна доза вакцины против гриппа в возрасте 18 лет и старше
Одна доза лиофилизированной живой аттенуированной вакцины против гриппа для интраназального введения лицам в возрасте 18 лет и старше
Биологический: одна доза вакцины против гриппа
Экспериментальный: Одна доза вакцины против гриппа в возрасте от 3 до 17 лет
Одна доза лиофилизированной живой аттенуированной противогриппозной вакцины для интраназального введения в возрасте от 3 до 17 лет
Биологический: одна доза вакцины против гриппа
Плацебо Компаратор: плацебо в возрасте 18 лет и старше
плацебо у 10 субъектов в возрасте 18 лет и старше в день 0
Биологический: плацебо
Плацебо Компаратор: плацебо в возрасте 3-17 лет
плацебо у 10 субъектов в возрасте 3-17 лет в день 0
Биологический: плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту побочных реакций на живую аттенуированную гриппозную вакцину для интраназального введения
Временное ограничение: 3 месяца
Побочные реакции, связанные с вакциной, будут наблюдаться у субъектов после вакцинации. Запрашиваемые местные нежелательные явления включают боль, покраснение, отек, уплотнение, сыпь, зуд в месте инъекции. предполагаемые общие нежелательные явления включают лихорадку, тошноту, рвоту, диарею, снижение аппетита, возбуждение (раздражительность, ненормальный плач), утомляемость, аллергию.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • cycdc2015-4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками