Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa liofilizowanej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie do podawania donosowego dorosłym Chińczykom w wieku 3 lat i starszym

12 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo liofilizowanej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie do podawania donosowego dorosłym Chińczykom w wieku 3 lat i starszym.80 badani zostaną podzieleni na 2 grupy, w tym 18 lat i więcej oraz 3-17 lat. Osoby w każdej grupie losowo otrzymają jedną dawkę szczepionki przeciw grypie lub placebo w stosunku 3:1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby zdrowe powyżej 3 lat
  2. Opiekun i/lub osoby w wieku co najmniej 10 lat mogą uzyskać świadomą zgodę i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
  3. Poddani, Strażnicy i jego rodzina mogą przestrzegać wymagań planu.
  4. Temperatura pod pachą poniżej 37 ℃

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z grypą lub zakażone grypą w ciągu 3 miesięcy.
  2. Badani mają alergie na szczepionki, uczuleni na jakikolwiek skład szczepionki eksperymentalnej, taki jak jaja, albumina jaja kurzego itp.
  3. Pacjenci mają poważne skutki uboczne szczepionki, takie jak alergia, pokrzywka, egzema skórna, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha.
  4. Pacjenci mają objawy ostrej infekcji w ciągu tygodnia.
  5. Pacjenci cierpią na chorobę autoimmunologiczną lub defekt funkcji immunologicznej. Pacjenci stosowali terapię immunosupresyjną, leczenie cytotoksyczne lub wziewne kortykosteroidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Pacjenci mają wrodzone wady rozwojowe, zaburzenia rozwojowe lub poważne choroby przewlekłe (takie jak zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata lub choroba układu nerwowego)
  7. Pacjenci mają niestabilną astmę, która wymaga leczenia w nagłych wypadkach, hospitalizacji, intubacji, doustnego lub dożylnego kortykosteroidu w ciągu ostatnich 2 lat.
  8. Pacjenci mają historię medyczną lub historię rodzinną drgawek, drgawek, encefalopatii i chorób psychicznych.
  9. Alienia, funkcjonalna asplenia i alienia lub splenektomia w dowolnej sytuacji.
  10. Poważne zaburzenia neurologiczne, takie jak zespół Greena Barry'ego.
  11. Pacjenci otrzymywali produkty krwiopochodne lub produkty immunoglobulinowe w ciągu 3 miesięcy przed eksperymentalnym zaszczepieniem szczepionką.
  12. Pacjenci otrzymywali inny badany lek w ciągu ostatniego miesiąca lub otrzymywali żywą szczepionkę, szczepionkę podjednostkową lub szczepionkę inaktywowaną.
  13. Wskaźniki badania krwi lub moczu nie spełniają kryteriów włączenia.
  14. Pacjenci otrzymywali leczenie alergii w ciągu ostatnich 14 dni.
  15. Pacjenci otrzymują leczenie przeciwgruźlicze.
  16. Podmioty zaszczepiły szczepionkę przeciw grypie z powodu grypy.
  17. Temperatura pod pachą jest wyższa niż 37 ℃ przed szczepieniem.
  18. Badane są w ciąży lub planują zajść w ciążę
  19. Pacjenci biorą udział w innych badaniach klinicznych.
  20. Wszelkie czynniki nieodpowiednie dla śladu klinicznego według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: jednej dawki szczepionki przeciw grypie w wieku 18 lat i starszych
Jedna dawka liofilizowanej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie do podania donosowego osobom w wieku 18 lat i starszym
Biologiczny: jedna dawka szczepionki przeciw grypie
Eksperymentalny: Jedna dawka szczepionki przeciw grypie w wieku 3-17 lat
Jedna dawka liofilizowanej żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie do podania donosowego dzieciom w wieku 3-17 lat
Biologiczny: jedna dawka szczepionki przeciw grypie
Komparator placebo: placebo u osób w wieku 18 lat i starszych
placebo u 10 osób w wieku 18 lat i starszych w dniu 0
Biologiczny: placebo
Komparator placebo: placebo w wieku 3-17 lat
placebo u 10 osób w wieku 3-17 lat w dniu 0
Biologiczny: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania działań niepożądanych żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie do podawania donosowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Działania niepożądane związane ze szczepionką będą obserwowane u osób po szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, wysypkę, świąd w miejscu wstrzyknięcia. oczekiwane ogólne działania niepożądane obejmują gorączkę, nudności, wymioty, biegunkę, zmniejszenie apetytu, pobudzenie (drażliwość, nietypowy płacz), zmęczenie, alergię
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • cycdc2015-4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami