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Étude d'innocuité du vaccin antigrippal vivant atténué lyophilisé pour administration intranasale chez des adultes chinois âgés de 3 ans et plus

12 août 2016 mis à jour par: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Cette étude évalue l'innocuité du vaccin antigrippal vivant atténué lyophilisé pour administration intranasale chez des adultes chinois âgés de 3 ans et plus.80 les sujets seront divisés en 2 groupes, dont les 18 ans et plus et les 3-17 ans. Les sujets de chaque groupe recevront au hasard une dose de vaccin contre la grippe ou un placebo dans un rapport de 3:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets sains de plus de 3 ans
  2. Le tuteur et/ou les sujets âgés d'au moins 10 sujets peuvent donner leur consentement éclairé et signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
  3. Les sujets, les gardiens et sa famille peuvent obéir aux exigences du plan.
  4. Température axillaire inférieure à 37℃

Critère d'exclusion:

  1. Sujets grippés ou infectés par la grippe dans les 3 mois.
  2. Les sujets ont une allergie au vaccin, allergique à tout type de composition dans un vaccin expérimental, comme les œufs, l'ovalbumine, etc.
  3. Les sujets ont des effets secondaires graves au vaccin, tels que des allergies, de l'urticaire, de l'eczéma cutané, de la dyspnée, de l'œdème de Quincke ou des douleurs abdominales.
  4. Les sujets présentent des symptômes d'infection aiguë en une semaine.
  5. Les sujets ont une maladie auto-immune ou un défaut de la fonction immunitaire, Les sujets ont utilisé un traitement immunosuppresseur, un traitement cytotoxique ou des corticostéroïdes inhalés au cours des 6 derniers mois.
  6. Les sujets ont des malformations congénitales, des troubles du développement ou des maladies chroniques graves (telles que le syndrome de Down, le diabète, la drépanocytose ou une maladie du système nerveux)
  7. Les sujets ont un asthme instable nécessitant un traitement d'urgence, une hospitalisation, une intubation, une corticothérapie orale ou intraveineuse au cours des 2 dernières années.
  8. Les sujets ont des antécédents médicaux ou des antécédents familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de maladie psychiatrique.
  9. Alienia, asplénie fonctionnelle et alienia ou splénectomie dans toutes les situations.
  10. Troubles neurologiques graves tels que le syndrome de Green Barry.
  11. Les sujets ont reçu des produits sanguins ou des produits d'immunoglobuline dans les 3 mois précédant l'inoculation du vaccin expérimental.
  12. Les sujets ont reçu un autre médicament à l'étude au cours du dernier mois ou ont reçu un vaccin vivant, un vaccin sous-unitaire ou un vaccin inactivé.
  13. Les indicateurs de test sanguin ou de test d'urine ne sont pas conformes aux critères d'inclusion.
  14. Les sujets ont reçu un traitement contre les allergies au cours des 14 derniers jours.
  15. Les sujets reçoivent un traitement antituberculeux.
  16. Les sujets ont inoculé le vaccin contre la grippe pour la raison de la grippe.
  17. La température axillaire est supérieure à 37℃ avant la vaccination.
  18. Les sujets sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes
  19. Les sujets participent à d'autres essais cliniques.
  20. Tout facteur inadapté à l'essai clinique à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: une dose de vaccin antigrippal chez les personnes âgées de 18 ans et plus
Une dose de vaccin antigrippal vivant atténué lyophilisé pour administration intranasale chez les personnes âgées de 18 ans et plus
Biologique: une dose de vaccin contre la grippe
Expérimental: Une dose de vaccin contre la grippe chez les 3 à 17 ans
Une dose de vaccin antigrippal vivant atténué lyophilisé pour administration intranasale chez les enfants âgés de 3 à 17 ans
Biologique: une dose de vaccin contre la grippe
Comparateur placebo: placebo chez les personnes âgées de 18 ans et plus
placebo chez 10 sujets âgés de 18 ans et plus au jour 0
Biologique: placebo
Comparateur placebo: placebo chez les 3-17 ans
placebo chez 10 sujets âgés de 3 à 17 ans au jour 0
Biologique: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux d'effets indésirables du vaccin antigrippal vivant atténué pour administration intranasale
Délai: 3 mois
Des effets indésirables associés au vaccin seront observés chez les sujets après la vaccination. Les événements indésirables locaux sollicités comprennent la douleur, la rougeur, l'enflure, l'induration, l'éruption cutanée et le prurit au site d'injection. les événements indésirables généraux sollicités comprennent fièvre, nausées, vomissements, diarrhée, diminution de l'appétit, agitation (irritabilité, pleurs anormaux), fatigue, allergie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • cycdc2015-4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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