Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie botulotoxinu typu A u pacientů s inkontinencí moči spojenou s hyperaktivním močovým měchýřem (BOREAL)

21. října 2016 aktualizováno: Allergan
Tato studie popíše podmínky předepisování injekce botulotoxinu typu A (Botox®) pro léčbu močové inkontinence v důsledku neurogenní hyperaktivity detruzoru (NDO) nebo idiopatického hyperaktivního močového měchýře (IOAB) podle standardní péče v klinické praxi ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
474

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • AIX en Provence, Francie, 13616
        • Site D'Aix En Provence
      • Albi, Francie, 81000
        • CL Toulouse Lautrec
      • Angers Cedex 01, Francie, 49033
        • CHU Angers
      • Angouleme Cedex 9, Francie, 16959
        • CH Angouleme
      • Avranches, Francie, 50300
        • CH Avranches Granville
      • Bagnols-Sur-Ceze, Francie, 30200
        • CH Bagnols sur Ceze
      • Belfort Cedex, Francie, 90016
        • Ch Belfort
      • Besancon Cedex, Francie, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CL Saint Augustin
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Cahors, Francie, 46000
        • CH de Cahors
      • Chalons-En-Champagne, Francie, 51000
        • CH Châlons-en-Champagne
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar Cedex, Francie, 68024
        • CH Colmar
      • Creteil, Francie, 94010
        • CHU Mondor (APHP)
      • Cucq, Francie, 62780
        • CH Hopale Ctre Calot/Helio
      • Dijon Cedex, Francie, 21079
        • CHU Dijon
      • Epinal Cedex, Francie, 88021
        • CHI E.Durkheim Plateau de La Justice
      • Garches, Francie, 92380
        • CH Raymond Poincare (APHP)
      • Giens-Hyeres, Francie, 83406
        • CH Renee Sabran Hyeres (HCL)
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • GH de la Rochelle Ré-Aunis
      • Le Kremlin-Bicetre, Francie, 94270
        • CH Bicêtre (APHP)
      • Le Mans Cedex 9, Francie, 72037
        • CH Le Mans
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • CHU Limoges
      • Lorient, Francie, 56100
        • CL Mutualiste Porte de L'Orient
      • Marseille, Francie, 13005
        • CH de la Conception (APHM)
      • Mont de Marsan, Francie, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Montpellier, Francie, 34070
        • CL Beau Soleil
      • Montpellier, Francie, 34090
        • CHU Montpellier
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • CH Mulhouse
      • Nimes, Francie, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francie, 75014
        • GH Saint Joseph
      • Paris, Francie, 75020
        • CH Tenon (APHP)
      • Pierre-Benite Cedex, Francie, 69495
        • CH Lyon Sud (HCL)
      • Pointoise Cedex, Francie, 95301
        • CH de Pontoise
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • USLD de Lusignan
      • Pringy Cedex, Francie, 74374
        • CH Annecy
      • Privas, Francie, 07007
        • SIH Privas La Voulte
      • Reims, Francie, 51100
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes Cedex, Francie, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint Cyr/Loire, Francie, 37540
        • CL de L'Alliance Saint Cyr/Loire
      • Saint-Avold, Francie, 57500
        • CH Saint-Avold
      • Saint-Etienne, Francie, 42100
        • CL Mutualiste Chirurgicale
      • Saintes Cedex, Francie, 17108
        • CH de Saintonge (Saintes)
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
      • Suresnes, Francie, 92150
        • CH Foch
      • Tarbes, Francie, 65000
        • Clinique de l'Ormeau Pyrénées
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours Cedex 09, Francie, 37044
        • CHU Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti léčení botoxem® pro inkontinenci moči spojenou s NDO nebo IOAB v klinické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti, kteří dostávají injekci Botoxu pro inkontinenci moči.

Kritéria vyloučení:

-Pacienti, kteří nemají bydliště ve Francii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Botox®
Pacienti předepisovali injekci botulotoxinu typu A (Botox®) k léčbě močové inkontinence spojené s neurogenní hyperaktivitou detruzoru nebo hyperaktivním měchýřem podle standardní péče v klinické praxi.
Biologický: botulotoxin typu A
Injekce botulotoxinu typu A (Botox®), jak je předepsáno jako standardní péče v klinické praxi.
Ostatní jména:
  • Botox®
  • onabotulinumtoxinA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cílové pacienty, kterým byl v klinické praxi předepsán Botox®
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dříve předepsané léčby
Časové okno: Den 1
Den 1
Počet injekčních míst
Časové okno: Den 1
Den 1
Celková použitá dávka Botoxu®
Časové okno: Den 1
Den 1
Používané typy anestezie a antibiotické profylaxe
Časové okno: Den 1
Den 1
Cytobakteriologické vyšetření moči
Časové okno: Den 1
Den 1
Celkový počet cyklů Botox® u pacientů, kteří dosud nebyli naivní (dříve dostávali Botox®)
Časové okno: Den 1
Den 1
Délka léčby botoxem® u nenaivních pacientů
Časové okno: Den 1
Den 1
Čas od poslední injekce Botoxu® u pacientů, kteří dosud nebyli naivní
Časové okno: Den 1
Den 1
Charakteristika míst vstřikovačů (umístění)
Časové okno: Den 1
Den 1
Charakteristika injektorových lékařů
Časové okno: Den 1
Den 1
Charakteristika pacientů
Časové okno: Den 1
Den 1
Počet pacientů podle anamnézy patologie
Časové okno: Den 1
Den 1
Počet pacientů podle lékařské a chirurgické anamnézy
Časové okno: Den 1
Den 1
Snížení počtu denních epizod močové inkontinence u nenaivních pacientů
Časové okno: Den 1
Den 1
Procento pacientů z kontinentu u pacientů, kteří nejsou naivní
Časové okno: Den 1
Den 1
Počet nežádoucích příhod během návštěvy
Časové okno: Den 1
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MAF/AGN/NS/OAB/006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení