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Beobachtungsstudie zu Botulinumtoxin Typ A bei Patienten mit Harninkontinenz in Verbindung mit einer überaktiven Blase (BOREAL)

21. Oktober 2016 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie werden die Verschreibungsbedingungen für die Injektion von Botulinumtoxin Typ A (Botox®) zur Behandlung von Harninkontinenz aufgrund einer neurogenen Detrusorüberaktivität (NDO) oder einer idiopathischen überaktiven Blase (IOAB) gemäß dem Behandlungsstandard in der klinischen Praxis in Frankreich beschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
474

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • AIX en Provence, Frankreich, 13616
        • Site D'Aix En Provence
      • Albi, Frankreich, 81000
        • CL Toulouse Lautrec
      • Angers Cedex 01, Frankreich, 49033
        • CHU Angers
      • Angouleme Cedex 9, Frankreich, 16959
        • CH Angouleme
      • Avranches, Frankreich, 50300
        • CH Avranches Granville
      • Bagnols-Sur-Ceze, Frankreich, 30200
        • CH Bagnols sur Ceze
      • Belfort Cedex, Frankreich, 90016
        • Ch Belfort
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CL Saint Augustin
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Cahors, Frankreich, 46000
        • CH de Cahors
      • Chalons-En-Champagne, Frankreich, 51000
        • CH Châlons-en-Champagne
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar Cedex, Frankreich, 68024
        • CH Colmar
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • CHU Mondor (APHP)
      • Cucq, Frankreich, 62780
        • CH Hopale Ctre Calot/Helio
      • Dijon Cedex, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon
      • Epinal Cedex, Frankreich, 88021
        • CHI E.Durkheim Plateau de La Justice
      • Garches, Frankreich, 92380
        • CH Raymond Poincare (APHP)
      • Giens-Hyeres, Frankreich, 83406
        • CH Renee Sabran Hyeres (HCL)
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
        • GH de la Rochelle Ré-Aunis
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankreich, 94270
        • CH Bicêtre (APHP)
      • Le Mans Cedex 9, Frankreich, 72037
        • CH Le Mans
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • CL Mutualiste Porte de L'Orient
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CH de la Conception (APHM)
      • Mont de Marsan, Frankreich, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • CL Beau Soleil
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • CHU Montpellier
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • CH Mulhouse
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75014
        • GH Saint Joseph
      • Paris, Frankreich, 75020
        • CH Tenon (APHP)
      • Pierre-Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • CH Lyon Sud (HCL)
      • Pointoise Cedex, Frankreich, 95301
        • CH de Pontoise
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • USLD de Lusignan
      • Pringy Cedex, Frankreich, 74374
        • CH Annecy
      • Privas, Frankreich, 07007
        • SIH Privas La Voulte
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint Cyr/Loire, Frankreich, 37540
        • CL de L'Alliance Saint Cyr/Loire
      • Saint-Avold, Frankreich, 57500
        • CH Saint-Avold
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42100
        • CL Mutualiste Chirurgicale
      • Saintes Cedex, Frankreich, 17108
        • CH de Saintonge (Saintes)
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • CH Foch
      • Tarbes, Frankreich, 65000
        • Clinique de l'Ormeau Pyrénées
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours Cedex 09, Frankreich, 37044
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die mit Botox® wegen Harninkontinenz im Zusammenhang mit NDO oder IOAB in der klinischen Praxis behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten, die wegen Harninkontinenz eine Botox®-Injektion erhalten.

Ausschlusskriterien:

-Patienten, die nicht in Frankreich wohnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Botox®
Patienten verschrieben eine Injektion von Botulinumtoxin Typ A (Botox®) zur Behandlung von Harninkontinenz in Verbindung mit einer neurogenen Detrusor-Überaktivität oder einer überaktiven Blase gemäß Behandlungsstandard in der klinischen Praxis.
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
Injektion von Botulinumtoxin Typ A (Botox®), wie es in der klinischen Praxis als Behandlungsstandard vorgeschrieben ist.
Andere Namen:
  • Botox®
  • OnabotulinumtoxinA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zielpatienten, denen Botox® in der klinischen Praxis verschrieben wurde
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zuvor verschriebene Behandlungen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der injizierten Stellen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Gesamtdosis an verwendetem Botox®
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Verwendete Anästhesiearten und Antibiotikaprophylaxe
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Zytobakteriologische Untersuchung des Urins
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Gesamtzahl der Botox®-Zyklen bei nicht-naiven Patienten (die zuvor Botox® erhalten hatten)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Dauer der Botox®-Behandlung bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Zeit seit der letzten Botox®-Injektion bei nicht naiven Patienten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Eigenschaften von Injektorstellen (Standorten)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Eigenschaften von Injektor-Ärzten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Merkmale der Patienten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Patienten nach pathologischer Vorgeschichte
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Patienten nach medizinischer und chirurgischer Vorgeschichte
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Reduzierung der Anzahl der täglichen Harninkontinenz-Episoden bei nicht-naiven Patienten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Prozentsatz von Kontinentpatienten bei nicht-naiven Patienten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der unerwünschten Ereignisse während des Besuchs
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAF/AGN/NS/OAB/006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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