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Studio osservazionale sulla tossina botulinica di tipo A in pazienti con incontinenza urinaria associata a vescica iperattiva (BOREAL)

21 ottobre 2016 aggiornato da: Allergan
Questo studio descriverà le condizioni di prescrizione dell'iniezione di tossina botulinica di tipo A (Botox®) per il trattamento dell'incontinenza urinaria dovuta a iperattività detrusoriale neurogena (NDO) o vescica iperattiva idiopatica (IOAB) secondo lo standard di cura nella pratica clinica in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
474

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • AIX en Provence, Francia, 13616
        • Site D'Aix En Provence
      • Albi, Francia, 81000
        • CL Toulouse Lautrec
      • Angers Cedex 01, Francia, 49033
        • CHU Angers
      • Angouleme Cedex 9, Francia, 16959
        • CH Angouleme
      • Avranches, Francia, 50300
        • CH Avranches Granville
      • Bagnols-Sur-Ceze, Francia, 30200
        • CH Bagnols sur Ceze
      • Belfort Cedex, Francia, 90016
        • Ch Belfort
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CL Saint Augustin
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Cahors, Francia, 46000
        • CH de Cahors
      • Chalons-En-Champagne, Francia, 51000
        • CH Châlons-en-Champagne
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar Cedex, Francia, 68024
        • CH Colmar
      • Creteil, Francia, 94010
        • CHU Mondor (APHP)
      • Cucq, Francia, 62780
        • CH Hopale Ctre Calot/Helio
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • CHU Dijon
      • Epinal Cedex, Francia, 88021
        • CHI E.Durkheim Plateau de La Justice
      • Garches, Francia, 92380
        • CH Raymond Poincare (APHP)
      • Giens-Hyeres, Francia, 83406
        • CH Renee Sabran Hyeres (HCL)
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • GH de la Rochelle Ré-Aunis
      • Le Kremlin-Bicetre, Francia, 94270
        • CH Bicêtre (APHP)
      • Le Mans Cedex 9, Francia, 72037
        • CH Le Mans
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Lorient, Francia, 56100
        • CL Mutualiste Porte de L'Orient
      • Marseille, Francia, 13005
        • CH de la Conception (APHM)
      • Mont de Marsan, Francia, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Montpellier, Francia, 34070
        • CL Beau Soleil
      • Montpellier, Francia, 34090
        • CHU Montpellier
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • CH Mulhouse
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francia, 75014
        • GH Saint Joseph
      • Paris, Francia, 75020
        • CH Tenon (APHP)
      • Pierre-Benite Cedex, Francia, 69495
        • CH Lyon Sud (HCL)
      • Pointoise Cedex, Francia, 95301
        • CH de Pontoise
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • USLD de Lusignan
      • Pringy Cedex, Francia, 74374
        • CH Annecy
      • Privas, Francia, 07007
        • SIH Privas La Voulte
      • Reims, Francia, 51100
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes Cedex, Francia, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen Cedex, Francia, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint Cyr/Loire, Francia, 37540
        • CL de L'Alliance Saint Cyr/Loire
      • Saint-Avold, Francia, 57500
        • CH Saint-Avold
      • Saint-Etienne, Francia, 42100
        • CL Mutualiste Chirurgicale
      • Saintes Cedex, Francia, 17108
        • CH de Saintonge (Saintes)
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
      • Suresnes, Francia, 92150
        • CH Foch
      • Tarbes, Francia, 65000
        • Clinique de l'Ormeau Pyrénées
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours Cedex 09, Francia, 37044
        • CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti trattati con Botox® per incontinenza urinaria associata a NDO o IOAB nella pratica clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti che ricevono un'iniezione di Botox® per l'incontinenza urinaria.

Criteri di esclusione:

-Pazienti non residenti in Francia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Botox®
Ai pazienti è stata prescritta l'iniezione di tossina botulinica di tipo A (Botox®) per il trattamento dell'incontinenza urinaria associata a iperattività neurogena del detrusore o vescica iperattiva secondo lo standard di cura nella pratica clinica.
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Iniezione di tossina botulinica di tipo A (Botox®) come prescritto come standard di cura nella pratica clinica.
Altri nomi:
  • Botox®
  • onabotulinumtoxinA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pazienti target prescritti Botox® nella pratica clinica
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Trattamenti precedentemente prescritti
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero di siti iniettati
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Dose totale di Botox® utilizzata
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Tipi di anestesia e profilassi antibiotica utilizzati
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Esame citobatteriologico delle urine
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero totale di cicli di Botox® in pazienti non naive (precedentemente trattati con Botox®)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Durata del trattamento con Botox® in pazienti non naive
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Tempo dall'ultima iniezione di Botox® in pazienti non naive
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Caratteristiche dei siti degli iniettori (sedi)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Caratteristiche dei medici degli iniettori
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Caratteristiche dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero di pazienti per storia patologica
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero di pazienti per anamnesi medica e chirurgica
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Riduzione del numero di episodi giornalieri di incontinenza urinaria in pazienti non naive
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Percentuale di pazienti continentali in pazienti non naive
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Numero di eventi avversi durante la visita
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAF/AGN/NS/OAB/006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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