Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af botulinumtoksin type A hos patienter med urininkontinens forbundet med overaktiv blære (BOREAL)

21. oktober 2016 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil beskrive de receptpligtige tilstande for botulinumtoksin Type A (Botox®)-injektion til behandling af urininkontinens på grund af neurogen detrusor-overaktivitet (NDO) eller idiopatisk overaktiv blære (IOAB) i henhold til standardbehandling i klinisk praksis i Frankrig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
474

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • AIX en Provence, Frankrig, 13616
        • Site D'Aix En Provence
      • Albi, Frankrig, 81000
        • CL Toulouse Lautrec
      • Angers Cedex 01, Frankrig, 49033
        • CHU Angers
      • Angouleme Cedex 9, Frankrig, 16959
        • CH Angouleme
      • Avranches, Frankrig, 50300
        • CH Avranches Granville
      • Bagnols-Sur-Ceze, Frankrig, 30200
        • CH Bagnols sur Ceze
      • Belfort Cedex, Frankrig, 90016
        • Ch Belfort
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CL Saint Augustin
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Cahors, Frankrig, 46000
        • CH de Cahors
      • Chalons-En-Champagne, Frankrig, 51000
        • CH Châlons-en-Champagne
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar Cedex, Frankrig, 68024
        • CH Colmar
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • CHU Mondor (APHP)
      • Cucq, Frankrig, 62780
        • CH Hopale Ctre Calot/Helio
      • Dijon Cedex, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon
      • Epinal Cedex, Frankrig, 88021
        • CHI E.Durkheim Plateau de La Justice
      • Garches, Frankrig, 92380
        • CH Raymond Poincare (APHP)
      • Giens-Hyeres, Frankrig, 83406
        • CH Renee Sabran Hyeres (HCL)
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • GH de la Rochelle Ré-Aunis
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankrig, 94270
        • CH Bicêtre (APHP)
      • Le Mans Cedex 9, Frankrig, 72037
        • CH Le Mans
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • CL Mutualiste Porte de L'Orient
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CH de la Conception (APHM)
      • Mont de Marsan, Frankrig, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • CL Beau Soleil
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • CHU Montpellier
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • CH Mulhouse
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75014
        • GH Saint Joseph
      • Paris, Frankrig, 75020
        • CH Tenon (APHP)
      • Pierre-Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • CH Lyon Sud (HCL)
      • Pointoise Cedex, Frankrig, 95301
        • CH de Pontoise
      • Poitiers Cedex, Frankrig, 86021
        • USLD de Lusignan
      • Pringy Cedex, Frankrig, 74374
        • CH Annecy
      • Privas, Frankrig, 07007
        • SIH Privas La Voulte
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint Cyr/Loire, Frankrig, 37540
        • CL de L'Alliance Saint Cyr/Loire
      • Saint-Avold, Frankrig, 57500
        • CH Saint-Avold
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42100
        • CL Mutualiste Chirurgicale
      • Saintes Cedex, Frankrig, 17108
        • CH de Saintonge (Saintes)
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • CH Foch
      • Tarbes, Frankrig, 65000
        • Clinique de l'Ormeau Pyrénées
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours Cedex 09, Frankrig, 37044
        • CHU Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter behandlet med Botox® for urininkontinens forbundet med NDO eller IOAB i klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter, der får en Botox®-indsprøjtning mod urininkontinens.

Ekskluderingskriterier:

-Patienter, der ikke er bosat i Frankrig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Botox®
Patienter ordinerede botulinumtoksin type A (Botox®)-injektion til behandling af urininkontinens forbundet med neurogen detrusor-overaktivitet eller overaktiv blære i henhold til standardbehandling i klinisk praksis.
Biologisk: botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin Type A (Botox®) injektion som foreskrevet som standardbehandling i klinisk praksis.
Andre navne:
  • Botox®
  • onabotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Målrette patienter, der har ordineret Botox® i klinisk praksis
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Behandlinger, der tidligere er ordineret
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal injicerede steder
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Samlet dosis Botox® brugt
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Brugte typer af anæstesi og antibiotikaprofylakse
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Cytobakteriologisk undersøgelse af urinen
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Samlet antal Botox®-cyklusser hos ikke-naive patienter (tidligere modtaget Botox®)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Længde af Botox®-behandling hos ikke-naive patienter
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tid siden sidste Botox®-injektion hos ikke-naive patienter
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Karakteristika for injektorsteder (placeringer)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Karakteristika for injektorlæger
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Karakteristika for patienter
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal patienter efter patologisk historie
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal patienter efter medicinsk og kirurgisk historie
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Reduktion af antallet af daglige urininkontinensepisoder hos ikke-naive patienter
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Procentdel af kontinentpatienter i ikke-naive patienter
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antal uønskede hændelser under besøget
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAF/AGN/NS/OAB/006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger