Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne toksyny botulinowej typu A u pacjentów z nietrzymaniem moczu związanym z pęcherzem nadreaktywnym (BOREAL)

21 października 2016 zaktualizowane przez: Allergan
W tym badaniu zostaną opisane warunki przepisywania iniekcji toksyny botulinowej typu A (Botox®) w leczeniu nietrzymania moczu spowodowanego neurogenną nadreaktywnością wypieracza (NDO) lub idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym (IOAB), zgodnie ze standardami opieki w praktyce klinicznej we Francji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
474

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • AIX en Provence, Francja, 13616
        • Site D'Aix En Provence
      • Albi, Francja, 81000
        • CL Toulouse Lautrec
      • Angers Cedex 01, Francja, 49033
        • CHU Angers
      • Angouleme Cedex 9, Francja, 16959
        • CH Angouleme
      • Avranches, Francja, 50300
        • CH Avranches Granville
      • Bagnols-Sur-Ceze, Francja, 30200
        • CH Bagnols sur Ceze
      • Belfort Cedex, Francja, 90016
        • Ch Belfort
      • Besancon Cedex, Francja, 25030
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CL Saint Augustin
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • CHU Bordeaux
      • Cahors, Francja, 46000
        • CH de Cahors
      • Chalons-En-Champagne, Francja, 51000
        • CH Châlons-en-Champagne
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont Ferrand
      • Colmar Cedex, Francja, 68024
        • CH Colmar
      • Creteil, Francja, 94010
        • CHU Mondor (APHP)
      • Cucq, Francja, 62780
        • CH Hopale Ctre Calot/Helio
      • Dijon Cedex, Francja, 21079
        • CHU Dijon
      • Epinal Cedex, Francja, 88021
        • CHI E.Durkheim Plateau de La Justice
      • Garches, Francja, 92380
        • CH Raymond Poincare (APHP)
      • Giens-Hyeres, Francja, 83406
        • CH Renee Sabran Hyeres (HCL)
      • La Rochelle, Francja, 17000
        • GH de la Rochelle Ré-Aunis
      • Le Kremlin-Bicetre, Francja, 94270
        • CH Bicêtre (APHP)
      • Le Mans Cedex 9, Francja, 72037
        • CH Le Mans
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • CHU Limoges
      • Lorient, Francja, 56100
        • CL Mutualiste Porte de L'Orient
      • Marseille, Francja, 13005
        • CH de la Conception (APHM)
      • Mont de Marsan, Francja, 40000
        • CH Mont de Marsan
      • Montpellier, Francja, 34070
        • CL Beau Soleil
      • Montpellier, Francja, 34090
        • CHU Montpellier
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • CH Mulhouse
      • Nimes, Francja, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francja, 75014
        • GH Saint Joseph
      • Paris, Francja, 75020
        • CH Tenon (APHP)
      • Pierre-Benite Cedex, Francja, 69495
        • CH Lyon Sud (HCL)
      • Pointoise Cedex, Francja, 95301
        • CH de Pontoise
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • USLD de Lusignan
      • Pringy Cedex, Francja, 74374
        • CH Annecy
      • Privas, Francja, 07007
        • SIH Privas La Voulte
      • Reims, Francja, 51100
        • Polyclinique Les Bleuets
      • Rennes Cedex, Francja, 35033
        • CHU de Rennes
      • Rouen Cedex, Francja, 76031
        • CHU de Rouen
      • Saint Cyr/Loire, Francja, 37540
        • CL de L'Alliance Saint Cyr/Loire
      • Saint-Avold, Francja, 57500
        • CH Saint-Avold
      • Saint-Etienne, Francja, 42100
        • CL Mutualiste Chirurgicale
      • Saintes Cedex, Francja, 17108
        • CH de Saintonge (Saintes)
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Hopital Civil / Nouvel Hopital Civil
      • Suresnes, Francja, 92150
        • CH Foch
      • Tarbes, Francja, 65000
        • Clinique de l'Ormeau Pyrénées
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours Cedex 09, Francja, 37044
        • CHU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci leczeni preparatem Botox® z powodu nietrzymania moczu związanego z NDO lub IOAB w praktyce klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci, którzy otrzymują zastrzyk z botoksu® z powodu nietrzymania moczu.

Kryteria wyłączenia:

-Pacjenci nie mieszkający we Francji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Botoks®
Pacjenci przepisują zastrzyki z toksyny botulinowej typu A (Botox®) w celu leczenia nietrzymania moczu związanego z neurogenną nadreaktywnością wypieracza lub nadreaktywnością pęcherza moczowego zgodnie ze standardami postępowania w praktyce klinicznej.
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
Wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A (Botox®) zgodnie z zaleceniami jako standard postępowania w praktyce klinicznej.
Inne nazwy:
  • Botoks®
  • onabotulinumtoxin A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Docelowi pacjenci przepisywali Botox® w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zabiegi przepisane wcześniej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba wstrzykniętych miejsc
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Zastosowana całkowita dawka Botoxu®
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Rodzaje znieczuleń i stosowana profilaktyka antybiotykowa
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Cytobakteriologiczne badanie moczu
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Całkowita liczba cykli Botox® u nieleczonych pacjentów (wcześniej otrzymywanych Botox®)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Długość leczenia Botox® u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Czas od ostatniego wstrzyknięcia preparatu Botox® u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Charakterystyka miejsc wstrzykiwania (lokalizacji)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Charakterystyka lekarzy iniektorów
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Charakterystyka pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba pacjentów według historii patologii
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba pacjentów według historii medycznej i chirurgicznej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Zmniejszenie liczby codziennych epizodów nietrzymania moczu u pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Odsetek pacjentów z kontynentu wśród pacjentów nieleczonych wcześniej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Liczba zdarzeń niepożądanych podczas wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MAF/AGN/NS/OAB/006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami