Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování biomarkerů pro ověření odpovědi u mCRPC léčených enzalutamidem

24. února 2020 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Validace biomarkerů léčebné odpovědi na základě zobrazení u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci léčených enzalutamidem

Stanovit proveditelnost a úspěšnost odběru nádorové tkáně pomocí biopsií řízených na molekulární obraz reagujících a nereagujících kostních metastáz, měřených pomocí NaF PET/CT, u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou muži ≥ 18 let s progresivním, kostně metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří budou léčeni enzalutamidem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty.
  • Identifikovatelné kostní metastázy související s rakovinou prostaty na kostním skenu nebo NaF PET/CT v těle obratle, pánvi nebo jiné kosti. Takové léze musí být přístupné sériovému NaF PET/CT zobrazení. Přednost bude dána subjektům s více lézemi, které lze zobrazit v jednom sezení pořízení snímku, aby se získaly maximální informace, stejně jako umístění lézí přístupných kostním biopsiím.
  • Pacienti musí zahájit léčbu metastatické kastračně rezistentní prostaty enzalutamidem, přičemž cyklus 1 den 1 nastane během 14 dnů po první výchozí hodnotě NaF PET/CT. Subjektům bude umožněno dostávat léčbu enzalutamidem v souběžné studii, pokud studie léčby enzalutamidem nezakazuje souběžnou účast.
  • Muži všech ras a etnických skupin ve věku ≥18 let.
  • Účinky NaF na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože radiofarmaka používaná pro diagnostické zobrazování a další terapeutická činidla a zobrazovací postupy používané v této studii mohou být nebo je známo, že jsou teratogenní, musí muži před zahájením léčby souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). vstup do studia a po dobu účasti na studiu. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná v době, kdy se její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Pacienti musí být schopni dodržovat všechny postupy studie, včetně schopnosti a ochoty ležet naplocho po dobu ≥ 30 minut během zobrazování a podstoupit kostní biopsie.
  • Pacienti musí mít jak schopnost porozumět, tak ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá krvácivá diatéza nebo na terapeutických antikoagulanciích (warfarin, nízkomolekulární heparin, analogy heparinu), které by zvýšily riziko komplikací z kostních biopsií.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako fluorid sodný F-18 (NaF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento biopsií získaných z NaF PET/CT identifikovaných reagujících a nereagujících kostních metastáz, které obsahují nádorovou tkáň od 30 pacientů
Časové okno: 12 týdnů
Stanovit proveditelnost a úspěšnost odběru nádorové tkáně pomocí biopsií řízených na molekulární obraz reagujících a nereagujících kostních metastáz, měřených pomocí NaF PET/CT, u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet známých molekulárních biomarkerů odpovědi získaných z reagujících lézí identifikovaných pomocí NaF PET/CT u 30 pacientů, kteří dostávali enzalutamid po dobu 12 týdnů.
Časové okno: Do 2 týdnů od 12. týdne
Porovnat léze reagující na NaF PET/CT se známými molekulárními biomarkery odpovědi získanými z biopsie reagujících lézí
Do 2 týdnů od 12. týdne
Počet pacientů, jejichž bioptická tkáň vykazuje alespoň 5 markerů z panelu 300 jednotlivých markerů, které mají střední velikost účinku 1,0 nebo větší pro rozdíl mezi kostními metastázami rezistentními na enzalutamid a odpovídajícími kostními metastázami
Časové okno: Do 2 týdnů od 12. týdne
Porovnat NaF PET/CT nereagující léze se známými molekulárními biomarkery rezistence získanými z biopsie nereagujících lézí
Do 2 týdnů od 12. týdne
Charakterizace získané z NaF PET/CT snímků od pacientů, kteří prokázali přežití bez progrese delší než 12 měsíců při léčbě enzalutamidem.
Časové okno: Do 2 týdnů od 12. týdne
Stanovit radiomické profily odvozené od NaF PET/CT, které korelují s prodlouženým přínosem (PFS > 12 měsíců) k enzalutamidu
Do 2 týdnů od 12. týdne
Srovnání procenta odpovídajících/nereagujících lézí na NaF PET/CT na odpověď PSA, odpověď RECIST, dobu do progrese PSA a přežití bez rentgenové progrese
Časové okno: Do 2 týdnů od 12. týdne
Korelovat globální odezvu na NaF PET/CT (procento odpovídajících/neodpovídajících lézí, SUV celkem) s klinickými výsledky: odpověď PSA, odpověď RECIST, doba do progrese PSA a radiografické PFS
Do 2 týdnů od 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Prostate Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn Liu, Principal Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UW15052
  • A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 2015-1174 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení