Zobrazování biomarkerů pro ověření odpovědi u mCRPC léčených enzalutamidem

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty.
• Identifikovatelné kostní metastázy související s rakovinou prostaty na kostním skenu nebo NaF PET/CT v těle obratle, pánvi nebo jiné kosti. Takové léze musí být přístupné sériovému NaF PET/CT zobrazení. Přednost bude dána subjektům s více lézemi, které lze zobrazit v jednom sezení pořízení snímku, aby se získaly maximální informace, stejně jako umístění lézí přístupných kostním biopsiím.
• Pacienti musí zahájit léčbu metastatické kastračně rezistentní prostaty enzalutamidem, přičemž cyklus 1 den 1 nastane během 14 dnů po první výchozí hodnotě NaF PET/CT. Subjektům bude umožněno dostávat léčbu enzalutamidem v souběžné studii, pokud studie léčby enzalutamidem nezakazuje souběžnou účast.
• Muži všech ras a etnických skupin ve věku ≥18 let.
• Účinky NaF na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože radiofarmaka používaná pro diagnostické zobrazování a další terapeutická činidla a zobrazovací postupy používané v této studii mohou být nebo je známo, že jsou teratogenní, musí muži před zahájením léčby souhlasit s použitím adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). vstup do studia a po dobu účasti na studiu. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná v době, kdy se její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Pacienti musí být schopni dodržovat všechny postupy studie, včetně schopnosti a ochoty ležet naplocho po dobu ≥ 30 minut během zobrazování a podstoupit kostní biopsie.
• Pacienti musí mít jak schopnost porozumět, tak ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Známá krvácivá diatéza nebo na terapeutických antikoagulanciích (warfarin, nízkomolekulární heparin, analogy heparinu), které by zvýšily riziko komplikací z kostních biopsií.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako fluorid sodný F-18 (NaF).