Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie biomarkerów w celu potwierdzenia odpowiedzi w mCRPC leczonym enzalutamidem

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Walidacja obrazowych biomarkerów odpowiedzi na leczenie u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych enzalutamidem

Określenie wykonalności i wskaźnika powodzenia pobrania tkanki nowotworowej za pomocą biopsji ukierunkowanych na obraz molekularny reagujących i niereagujących przerzutów do kości, mierzonych za pomocą NaF PET/CT, u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w wieku ≥18 lat z postępującym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami do kości, którzy będą leczeni enzalutamidem, zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty.
  • Możliwe do zidentyfikowania przerzuty do kości związane z rakiem gruczołu krokowego na scyntygrafii kości lub NaF PET/CT w trzonie kręgu, miednicy lub innej kości. Takie zmiany muszą nadawać się do seryjnego obrazowania NaF PET/CT. Preferowani będą pacjenci z licznymi zmianami, które można obrazować podczas jednej sesji akwizycji obrazu, aby uzyskać maksymalne informacje, jak również lokalizacje zmian, które można poddać biopsji kości.
  • Pacjenci muszą rozpoczynać leczenie enzalutamidem w leczeniu prostaty opornej na kastrację z przerzutami, przy czym dzień 1 cyklu 1 wypada w ciągu 14 dni po pierwszym wyjściowym badaniu PET/CT NaF. Uczestnicy będą mogli otrzymywać leczenie enzalutamidem w badaniu równoległym, o ile badanie dotyczące leczenia enzalutamidem nie zabrania równoczesnego udziału.
  • Mężczyźni wszystkich ras i grup etnicznych w wieku ≥18 lat.
  • Wpływ NaF na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ radiofarmaceutyki stosowane w diagnostyce obrazowej oraz inne środki terapeutyczne i procedury obrazowania stosowane w tym badaniu mogą być teratogenne lub wiadomo, że są teratogenne, mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed rozpoczęcia studiów i na czas trwania studiów. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy jej partner bierze udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Pacjenci muszą być w stanie zastosować się do wszystkich procedur badawczych, w tym mieć zarówno możliwość, jak i chęć leżenia płasko przez ≥ 30 minut podczas obrazowania i poddania się biopsji kości.
  • Pacjenci muszą mieć zarówno zdolność rozumienia, jak i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana skaza krwotoczna lub stosowanie terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych (warfaryna, heparyna drobnocząsteczkowa, analogi heparyny), które zwiększałyby ryzyko powikłań po biopsji kości.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do fluorku sodu F-18 (NaF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek biopsji uzyskanych z NaF PET/CT zidentyfikowanych odpowiadających i niereagujących przerzutów do kości, które zawierają tkankę nowotworową od 30 pacjentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określenie wykonalności i wskaźnika powodzenia pobrania tkanki nowotworowej za pomocą biopsji ukierunkowanych na obraz molekularny reagujących i niereagujących przerzutów do kości, mierzonych za pomocą NaF PET/CT, u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba znanych biomarkerów molekularnych odpowiedzi uzyskanych z reagujących zmian, zidentyfikowanych za pomocą NaF PET/CT u 30 pacjentów, którzy otrzymywali enzalutamid przez 12 tygodni.
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od 12
Porównanie zmian reagujących na NaF PET/CT ze znanymi biomarkerami molekularnymi odpowiedzi uzyskanymi z biopsji odpowiadających zmian
W ciągu 2 tygodni od 12
Liczba pacjentów, u których tkanka biopsyjna wykazuje co najmniej 5 markerów z panelu 300 pojedynczych markerów, które mają umiarkowaną wielkość efektu 1,0 lub większą dla różnicy między przerzutami do kości opornymi i odpowiadającymi na enzalutamid
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od 12
Porównanie niereagujących na NaF zmian PET/CT ze znanymi biomarkerami molekularnymi oporności uzyskanymi z biopsji niereagujących zmian
W ciągu 2 tygodni od 12
Charakterystyka uzyskana z obrazów NaF PET/CT od pacjentów wykazujących przeżycie wolne od progresji powyżej 12 miesięcy podczas leczenia enzalutamidem.
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od 12
Określenie profili radiomicznych pochodzących z NaF PET/CT, które korelują z wydłużoną korzyścią (PFS > 12 miesięcy) z enzalutamidu
W ciągu 2 tygodni od 12
Porównanie odsetka zmian reagujących/niereagujących na odpowiedź NaF PET/CT na PSA, odpowiedź RECIST, czas do progresji PSA i przeżycie wolne od progresji radiologicznej
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od 12
Aby skorelować ogólną odpowiedź na NaF PET/CT (odsetek zmian reagujących/niereagujących, SUVtotal) z wynikami klinicznymi: odpowiedzią PSA, odpowiedzią RECIST, czasem do progresji PSA i radiograficznym PFS
W ciągu 2 tygodni od 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Prostate Cancer Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Glenn Liu, Principal Investigator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UW15052
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2015-1174 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami