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Biomarcadores de imagen para validar la respuesta en CPRCm tratado con enzalutamida

24 de febrero de 2020 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Validación de biomarcadores basados ​​en imágenes de respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratados con enzalutamida

Determinar la viabilidad y la tasa de éxito de la obtención de tejido tumoral mediante biopsias dirigidas por imágenes moleculares de metástasis óseas respondedoras y no respondedoras, medidas mediante PET/TC con NaF, en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán hombres ≥18 años con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico óseo progresivo que serán tratados con enzalutamida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente.
  • Metástasis óseas identificables relacionadas con el cáncer de próstata mediante gammagrafía ósea o PET/TC con NaF en el cuerpo vertebral, la pelvis u otro hueso. Dichas lesiones deben ser susceptibles de imágenes seriadas de PET/TC con NaF. Se dará preferencia a los sujetos con múltiples lesiones de las que se pueden obtener imágenes en una sesión de adquisición de imágenes para obtener la máxima información, así como las ubicaciones de las lesiones susceptibles de biopsias óseas.
  • Los pacientes deben comenzar con enzalutamida para el tratamiento de la próstata metastásica resistente a la castración, y el día 1 del ciclo 1 debe ocurrir dentro de los 14 días posteriores a la primera PET/TC de NaF inicial. Los sujetos podrán recibir tratamiento con enzalutamida en un estudio concurrente siempre que el estudio de tratamiento con enzalutamida no prohíba la participación concurrente.
  • Hombres de todas las razas y grupos étnicos de edad ≥18 años.
  • Se desconocen los efectos de NaF en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que los radiofármacos utilizados para diagnóstico por imagen y otros agentes terapéuticos y procedimientos de imagen utilizados en este ensayo pueden ser o se sabe que son teratogénicos, los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras su pareja participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Los pacientes deben poder cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la capacidad y la voluntad de permanecer acostados durante ≥ 30 minutos durante la toma de imágenes y someterse a biopsias óseas.
  • Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Diátesis hemorrágica conocida o anticoagulantes terapéuticos (warfarina, heparina de bajo peso molecular, análogos de heparina) que aumentarían el riesgo de complicaciones de las biopsias óseas.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al fluoruro de sodio F-18 (NaF).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de biopsias obtenidas de metástasis óseas respondedoras y no respondedoras identificadas mediante NaF PET/CT que contienen tejido tumoral de 30 pacientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
Determinar la viabilidad y la tasa de éxito de la obtención de tejido tumoral mediante biopsias dirigidas por imágenes moleculares de metástasis óseas respondedoras y no respondedoras, medidas mediante PET/TC con NaF, en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de biomarcadores moleculares de respuesta conocidos obtenidos a partir de lesiones en respuesta identificadas mediante PET/TC con NaF en 30 pacientes que recibieron enzalutamida durante 12 semanas.
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la semana 12
Comparar las lesiones que responden a la PET/TC NaF con los biomarcadores moleculares de respuesta conocidos obtenidos de la biopsia de las lesiones que responden
Dentro de las 2 semanas de la semana 12
El número de pacientes cuyo tejido de biopsia muestra al menos 5 marcadores de un panel de 300 marcadores individuales que tienen un tamaño de efecto moderado de 1,0 o mayor para la diferencia entre metástasis óseas resistentes y respondedoras a enzalutamida
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la semana 12
Comparar las lesiones que no responden a la PET/TC NaF con los biomarcadores moleculares de resistencia conocida obtenidos de la biopsia de las lesiones que no responden
Dentro de las 2 semanas de la semana 12
Caracterizaciones obtenidas de imágenes NaF PET/CT de pacientes que demuestran una supervivencia libre de progresión de más de 12 meses en tratamiento con enzalutamida.
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la semana 12
Determinar perfiles radiómicos derivados de NaF PET/CT que se correlacionen con un beneficio prolongado (PFS > 12 meses) de enzalutamida
Dentro de las 2 semanas de la semana 12
Comparación del porcentaje de lesiones que responden/no responden en NaF PET/CT con respuesta de PSA, respuesta RECIST, tiempo de progresión de PSA y supervivencia libre de progresión radiográfica
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas de la semana 12
Para correlacionar la capacidad de respuesta global en NaF PET/CT (porcentaje de lesiones que responden/no responden, SUVtotal) con los resultados clínicos: respuesta de PSA, respuesta RECIST, tiempo hasta la progresión de PSA y SLP radiográfica
Dentro de las 2 semanas de la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Prostate Cancer Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Glenn Liu, Principal Investigator

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UW15052
  • A534260 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Otro identificador: UW Madison)
  • 2015-1174 (Otro identificador: Institutional Review Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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