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Biomarcadores de imagem para validar a resposta em mCRPC tratado com enzalutamida

24 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Validação de biomarcadores baseados em imagem de resposta ao tratamento em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração tratados com enzalutamida

Determinar a viabilidade e a taxa de sucesso da obtenção de tecido tumoral usando biópsias dirigidas por imagens moleculares de metástases ósseas responsivas e não responsivas, medidas por NaF PET/CT, em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens ≥18 anos com câncer de próstata metastático ósseo resistente à castração progressivo que serão tratados com enzalutamida serão inscritos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente.
  • Metástases ósseas relacionadas ao câncer de próstata identificáveis ​​em cintilografia óssea ou NaF PET/CT no corpo vertebral, pelve ou outro osso. Tais lesões devem ser passíveis de imagens seriadas de NaF PET/CT. Será dada preferência a indivíduos com lesões múltiplas que possam ser visualizadas em uma sessão de aquisição de imagem para obter informações máximas, bem como locais de lesões passíveis de biópsias ósseas.
  • Os pacientes devem iniciar a enzalutamida para o tratamento da próstata metastática resistente à castração, com o ciclo 1 dia 1 ocorrendo dentro de 14 dias após o primeiro NaF PET/CT basal. Os indivíduos poderão receber tratamento com enzalutamida em um estudo simultâneo, desde que o estudo de tratamento com enzalutamida não proíba a participação concomitante.
  • Homens de todas as raças e grupos étnicos com idade ≥18 anos.
  • Os efeitos do NaF no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esse motivo e porque os radiofármacos usados ​​para diagnóstico por imagem e outros agentes terapêuticos e procedimentos de imagem usados ​​neste estudo podem ser ou são conhecidos por serem teratogênicos, os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrada no estudo e pela duração da participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
  • Os pacientes devem ser capazes de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo a capacidade e a vontade de permanecer deitados por ≥ 30 minutos durante a geração de imagens e submetidos a biópsias ósseas.
  • Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Diátese hemorrágica conhecida ou em uso de anticoagulantes terapêuticos (varfarina, heparina de baixo peso molecular, análogos da heparina) que aumentariam o risco de complicações de biópsias ósseas.
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao fluoreto de sódio F-18 (NaF).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de biópsias obtidas de NaF PET/CT identificou metástases ósseas responsivas e não responsivas que contêm tecido tumoral de 30 pacientes
Prazo: 12 semanas
Determinar a viabilidade e a taxa de sucesso da obtenção de tecido tumoral usando biópsias dirigidas por imagens moleculares de metástases ósseas responsivas e não responsivas, medidas por NaF PET/CT, em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de biomarcadores moleculares de resposta conhecidos obtidos a partir de lesões responsivas identificadas usando NaF PET/CT em 30 pacientes que receberam enzalutamida por 12 semanas.
Prazo: Dentro de 2 semanas da semana 12
Comparar lesões que respondem a NaF PET/CT com biomarcadores moleculares de resposta conhecidos obtidos de biópsia de lesões que respondem
Dentro de 2 semanas da semana 12
O número de pacientes cujo tecido de biópsia demonstra pelo menos 5 marcadores de um painel de 300 marcadores individuais que têm um tamanho de efeito moderado de 1,0 ou maior para a diferença entre as metástases ósseas responsivas e resistentes à enzalutamida
Prazo: Dentro de 2 semanas da semana 12
Comparar lesões não responsivas ao PET/CT NaF com biomarcadores moleculares de resistência conhecidos obtidos a partir de biópsia de lesões não responsivas
Dentro de 2 semanas da semana 12
Caracterizações obtidas de imagens NaF PET/CT de pacientes que demonstram uma sobrevida livre de progressão superior a 12 meses no tratamento com enzalutamida.
Prazo: Dentro de 2 semanas da semana 12
Para determinar perfis radiômicos derivados de NaF PET/CT que se correlacionam com benefício prolongado (PFS > 12 meses) para enzalutamida
Dentro de 2 semanas da semana 12
Comparação da porcentagem de lesões responsivas/não responsivas em NaF PET/CT para resposta PSA, resposta RECIST, tempo para progressões PSA e sobrevida livre de progressão radiográfica
Prazo: Dentro de 2 semanas da semana 12
Correlacionar a capacidade de resposta global em NaF PET/CT (porcentagem de lesões que respondem/não respondem, SUVtotal) com resultados clínicos: resposta PSA, resposta RECIST, tempo para progressões do PSA e PFS radiográfico
Dentro de 2 semanas da semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Prostate Cancer Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Glenn Liu, Principal Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UW15052
  • A534260 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Outro identificador: UW Madison)
  • 2015-1174 (Outro identificador: Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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