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Biomarcatori di imaging per convalidare la risposta in mCRPC trattato con enzalutamide

24 febbraio 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Convalida dei biomarcatori basati sull'imaging della risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione trattati con enzalutamide

Per determinare la fattibilità e il tasso di successo dell'approvvigionamento di tessuto tumorale utilizzando biopsie dirette all'immagine molecolare di metastasi ossee rispondenti e non rispondenti, misurate mediante NaF PET/CT, in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati uomini di età ≥18 anni con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione ossea che saranno trattati con enzalutamide.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato.
  • Metastasi ossee identificabili correlate al cancro alla prostata alla scintigrafia ossea o NaF PET/TC nel corpo vertebrale, nel bacino o in altre ossa. Tali lesioni devono essere suscettibili di imaging seriale NaF PET/CT. Verrà data preferenza a soggetti con lesioni multiple che possono essere visualizzate in una sessione di acquisizione di immagini per ottenere le informazioni massime e le posizioni delle lesioni suscettibili di biopsie ossee.
  • I pazienti devono iniziare enzalutamide per il trattamento della prostata metastatica resistente alla castrazione, con ciclo 1 giorno 1 che si verifica entro 14 giorni dopo la prima NaF PET/TC al basale. I soggetti potranno ricevere il trattamento con enzalutamide in uno studio concomitante purché lo studio sul trattamento con enzalutamide non proibisca la partecipazione concomitante.
  • Uomini di tutte le razze e gruppi etnici di età ≥18 anni.
  • Gli effetti del NaF sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo e poiché i radiofarmaci utilizzati per la diagnostica per immagini e altri agenti terapeutici e procedure di imaging utilizzati in questo studio possono essere o sono noti per essere teratogeni, gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima di ingresso allo studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre il suo partner sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.
  • I pazienti devono essere in grado di rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la capacità e la volontà di rimanere sdraiati per ≥ 30 minuti durante l'imaging e di sottoporsi a biopsie ossee.
  • I pazienti devono avere sia la capacità di comprendere sia la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Diatesi emorragica nota o anticoagulanti terapeutici (warfarin, eparina a basso peso molecolare, analoghi dell'eparina) che aumenterebbero il rischio di complicanze da biopsie ossee.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al fluoruro di sodio F-18 (NaF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di biopsie ottenute da NaF PET/TC ha identificato metastasi ossee rispondenti e non rispondenti che contengono tessuto tumorale da 30 pazienti
Lasso di tempo: 12 settimane
Per determinare la fattibilità e il tasso di successo dell'approvvigionamento di tessuto tumorale utilizzando biopsie dirette all'immagine molecolare di metastasi ossee rispondenti e non rispondenti, misurate mediante NaF PET/CT, in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di biomarcatori molecolari di risposta noti ottenuti da lesioni responsive identificate utilizzando NaF PET/CT in 30 pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di enzalutamide.
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla settimana 12
Confrontare le lesioni che rispondono alla PET/TC NaF con i biomarcatori molecolari di risposta noti ottenuti dalla biopsia delle lesioni che rispondono
Entro 2 settimane dalla settimana 12
Il numero di pazienti il ​​cui tessuto bioptico mostra almeno 5 marcatori da un pannello di 300 marcatori individuali che hanno una dimensione dell'effetto moderata di 1,0 o superiore per la differenza tra metastasi ossee resistenti a enzalutamide e rispondenti
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla settimana 12
Per confrontare le lesioni NaF PET/CT che non rispondono ai biomarcatori molecolari di resistenza noti ottenuti dalla biopsia di lesioni che non rispondono
Entro 2 settimane dalla settimana 12
Caratterizzazioni ottenute da immagini NaF PET/TC di pazienti che dimostrano una sopravvivenza libera da progressione superiore a 12 mesi in trattamento con enzalutamide.
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla settimana 12
Per determinare i profili radiomici derivati ​​da NaF PET/TC che correlano con il beneficio prolungato (PFS > 12 mesi) a enzalutamide
Entro 2 settimane dalla settimana 12
Confronto tra la percentuale di lesioni rispondenti/non rispondenti alla PET/TC NaF rispetto alla risposta PSA, alla risposta RECIST, al tempo alla progressione del PSA e alla sopravvivenza libera da progressione radiografica
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dalla settimana 12
Per correlare la risposta globale su NaF PET/TC (percentuale di lesioni rispondenti/non rispondenti, SUVtotale) con gli esiti clinici: risposta PSA, risposta RECIST, tempo alla progressione del PSA e PFS radiografica
Entro 2 settimane dalla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Prostate Cancer Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Glenn Liu, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UW15052
  • A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2015-1174 (Altro identificatore: Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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