Energie mozku a stárnutí s triheptanoinem (BEAT7)
Energie mozku a stárnutí s triheptanoinem: Studie BEAT7
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
- Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ≥65 let;
- Skóre ≥26/30 v Montrealském kognitivním hodnocení; -≥10% nižší vychytávání mozkové glukózy ve frontálním kortexu, jak bylo stanoveno zobrazením PET.
Kritéria vyloučení:
- Skóre <26/30 v Montrealském kognitivním hodnocení;
- Léky pravděpodobně ovlivňující primární kognitivní výsledek;
- Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by mohly narušovat účast ve studii (Peterson et al. 2005);
- Plazmatická glukóza nalačno ≥7,0 mM (aby se zabránilo náboru diabetiků nebo prediabetiků, což jsou oba rizikové faktory pro kognitivní poruchy u starších osob (Mortimer et al. 2010) a také inhibují ketogenezi (Fukao et al. 2004);
- Klinicky významné gastrointestinální onemocnění/stavy;
- Klinicky významné jaterní onemocnění/dysfunkce: ALT ≥37 UI/l, AST ≥36 UI/l, celkový bilirubin ≥26 μmol/l;
- Klinicky významné onemocnění ledvin/dysfunkce: kreatinin ≥92 μmol/l, glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2 nebo >90 ml/min/1,73 m2;
- Klinicky významné srdeční onemocnění/stavy;
- Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky koagulace nebo poruchy koagulace při screeningu;
- Špatně kontrolovaná dyslipidémie (celkový cholesterol ≥ 6,2 mmol/l nebo triglyceridy ≥ 2,20 mmol/l)
- Hypertenze: ≥140/90 mmHg;
- Zneužívání návykových látek;
- Již na suplementaci MCT;
- Zrakové nebo sluchové postižení omezující porozumění;
- Nefrancouzsky mluvící;
- Jakýkoli stav s očekávanou délkou života kratší než 5 let;
- Institucionalizovaný nebo se zamýšlí vystěhovat z oblasti do 1 roku;
- Účast v jiných intervenčních studiích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Triheptanoin
Účastník podstoupí POST suplementaci triheptanoinu 1 g/kg tělesné hmotnosti po dobu 28 dní (dávka se postupně zvyšuje každý týden, počínaje 0,25, 0,5, 0,75 a poté 1 g) rozdělená do 4 dávek (s každým jídlem a před nocí) po kontrolní PRE suplementační zobrazovací protokol.
|
Cílová denní dávka triheptanoinu bude 1 g/kg/den nebo přibližně 70 g/den během 28±2 dnů.
Bude rozdělena do čtyř denních dávek, z nichž jedna se bude konzumovat při každém jídle a jedna s večerní svačinou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální změna ve vychytávání glukózy v mozku
Časové okno: 28±2 dny
|
Globální změna (průměr kůry) ve vychytávání glukózy v mozku měřená 18F-FDG PET skeny PRE vs POST 28±2 dny suplementace
|
28±2 dny
|
|
Globální změna v příjmu ketonů v mozku
Časové okno: 28±2 dny
|
Globální změna ve vychytávání ketonů v mozku měřená pomocí 11C-acetoacetátových PET skenů
|
28±2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu mozku
Časové okno: 28±2 dny
|
Strukturální zobrazování pomocí T1-vážené MRI k měření objemu mozku
|
28±2 dny
|
|
Změna průtoku krve mozkem
Časové okno: 28±2 dny
|
změna průtoku krve mozkem měřená arteriálním spinovým značením (ASL) a vypočtená pomocí jednokompartmentového modelu (průměrný kortex)
|
28±2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Cunnane, Ph.D., Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2016-617
- 188505 (Identifikátor registru: Office of Clinical Trials - Health Canada)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .