Energía cerebral y envejecimiento con triheptanoína (BEAT7)
Energía cerebral y envejecimiento con triheptanoína: el estudio BEAT7
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H4C4
- Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥65 años;
- Puntaje ≥26/30 en la Evaluación Cognitiva de Montreal; -≥10 % menos de captación de glucosa cerebral en la corteza frontal según lo determinado por imágenes PET.
Criterio de exclusión:
- Puntaje <26/30 en la Evaluación Cognitiva de Montreal;
- Medicamentos que probablemente afecten el resultado cognitivo primario;
- Condiciones médicas o psiquiátricas que podrían interferir con la participación en el estudio (Peterson et al. 2005);
- Glucosa plasmática en ayunas ≥7,0 mM (para evitar el reclutamiento de diabéticos o prediabéticos, que son factores de riesgo de deterioro cognitivo en personas mayores (Mortimer et al. 2010) y también inhiben la cetogénesis (Fukao et al. 2004);
- Enfermedad/condiciones gastrointestinales clínicamente significativas;
- Enfermedad/disfunción hepática clínicamente significativa: ALT ≥37 UI/L, AST ≥36 UI/L, Bilirrubina total ≥26 μmol/L;
- Enfermedad/disfunción renal clínicamente significativa: creatinina ≥92 μmol/L, tasa de filtración glomerular <60 ml/min/1,73 m2 o >90 ml/min/1,73 m2;
- Enfermedad/afecciones cardíacas clínicamente significativas;
- Resultados de laboratorio de coagulación anormales clínicamente significativos o trastornos de la coagulación en la selección;
- Dislipidemia mal controlada (colesterol total ≥6,2 mmol/L o triglicéridos ≥2,20 mmol/L)
- Hipertensión: ≥140/90 mmHg;
- Abuso de sustancias;
- Ya en suplementos de MCT;
- Discapacidad visual o auditiva que impide la comprensión;
- no hablan francés;
- Cualquier condición con expectativa de vida menor a 5 años;
- Institucionalizado o con la intención de mudarse fuera del área dentro de 1 año;
- Participación en otros ensayos de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Triheptanoína
El participante se someterá a una suplementación POST con triheptanoína de 1 g/kg de peso corporal durante 28 días (la dosis aumenta gradualmente cada semana, comenzando en 0,25, 0,5, 0,75 y luego 1 g) separada en 4 dosis (con cada comida y antes de la noche) después de un control PRE protocolo de imagen de suplementación.
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La dosis diaria objetivo de triheptanoína será de 1 g/kg/día, o aproximadamente 70 g/día durante 28±2 días.
Se dividirá en cuatro tomas diarias, una de las cuales se consumirá en cada comida y otra con la merienda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio global en la captación de glucosa cerebral
Periodo de tiempo: 28±2 días
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Cambio global (promedio de la corteza) en la captación de glucosa en el cerebro según lo medido por tomografías PET con 18F-FDG PRE vs POST 28±2 días de suplementación
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28±2 días
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Cambio global en la absorción de cetonas cerebrales
Periodo de tiempo: 28±2 días
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Cambio global en la captación de cetonas cerebrales según lo medido por tomografías PET con 11C-acetoacetato
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28±2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los volúmenes cerebrales
Periodo de tiempo: 28±2 días
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Imágenes estructurales por resonancia magnética ponderada en T1 para medir el volumen cerebral
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28±2 días
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Cambio en el flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: 28±2 días
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cambio en el flujo sanguíneo cerebral medido por etiquetado de espín arterial (ASL) y calculado utilizando un modelo de un compartimento (corteza promedio)
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28±2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Cunnane, Ph.D., Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-617
- 188505 (Identificador de registro: Office of Clinical Trials - Health Canada)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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