Hjerneenergi og aldring med triheptanoin (BEAT7)
Hjerneenergi og aldring med triheptanoin: BEAT7-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
- Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder ≥65 år;
- Score ≥26/30 på Montreal Cognitive Assessment; -≥10 % lavere glukoseoptagelse i hjernen i frontal cortex som bestemt ved PET-billeddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- Score <26/30 på Montreal Cognitive Assessment;
- Medicin, der sandsynligvis vil påvirke det primære kognitive resultat;
- Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kunne forstyrre studiedeltagelsen (Peterson et al. 2005);
- Fastende plasmaglukose ≥7,0 mM (for at undgå at rekruttere diabetikere eller prædiabetikere, som begge er risikofaktorer for kognitiv svækkelse hos ældre personer (Mortimer et al. 2010) og også hæmmer ketogenese (Fukao et al. 2004);
- Klinisk signifikant gastrointestinal sygdom/tilstande;
- Klinisk signifikant leversygdom/dysfunktion: ALAT ≥37 UI/L, ASAT ≥36 UI/L, Total bilirubin ≥26 μmol/L;
- Klinisk signifikant nyresygdom/dysfunktion: kreatinin ≥92 μmol/L, glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2 eller >90 ml/min/1,73 m2;
- Klinisk signifikant hjertesygdom/tilstande;
- Klinisk signifikante abnorme koagulationslaboratorieresultater eller koagulationsforstyrrelser ved screening;
- Dårligt kontrolleret dyslipidæmi (total kolesterol ≥6,2 mmol/L eller triglycerider ≥2,20 mmol/L)
- Hypertension: ≥140/90 mmHg;
- Stofmisbrug;
- Allerede på MCT-tilskud;
- Syns- eller hørenedsættelse, der hæmmer forståelsen;
- ikke-fransktalende;
- Enhver tilstand med en forventet levetid på mindre end 5 år;
- Institutionaliseret eller har til hensigt at flytte ud af området inden for 1 år;
- Deltagelse i andre interventionsforsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Triheptanoin
Deltageren vil gennemgå POST-triheptanoin-suppementering 1 g/kg kropsvægt i 28 dage (dosis øges gradvist hver uge, startende ved 0,25, 0,5, 0,75 og derefter 1 g) adskilt i 4 doser (med hvert måltid og før natten) efter en kontrol-PRE supplerende billeddiagnostik protokol.
|
Den daglige måldosis af triheptanoin vil være 1 g/kg/d eller ca. 70 g/d i løbet af 28±2 dage.
Den vil blive opdelt i fire daglige doser, hvoraf én indtages ved hvert måltid og én med aftensnack.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global ændring i hjernens glukoseoptagelse
Tidsramme: 28±2 dage
|
Global ændring (gennemsnit af cortex) i hjernens glukoseoptagelse målt ved 18F-FDG PET-scanninger PRE vs POST 28±2 dages tilskud
|
28±2 dage
|
|
Global ændring i hjernens ketonoptagelse
Tidsramme: 28±2 dage
|
Global ændring i hjerneketonoptagelse målt ved 11C-acetoacetat PET-scanninger
|
28±2 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjernevolumener
Tidsramme: 28±2 dage
|
Strukturel billeddannelse ved T1-vægtet MR for at måle hjernevolumen
|
28±2 dage
|
|
Ændring i cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: 28±2 dage
|
ændring i cerebral blodgennemstrømning målt ved arteriel spin-mærkning (ASL) og beregnet ved hjælp af en one-compartment model (gennemsnitlig cortex)
|
28±2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Cunnane, Ph.D., Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-617
- 188505 (Registry Identifier: Office of Clinical Trials - Health Canada)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .