Energia cerebrale e invecchiamento con Triheptanoin (BEAT7)
Energia cerebrale e invecchiamento con triheptanoin: lo studio BEAT7
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
- Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥65 anni;
- Punteggio ≥26/30 sulla valutazione cognitiva di Montreal; -≥10% in meno di assorbimento di glucosio cerebrale nella corteccia frontale come determinato dall'imaging PET.
Criteri di esclusione:
- Punteggio <26/30 sulla valutazione cognitiva di Montreal;
- Farmaci che possono influenzare l'esito cognitivo primario;
- Condizioni mediche o psichiatriche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (Peterson et al. 2005);
- Glicemia plasmatica a digiuno ≥7,0 mM (per evitare il reclutamento di diabetici o pre-diabetici, entrambi fattori di rischio per il deterioramento cognitivo nelle persone anziane (Mortimer et al. 2010) e inibiscono anche la chetogenesi (Fukao et al. 2004);
- Malattie/condizioni gastrointestinali clinicamente significative;
- Malattia/disfunzione epatica clinicamente significativa: ALT ≥37 UI/L, AST ≥36 UI/L, bilirubina totale ≥26 μmol/L;
- Malattia/disfunzione renale clinicamente significativa: creatinina ≥92 μmol/L, velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min/1,73 m2 o >90 ml/min/1,73 mq;
- Malattie/condizioni cardiache clinicamente significative;
- Risultati di laboratorio di coagulazione anormali clinicamente significativi o disturbi della coagulazione allo screening;
- Dislipidemia scarsamente controllata (colesterolo totale ≥6,2 mmol/L o trigliceridi ≥2,20 mmol/L)
- Ipertensione: ≥140/90 mmHg;
- Abuso di sostanze;
- Già in integrazione con MCT;
- Compromissione visiva o uditiva che impedisce la comprensione;
- Non di lingua francese;
- Qualsiasi condizione con aspettativa di vita inferiore a 5 anni;
- Istituzionalizzato o intenzionato a trasferirsi fuori dall'area entro 1 anno;
- Partecipazione ad altri studi di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trieptanoina
Il partecipante verrà sottoposto a supplementazione POST Triheptanoin 1 g / kg di peso corporeo per 28 giorni (dose aumentata gradualmente ogni settimana, a partire da 0,25, 0,5, 0,75 e poi 1 g) separate in 4 dosi (con ogni pasto e prima della notte) dopo un controllo PRE protocollo di imaging supplementare.
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La dose giornaliera target di trieptanoina sarà di 1 g/kg/die, o circa 70 g/die per 28±2 giorni.
Sarà suddiviso in quattro dosi giornaliere, di cui una da consumare ad ogni pasto e una con lo spuntino serale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento globale nell'assorbimento del glucosio nel cervello
Lasso di tempo: 28±2 giorni
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Cambiamento globale (media della corteccia) nell'assorbimento del glucosio cerebrale misurato dalle scansioni PET 18F-FDG PRE vs POST 28 ± 2 giorni di integrazione
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28±2 giorni
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Cambiamento globale nell'assorbimento dei chetoni cerebrali
Lasso di tempo: 28±2 giorni
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Cambiamento globale nell'assorbimento di chetoni cerebrali misurato mediante scansioni PET di 11C-acetoacetato
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28±2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei volumi cerebrali
Lasso di tempo: 28±2 giorni
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Imaging strutturale mediante risonanza magnetica pesata in T1 per misurare il volume cerebrale
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28±2 giorni
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Cambiamento nel flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: 28±2 giorni
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variazione del flusso sanguigno cerebrale misurata mediante etichettatura di spin arteriosa (ASL) e calcolata utilizzando un modello a un compartimento (corteccia media)
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28±2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Cunnane, Ph.D., Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-617
- 188505 (Identificatore di registro: Office of Clinical Trials - Health Canada)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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