Energia mózgu i starzenie się z triheptanoiną (BEAT7)
Energia mózgu i starzenie się z triheptanoiną: badanie BEAT7
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
- Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥65 lat;
- Wynik ≥26/30 w Montrealskiej Ocenie Poznawczej; -≥10% niższy wychwyt glukozy w mózgu w korze czołowej, jak określono za pomocą obrazowania PET.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik <26/30 w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu;
- Leki, które mogą wpływać na główny wynik poznawczy;
- warunki medyczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać udział w badaniu (Peterson i in. 2005);
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥7,0 mM (aby uniknąć rekrutowania diabetyków lub osób w stanie przedcukrzycowym, z których oba są czynnikami ryzyka upośledzenia funkcji poznawczych u osób starszych (Mortimer i in. 2010), a także hamują ketogenezę (Fukao i in. 2004);
- Klinicznie istotna choroba/stany żołądkowo-jelitowe;
- Klinicznie istotna choroba/dysfunkcja wątroby: ALT ≥37 UI/l, AST ≥36 UI/l, bilirubina całkowita ≥26 μmol/l;
- Klinicznie istotna choroba/dysfunkcja nerek: kreatynina ≥92 μmol/l, współczynnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2 lub >90 ml/min/1,73 m2;
- Klinicznie istotna choroba/stan serca;
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub zaburzenia krzepnięcia podczas badania przesiewowego;
- Źle kontrolowana dyslipidemia (cholesterol całkowity ≥6,2 mmol/l lub trójglicerydy ≥2,20 mmol/l)
- Nadciśnienie: ≥140/90 mmHg;
- Nadużywanie substancji;
- Już na suplementacji MCT;
- upośledzenie wzroku lub słuchu utrudniające zrozumienie;
- nie mówiący po francusku;
- Każdy stan, w którym oczekiwana długość życia jest krótsza niż 5 lat;
- Zinstytucjonalizowane lub zamierzające wyprowadzić się z obszaru w ciągu 1 roku;
- Udział w innych badaniach interwencyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Triheptanoina
Uczestnik będzie poddawany POST suplementacji triheptanoiną 1g/kg masy ciała przez 28 dni (dawka stopniowo zwiększana co tydzień, zaczynając od 0,25, 0,5, 0,75, a następnie 1 g) podzielona na 4 dawki (z każdym posiłkiem i przed nocą) po kontrolnym PRE protokół obrazowania suplementacji.
|
Docelowa dzienna dawka triheptanoiny będzie wynosić 1 g/kg/d, czyli około 70 g/d przez 28±2 dni.
Zostanie podzielony na cztery dzienne dawki, z których jedna będzie spożywana przy każdym posiłku, a druga podczas wieczornej przekąski.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna zmiana wychwytu glukozy przez mózg
Ramy czasowe: 28±2 dni
|
Globalna zmiana (średnia dla kory mózgowej) wychwytu glukozy w mózgu mierzona za pomocą skanów PET 18F-FDG PRE vs POST 28 ± 2 dni suplementacji
|
28±2 dni
|
|
Globalna zmiana wychwytu ketonów mózgowych
Ramy czasowe: 28±2 dni
|
Globalna zmiana wychwytu ketonów w mózgu mierzona za pomocą skanów PET 11C-acetooctanu
|
28±2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości mózgu
Ramy czasowe: 28±2 dni
|
Obrazowanie strukturalne za pomocą MRI zależnego od T1 w celu pomiaru objętości mózgu
|
28±2 dni
|
|
Zmiana w mózgowym przepływie krwi
Ramy czasowe: 28±2 dni
|
zmiana mózgowego przepływu krwi mierzona za pomocą znakowania spinów tętniczych (ASL) i obliczana przy użyciu modelu jednoprzedziałowego (średnia kora mózgowa)
|
28±2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Cunnane, Ph.D., Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-617
- 188505 (Identyfikator rejestru: Office of Clinical Trials - Health Canada)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .