Energia cerebral e envelhecimento com triheptanoína (BEAT7)
Energia cerebral e envelhecimento com triheptanoína: o estudo BEAT7
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H4C4
- Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥65 anos;
- Pontuação ≥26/30 na Montreal Cognitive Assessment; -≥10% menor captação de glicose no cérebro no córtex frontal, conforme determinado por imagens de PET.
Critério de exclusão:
- Pontuação <26/30 na Avaliação Cognitiva de Montreal;
- Medicamentos que provavelmente afetam o resultado cognitivo primário;
- Condições médicas ou psiquiátricas que possam interferir na participação no estudo (Peterson et al. 2005);
- Glicemia plasmática em jejum ≥7,0 mM (para evitar o recrutamento de diabéticos ou pré-diabéticos, ambos fatores de risco para comprometimento cognitivo em idosos (Mortimer et al. 2010) e também inibem a cetogênese (Fukao et al. 2004);
- Doença/condições gastrointestinais clinicamente significativas;
- Doença/disfunção hepática clinicamente significativa: ALT ≥37 UI/L, AST ≥36 UI/L, bilirrubina total ≥26 μmol/L;
- Doença/disfunção renal clinicamente significativa: creatinina ≥92 μmol/L, taxa de filtração glomerular <60 ml/min/1,73 m2 ou >90 ml/min/1,73 m2;
- Doença/condições cardíacas clinicamente significativas;
- Resultados laboratoriais de coagulação anormais clinicamente significativos ou distúrbios de coagulação na triagem;
- Dislipidemia mal controlada (colesterol total ≥6,2 mmol/L ou triglicerídeos ≥2,20 mmol/L)
- Hipertensão: ≥140/90 mmHg;
- Abuso de substâncias;
- Já em suplementação com MCT;
- Deficiência visual ou auditiva que impeça a compreensão;
- Não fala francês;
- Qualquer condição com expectativa de vida inferior a 5 anos;
- Institucionalizado ou com intenção de mudança de área em até 1 ano;
- Participação em outros ensaios de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Triheptanoína
O participante será submetido à suplementação PÓS Triheptanoína 1g/kg de peso corporal por 28 dias (dose aumentada gradualmente a cada semana, começando em 0,25, 0,5, 0,75 e depois 1 g) separados em 4 doses (com cada refeição e antes da noite) após um controle PRÉ protocolo de imagem de suplementação.
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A dose diária alvo de triheptanoína será de 1 g/kg/d, ou aproximadamente 70 g/d durante 28±2 dias.
Será dividido em quatro doses diárias, uma das quais será consumida em cada refeição e outra no lanche da noite.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança Global na Captação de Glicose Cerebral
Prazo: 28±2 dias
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Mudança global (média do córtex) na captação de glicose cerebral medida por 18F-FDG PET scans PRE vs POST 28±2 dias de suplementação
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28±2 dias
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Mudança Global na Absorção de Cetona Cerebral
Prazo: 28±2 dias
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Mudança global na absorção de cetona cerebral medida por PET scans com 11C-acetoacetato
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28±2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos Volumes Cerebrais
Prazo: 28±2 dias
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Imagem estrutural por ressonância magnética ponderada em T1 para medir o volume cerebral
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28±2 dias
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Mudança no Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: 28±2 dias
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alteração no fluxo sanguíneo cerebral medida por rotulagem de spin arterial (ASL) e calculada usando um modelo de um compartimento (córtex médio)
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28±2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Cunnane, Ph.D., Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-617
- 188505 (Identificador de registro: Office of Clinical Trials - Health Canada)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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