Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Energie mozku a stárnutí s triheptanoinem (BEAT7)

7. července 2020 aktualizováno: Université de Sherbrooke

Energie mozku a stárnutí s triheptanoinem: Studie BEAT7

BEAT7-001 je jednoskupinová studie (suplementace). Pomocí multimodálního portfolia zobrazování mozku bude tato studie hodnotit, zda se energetický metabolismus mozku (glukóza a ketony), struktura nebo funkční konektivita změní u starších lidí s frontálním hypometabolismem glukózy po 28 dnech při perorální dávce 1 g/kg/den triheptanoin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
        • Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ≥65 let;
  • Skóre ≥26/30 v Montrealském kognitivním hodnocení; -≥10% nižší vychytávání mozkové glukózy ve frontálním kortexu, jak bylo stanoveno zobrazením PET.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre <26/30 v Montrealském kognitivním hodnocení;
  • Léky pravděpodobně ovlivňující primární kognitivní výsledek;
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by mohly narušovat účast ve studii (Peterson et al. 2005);
  • Plazmatická glukóza nalačno ≥7,0 mM (aby se zabránilo náboru diabetiků nebo prediabetiků, což jsou oba rizikové faktory pro kognitivní poruchy u starších osob (Mortimer et al. 2010) a také inhibují ketogenezi (Fukao et al. 2004);
  • Klinicky významné gastrointestinální onemocnění/stavy;
  • Klinicky významné jaterní onemocnění/dysfunkce: ALT ≥37 UI/l, AST ≥36 UI/l, celkový bilirubin ≥26 μmol/l;
  • Klinicky významné onemocnění ledvin/dysfunkce: kreatinin ≥92 μmol/l, glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2 nebo >90 ml/min/1,73 m2;
  • Klinicky významné srdeční onemocnění/stavy;
  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky koagulace nebo poruchy koagulace při screeningu;
  • Špatně kontrolovaná dyslipidémie (celkový cholesterol ≥ 6,2 mmol/l nebo triglyceridy ≥ 2,20 mmol/l)
  • Hypertenze: ≥140/90 mmHg;
  • Zneužívání návykových látek;
  • Již na suplementaci MCT;
  • Zrakové nebo sluchové postižení omezující porozumění;
  • Nefrancouzsky mluvící;
  • Jakýkoli stav s očekávanou délkou života kratší než 5 let;
  • Institucionalizovaný nebo se zamýšlí vystěhovat z oblasti do 1 roku;
  • Účast v jiných intervenčních studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Triheptanoin
Účastník podstoupí POST suplementaci triheptanoinu 1 g/kg tělesné hmotnosti po dobu 28 dní (dávka se postupně zvyšuje každý týden, počínaje 0,25, 0,5, 0,75 a poté 1 g) rozdělená do 4 dávek (s každým jídlem a před nocí) po kontrolní PRE suplementační zobrazovací protokol.
Lék: POST Triheptanoin
Cílová denní dávka triheptanoinu bude 1 g/kg/den nebo přibližně 70 g/den během 28±2 dnů. Bude rozdělena do čtyř denních dávek, z nichž jedna se bude konzumovat při každém jídle a jedna s večerní svačinou.
Ostatní jména:
  • POST THN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální změna ve vychytávání glukózy v mozku
Časové okno: 28±2 dny
Globální změna (průměr kůry) ve vychytávání glukózy v mozku měřená 18F-FDG PET skeny PRE vs POST 28±2 dny suplementace
28±2 dny
Globální změna v příjmu ketonů v mozku
Časové okno: 28±2 dny
Globální změna ve vychytávání ketonů v mozku měřená pomocí 11C-acetoacetátových PET skenů
28±2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu mozku
Časové okno: 28±2 dny
Strukturální zobrazování pomocí T1-vážené MRI k měření objemu mozku
28±2 dny
Změna průtoku krve mozkem
Časové okno: 28±2 dny
změna průtoku krve mozkem měřená arteriálním spinovým značením (ASL) a vypočtená pomocí jednokompartmentového modelu (průměrný kortex)
28±2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Ultragenyx Pharmaceutical Inc
Fonds de la Recherche en Santé du Québec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Cunnane, Ph.D., Research Centre on Aging (CSSS-IUGS - CIUSSS de l'Estrie - CHUS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-617
  • 188505 (Identifikátor registru: Office of Clinical Trials - Health Canada)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na POST Triheptanoin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit