Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a účinnosti dalbavancinu versus aktivní komparátor u dospělých účastníků s osteomyelitidou

11. prosince 2018 aktualizováno: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Fáze 2, jednocentrová, otevřená, randomizovaná, komparátorem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti dalbavancinu versus aktivní komparátor u dospělých pacientů s osteomyelitidou, o níž je známo nebo je podezření, že je způsobena grampozitivními organismy

Tato klinická studie bude jednocentrová, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami srovnávající dalbavancin s terapií standardní péče (SOC) u osteomyelitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Allergan Investigative Site 001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza osteomyelitidy (první epizoda) definovaná:
  • Bolest nebo bodová citlivost při palpaci nebo sondování do kosti
  • Obyčejný rentgenový snímek nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) konzistentní s osteomyelitidou (nezřetelně ohraničený edém podobný vzor hypointenzity kostní dřeně na nezvýšených T1 vážených sekvencích, hyperintenzita na tukem nasycených T2 vážených sekvencích a sekvencích obnovy krátké tau inverze (STIR) a/nebo abnormální zesílení na gadoliniem zesílených tukem nasycených T2 vážených sekvencích, s viditelnou periostitidou nebo destrukcí kortikální kosti nebo bez nich) NEBO Grampozitivní koky dokumentované na základní linii Gramovo barvení ze vzorku kosti
  • Zvýšený C-reaktivní protein (CRP) (nízká citlivost) nad horní hranici normy (ULN) (referenční rozmezí pro nízkou citlivost CRP je 3-10 mg/l)
  • Účastníci musí být ochotni a schopni se v případě propuštění z nemocnice vrátit do nemocnice nebo na určenou kliniku za účelem plánovaných návštěv, ošetření, laboratorních testů a dalších ambulantních postupů, jak to vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba hodnoceným lékem během 30 dnů před první dávkou hodnoceného produktu.
  • Příjem > 24 hodin potenciálně účinné IV antibakteriální terapie osteomyelitidy do 96 hodin od randomizace, pokud nebylo prokázáno, že izolovaný patogen je Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), který byl rezistentní na podané antibiotikum.
  • Předchozí epizoda osteomyelitidy nebo neúspěšná léčba osteomyelitidy.
  • Infekce spojená s popáleninami, se sakrálním dekubitálním vředem nebo s více místy osteomyelitidy.
  • Septická artritida, která nesousedí s osteomyelitidou, jak je diagnostikována izolací patogenu z kultury synoviální tekutiny.
  • Imunosuprese/imunitní deficit
  • Důkaz gramnegativních bakterií Gramovým barvením v nepřítomnosti grampozitivních organismů.
  • Gramnegativní bakteriémie
  • Pacienti se současnou endokarditidou, nekrotizující fasciitidou nebo protetickým materiálem v místě infekce v době zahájení studie.
  • Infekce způsobená organismem, o kterém bylo před vstupem do studie známo, že není citlivý na dalbavancin (průměrná inhibiční koncentrace dalbavancinu [MIC] > 0,12 μg/ml) nebo vankomycin (MIC vankomycinu > 2 μg/ml).
  • Souběžná systémová antibakteriální léčba grampozitivních infekcí (např. rifampin, gentamicin).
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na glykopeptidová antibiotika.
  • Pacienti s rychle smrtelným onemocněním, u kterých se neočekává, že přežijí 3 měsíce.
  • Těhotné nebo kojící ženy; pozitivní těhotenský test v moči (nebo séru) při screeningu (pouze ženy před menopauzou) nebo po přijetí (před podáním dávky)
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny používat přijatelnou metodu antikoncepce od alespoň první dávky studovaného léku do posledního těhotenského testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Antibiotikum v souladu se Standardem péče (SOC), na základě výchozího patogenu, po dobu 4 až 6 týdnů.
Lék: Komparátor
Experimentální: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, intravenózní (IV) podání po dobu 30 minut v den 1 a den 8. Pokud byla clearance kreatininu < 30 mililitrů za minutu (ml/min) a účastník nepodstupoval pravidelnou hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, byla dávka dalbavancinu snížena na 1000 mg.
Lék: Dalbavancin
Ostatní jména:
  • Dalvance®
  • Xydalba™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odpovědí v den 42 v klinicky hodnotitelné (CE) populaci
Časové okno: Den 42
Klinická odpověď byla buď vyléčení, selhání nebo neurčitá. Vyléčení bylo definováno jako uzdravení bez nutnosti další antibiotické terapie. Selhání bylo definováno jako požadavek další antibiotické terapie pro žádnou odpověď nebo pro zhoršení po zlepšení, nové hnisání, amputaci v důsledku progrese infekce (od zahájení studie léku po návštěvu hodnotící výsledek), vyžadující > 6 týdnů antibiotické terapie pro účastníky v standard péče rameno nebo smrt (z jakéhokoli důvodu). Neurčité bylo definováno jako ztracené kvůli sledování nebo amputaci v důsledku vaskulární nedostatečnosti (od zahájení podávání studovaného léku po návštěvu hodnotící výsledek).
Den 42
Procento účastníků s klinickou odezvou v den 365 v populaci střední Evropy
Časové okno: Den 365
Klinická odpověď byla buď vyléčení, selhání nebo neurčitá. Vyléčení bylo definováno jako uzdravení bez nutnosti další antibiotické terapie. Selhání bylo definováno jako požadavek další antibiotické terapie pro žádnou odpověď nebo pro zhoršení po zlepšení, nové hnisání, amputaci v důsledku progrese infekce (od zahájení studie léku po návštěvu hodnotící výsledek), vyžadující > 6 týdnů antibiotické terapie pro účastníky v standard péče rameno nebo smrt (z jakéhokoli důvodu). Neurčité bylo definováno jako ztracené kvůli sledování nebo amputaci v důsledku vaskulární nedostatečnosti (od zahájení podávání studovaného léku po návštěvu hodnotící výsledek).
Den 365

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickým zlepšením v den 21 v populaci mITT
Časové okno: Výchozí stav do dne 21
Klinické zlepšení bylo definováno jako žádné zhoršení bolesti od výchozí hodnoty, pokud byla přítomna (subjektivní bolest a/nebo bodová citlivost), a zlepšení zánětu (měřeno pomocí C-reaktivního proteinu [CRP]).
Výchozí stav do dne 21
Procento účastníků s klinickým zlepšením v den 21 v populaci střední Evropy
Časové okno: Výchozí stav do dne 21
Klinické zlepšení bylo definováno jako žádné zhoršení bolesti od výchozí hodnoty, pokud byla přítomna (subjektivní bolest a/nebo bodová citlivost), a zlepšení zánětu (měřeno pomocí C-reaktivního proteinu [CRP]).
Výchozí stav do dne 21
Procento účastníků s klinickou odpovědí v den 42 v populaci mITT
Časové okno: Den 42
Klinická odpověď byla buď vyléčení, selhání nebo neurčitá. Vyléčení bylo definováno jako uzdravení bez nutnosti další antibiotické terapie. Selhání bylo definováno jako požadavek další antibiotické terapie pro žádnou odpověď nebo pro zhoršení po zlepšení, nové hnisání, amputaci v důsledku progrese infekce (od zahájení studie léku po návštěvu hodnotící výsledek), vyžadující > 6 týdnů antibiotické terapie pro účastníky v standard péče rameno nebo smrt (z jakéhokoli důvodu). Neurčité bylo definováno jako ztracené kvůli sledování nebo amputaci v důsledku vaskulární nedostatečnosti (od zahájení podávání studovaného léku po návštěvu hodnotící výsledek).
Den 42
Procento účastníků s klinickou odpovědí v den 42 v mikrobiologicky modifikované populaci s léčebným záměrem (Micro-mITT)
Časové okno: Den 42
Klinická odpověď byla buď vyléčení, selhání nebo neurčitá. Vyléčení bylo definováno jako uzdravení bez nutnosti další antibiotické terapie. Selhání bylo definováno jako požadavek další antibiotické terapie pro žádnou odpověď nebo pro zhoršení po zlepšení, nové hnisání, amputaci v důsledku progrese infekce (od zahájení studie léku po návštěvu hodnotící výsledek), vyžadující > 6 týdnů antibiotické terapie pro účastníky v standard péče rameno nebo smrt (z jakéhokoli důvodu). Neurčité bylo definováno jako ztracené kvůli sledování nebo amputaci v důsledku vaskulární nedostatečnosti (od zahájení podávání studovaného léku po návštěvu hodnotící výsledek).
Den 42
Procento účastníka s klinickou odpovědí v den 180 v populaci mITT
Časové okno: Den 180
Klinická odpověď byla buď vyléčení, selhání nebo neurčitá. Vyléčení bylo definováno jako uzdravení bez nutnosti další antibiotické terapie. Selhání bylo definováno jako požadavek další antibiotické terapie pro žádnou odpověď nebo pro zhoršení po zlepšení, nové hnisání, amputaci v důsledku progrese infekce (od zahájení studie léku po návštěvu hodnotící výsledek), vyžadující > 6 týdnů antibiotické terapie pro účastníky v standard péče rameno nebo smrt (z jakéhokoli důvodu). Neurčité bylo definováno jako ztracené kvůli sledování nebo amputaci v důsledku vaskulární nedostatečnosti (od zahájení podávání studovaného léku po návštěvu hodnotící výsledek).
Den 180
Procento účastníků s klinickou odezvou v den 180 v populaci střední Evropy
Časové okno: Den 180
Klinická odpověď byla buď vyléčení, selhání nebo neurčitá. Vyléčení bylo definováno jako uzdravení bez nutnosti další antibiotické terapie. Selhání bylo definováno jako požadavek další antibiotické terapie pro žádnou odpověď nebo pro zhoršení po zlepšení, nové hnisání, amputaci v důsledku progrese infekce (od zahájení studie léku po návštěvu hodnotící výsledek), vyžadující > 6 týdnů antibiotické terapie pro účastníky v standard péče rameno nebo smrt (z jakéhokoli důvodu). Neurčité bylo definováno jako ztracené kvůli sledování nebo amputaci v důsledku vaskulární nedostatečnosti (od zahájení podávání studovaného léku po návštěvu hodnotící výsledek).
Den 180
Procento účastníků s klinickou odpovědí v den 365 v populaci mITT
Časové okno: Den 365
Klinická odpověď byla buď vyléčení, selhání nebo neurčitá. Vyléčení bylo definováno jako uzdravení bez nutnosti další antibiotické terapie. Selhání bylo definováno jako požadavek další antibiotické terapie pro žádnou odpověď nebo pro zhoršení po zlepšení, nové hnisání, amputaci v důsledku progrese infekce (od zahájení studie léku po návštěvu hodnotící výsledek), vyžadující > 6 týdnů antibiotické terapie pro účastníky v standard péče rameno nebo smrt (z jakéhokoli důvodu). Neurčité bylo definováno jako ztracené kvůli sledování nebo amputaci v důsledku vaskulární nedostatečnosti (od zahájení podávání studovaného léku po návštěvu hodnotící výsledek).
Den 365
Počet účastníků s klinickým vyléčením podle základního patogenu v den 42 v populaci CE
Časové okno: Den 42
Klinická odpověď byla buď vyléčení, selhání nebo neurčitá. Vyléčení bylo definováno jako uzdravení bez nutnosti další antibiotické terapie. Selhání bylo definováno jako požadavek další antibiotické terapie pro žádnou odpověď nebo pro zhoršení po zlepšení, nové hnisání, amputaci v důsledku progrese infekce (od zahájení studie léku po návštěvu hodnotící výsledek), vyžadující > 6 týdnů antibiotické terapie pro účastníky v standard péče rameno nebo smrt (z jakéhokoli důvodu). Neurčité bylo definováno jako ztracené kvůli sledování nebo amputaci v důsledku vaskulární nedostatečnosti (od zahájení podávání studovaného léku po návštěvu hodnotící výsledek).
Den 42
Počet účastníků s klinickým vyléčením podle základního patogenu v den 180 v populaci CE
Časové okno: Den 180
Klinická odpověď byla buď vyléčení, selhání nebo neurčitá. Vyléčení bylo definováno jako uzdravení bez nutnosti další antibiotické terapie. Selhání bylo definováno jako požadavek další antibiotické terapie pro žádnou odpověď nebo pro zhoršení po zlepšení, nové hnisání, amputaci v důsledku progrese infekce (od zahájení studie léku po návštěvu hodnotící výsledek), vyžadující > 6 týdnů antibiotické terapie pro účastníky v standard péče rameno nebo smrt (z jakéhokoli důvodu). Neurčité bylo definováno jako ztracené kvůli sledování nebo amputaci v důsledku vaskulární nedostatečnosti (od zahájení podávání studovaného léku po návštěvu hodnotící výsledek).
Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Urania Rappo, MD, MS, PharmD, Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAL-MD-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení