Estudo sobre a segurança e eficácia de dalbavancina versus comparador ativo em participantes adultos com osteomielite

Critério de inclusão:

• Um diagnóstico de osteomielite (primeiro episódio) definido por:
• Dor ou sensibilidade pontual à palpação ou sondagem do osso
• Radiografia simples ou imagem por ressonância magnética (RM) consistente com osteomielite (padrão semelhante a edema de margem indistinta de hipointensidade da medula óssea em sequências ponderadas em T1 sem contraste, hiperintensidade em sequências ponderadas em T2 saturadas com gordura e de recuperação de inversão curta de tau (STIR) e/ou realce anormal em sequências ponderadas em T2 com saturação de gordura realçada por gadolínio, com ou sem periostite visível ou destruição óssea cortical) OU cocos Gram-positivos documentados em uma coloração basal de Gram de uma amostra óssea
• Proteína C-reativa (CRP) elevada (baixa sensibilidade) acima do limite superior do normal (ULN) (a faixa de referência para PCR de baixa sensibilidade é 3-10 mg/L)
• Os participantes devem estar dispostos e aptos, se receberem alta do hospital, a retornar ao hospital ou a uma clínica designada para consultas agendadas, tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos ambulatoriais conforme exigido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do produto experimental.
• Recebimento de > 24 horas de terapia antibacteriana IV potencialmente eficaz para osteomielite dentro de 96 horas após a randomização, a menos que o patógeno isolado tenha sido documentado como Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) resistente ao antibiótico administrado.
• Um episódio anterior de osteomielite, ou falha na terapia para osteomielite.
• Infecção associada a queimadura, úlcera de decúbito sacral ou múltiplos locais de osteomielite.
• Artrite séptica não contígua à osteomielite, diagnosticada pelo isolamento de um patógeno da cultura do líquido sinovial.
• Imunossupressão/deficiência imunológica
• Evidência de bactérias Gram-negativas por coloração de Gram na ausência de organismos Gram-positivos.
• Bacteremia Gram-negativa
• Pacientes com endocardite concomitante, fasceíte necrotizante ou material protético no local da infecção no momento do início do estudo.
• Infecção devido a um organismo conhecido antes da entrada no estudo como não suscetível à dalbavancina (dalbavancina concentração inibitória média [CIM] > 0,12 μg/mL) ou vancomicina (vancomicina MIC > 2 μg/mL).
• Terapia antibacteriana sistêmica concomitante para infecções Gram-positivas (por exemplo, rifampicina, gentamicina).
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a antibióticos glicopeptídeos.
• Pacientes com uma doença rapidamente fatal, que não se espera que sobrevivam por 3 meses.
• Mulheres grávidas ou amamentando; teste de gravidez de urina (ou soro) positivo na triagem (somente mulheres na pré-menopausa) ou após a admissão (antes da dosagem)
• Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável desde pelo menos a primeira dose do medicamento do estudo até o último teste de gravidez.