Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dalbawancyny w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym u dorosłych uczestników z zapaleniem kości i szpiku

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Faza 2, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze bezpieczeństwa i skuteczności dalbawancyny w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym u dorosłych pacjentów z zapaleniem kości i szpiku, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest wywołane przez organizmy Gram-dodatnie

To badanie kliniczne będzie jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym substancją czynną badaniem w grupach równoległych, porównującym dalbawancynę ze standardową terapią (SOC) w zapaleniu kości i szpiku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Allergan Investigative Site 001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zapalenia kości i szpiku (pierwszy epizod) określone przez:
  • Ból lub tkliwość punktowa podczas badania palpacyjnego lub sondowania kości
  • Zwykłe zdjęcie rentgenowskie lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodne z zapaleniem kości i szpiku (niewyraźnie obramowany wzór podobny do obrzęku, hipointensywność szpiku kostnego w sekwencjach T1-zależnych bez wzmocnienia, hiperintensywność w sekwencjach T2-zależnych nasyconych tłuszczem i STIR) i/lub nieprawidłowe wzmocnienie w sekwencjach T2-zależnych nasyconych tłuszczami wzmocnionych gadolinem, z widocznym zapaleniem okostnej lub zniszczeniem kości korowej lub bez lub bez) LUB ziarniaki Gram-dodatnie udokumentowane na podstawie podstawowego barwienia metodą Grama z próbki kości
  • Podwyższone białko C-reaktywne (CRP) (niska czułość) powyżej górnej granicy normy (GGN) (zakres referencyjny dla CRP niskiej czułości to 3-10 mg/l)
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni, jeśli zostaną wypisani ze szpitala, do powrotu do szpitala lub wyznaczonej kliniki na zaplanowane wizyty, leczenie, badania laboratoryjne i inne procedury ambulatoryjne zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki badanego produktu.
  • Otrzymanie > 24 godzin potencjalnie skutecznej dożylnej terapii przeciwbakteryjnej zapalenia kości i szpiku w ciągu 96 godzin od randomizacji, chyba że udokumentowano, że izolowany patogen jest Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA), który był oporny na podany antybiotyk.
  • Wcześniejszy epizod zapalenia kości i szpiku lub nieudany cykl leczenia zapalenia kości i szpiku.
  • Zakażenie związane z raną oparzeniową, z odleżyną kości krzyżowej lub z wieloma miejscami zapalenia kości i szpiku.
  • Septyczne zapalenie stawów, które nie sąsiaduje z zapaleniem kości i szpiku, zdiagnozowane na podstawie izolacji patogenu z posiewu płynu maziowego.
  • Immunosupresja/niedobór odporności
  • Dowody obecności bakterii Gram-ujemnych przez barwienie metodą Grama przy braku organizmów Gram-dodatnich.
  • Gram-ujemna bakteriemia
  • Pacjenci ze współistniejącym zapaleniem wsierdzia, martwiczym zapaleniem powięzi lub materiałem protetycznym w miejscu zakażenia w momencie rozpoczęcia badania.
  • Zakażenie wywołane przez organizm, o którym przed włączeniem do badania wiadomo było, że nie jest wrażliwy na dalbawancynę (średnie stężenie hamujące dalbawancyny [MIC] > 0,12 μg/ml) lub wankomycynę (MIC wankomycyny > 2 μg/ml).
  • Jednoczesne ogólnoustrojowe leczenie przeciwbakteryjne zakażeń Gram-dodatnich (np. ryfampicyna, gentamycyna).
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na antybiotyki glikopeptydowe.
  • Pacjenci z szybko śmiertelną chorobą, od których oczekuje się, że nie przeżyją 3 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące; dodatni wynik testu ciążowego z moczu (lub surowicy) podczas badania przesiewowego (tylko kobiety przed menopauzą) lub po przyjęciu (przed dawkowaniem)
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji przynajmniej od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego testu ciążowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standard opieki
Antybiotyk zgodny ze standardem opieki (SOC), oparty na wyjściowym patogenie, przez 4 do 6 tygodni.
Lek: Porównywarka
Eksperymentalny: Dalbawancyn
Dalbawancyna 1500 mg, podawana dożylnie (IV) przez 30 minut w dniu 1. i dniu 8. Jeśli klirens kreatyniny wynosił < 30 mililitrów na minutę (ml/min), a uczestnik nie był regularnie poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej, dawkę dalbawancyny zmniejszano do 1000 mg.
Lek: Dalbawancyn
Inne nazwy:
  • Dalvance®
  • Xydalba™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w dniu 42 w populacji podlegającej ocenie klinicznej (CE)
Ramy czasowe: Dzień 42
Odpowiedź kliniczna była albo wyleczenie, niepowodzenie, albo nieokreślona. Wyleczenie zdefiniowano jako powrót do zdrowia bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii. Niepowodzenie zdefiniowano jako wymaganie dodatkowej antybiotykoterapii w przypadku braku odpowiedzi lub pogorszenia po uzyskaniu poprawy, nowego ropnia, amputacji z powodu postępu infekcji (od rozpoczęcia stosowania badanego leku do wizyty oceniającej wynik), wymagające >6 tygodni antybiotykoterapii dla uczestników standard opieki ramię lub śmierć (z jakiegokolwiek powodu). Nieokreślony został zdefiniowany jako utracony w celu obserwacji lub amputacji z powodu niewydolności naczyniowej (od rozpoczęcia badania leku do wizyty oceniającej wynik).
Dzień 42
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w dniu 365 w populacji CE
Ramy czasowe: Dzień 365
Odpowiedź kliniczna była albo wyleczenie, niepowodzenie, albo nieokreślona. Wyleczenie zdefiniowano jako powrót do zdrowia bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii. Niepowodzenie zdefiniowano jako wymaganie dodatkowej antybiotykoterapii w przypadku braku odpowiedzi lub pogorszenia po uzyskaniu poprawy, nowego ropnia, amputacji z powodu postępu infekcji (od rozpoczęcia stosowania badanego leku do wizyty oceniającej wynik), wymagające >6 tygodni antybiotykoterapii dla uczestników standard opieki ramię lub śmierć (z jakiegokolwiek powodu). Nieokreślony został zdefiniowany jako utracony w celu obserwacji lub amputacji z powodu niewydolności naczyniowej (od rozpoczęcia badania leku do wizyty oceniającej wynik).
Dzień 365

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą kliniczną w dniu 21 w populacji mITT
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Poprawę kliniczną zdefiniowano jako brak pogorszenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli był obecny (ból subiektywny i/lub punktowa tkliwość) oraz złagodzenie stanu zapalnego (mierzone za pomocą białka C-reaktywnego [CRP]).
Linia bazowa do dnia 21
Odsetek uczestników z poprawą kliniczną w dniu 21 w populacji CE
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Poprawę kliniczną zdefiniowano jako brak pogorszenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli był obecny (ból subiektywny i/lub punktowa tkliwość) oraz złagodzenie stanu zapalnego (mierzone za pomocą białka C-reaktywnego [CRP]).
Linia bazowa do dnia 21
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w dniu 42 w populacji mITT
Ramy czasowe: Dzień 42
Odpowiedź kliniczna była albo wyleczenie, niepowodzenie, albo nieokreślona. Wyleczenie zdefiniowano jako powrót do zdrowia bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii. Niepowodzenie zdefiniowano jako wymaganie dodatkowej antybiotykoterapii w przypadku braku odpowiedzi lub pogorszenia po uzyskaniu poprawy, nowego ropnia, amputacji z powodu postępu infekcji (od rozpoczęcia stosowania badanego leku do wizyty oceniającej wynik), wymagające >6 tygodni antybiotykoterapii dla uczestników standard opieki ramię lub śmierć (z jakiegokolwiek powodu). Nieokreślony został zdefiniowany jako utracony w celu obserwacji lub amputacji z powodu niewydolności naczyniowej (od rozpoczęcia badania leku do wizyty oceniającej wynik).
Dzień 42
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w dniu 42 w mikrobiologicznej zmodyfikowanej populacji zaplanowanej do leczenia (Micro-mITT)
Ramy czasowe: Dzień 42
Odpowiedź kliniczna była albo wyleczenie, niepowodzenie, albo nieokreślona. Wyleczenie zdefiniowano jako powrót do zdrowia bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii. Niepowodzenie zdefiniowano jako wymaganie dodatkowej antybiotykoterapii w przypadku braku odpowiedzi lub pogorszenia po uzyskaniu poprawy, nowego ropnia, amputacji z powodu postępu infekcji (od rozpoczęcia stosowania badanego leku do wizyty oceniającej wynik), wymagające >6 tygodni antybiotykoterapii dla uczestników standard opieki ramię lub śmierć (z jakiegokolwiek powodu). Nieokreślony został zdefiniowany jako utracony w celu obserwacji lub amputacji z powodu niewydolności naczyniowej (od rozpoczęcia badania leku do wizyty oceniającej wynik).
Dzień 42
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w dniu 180 w populacji mITT
Ramy czasowe: Dzień 180
Odpowiedź kliniczna była albo wyleczenie, niepowodzenie, albo nieokreślona. Wyleczenie zdefiniowano jako powrót do zdrowia bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii. Niepowodzenie zdefiniowano jako wymaganie dodatkowej antybiotykoterapii w przypadku braku odpowiedzi lub pogorszenia po uzyskaniu poprawy, nowego ropnia, amputacji z powodu postępu infekcji (od rozpoczęcia stosowania badanego leku do wizyty oceniającej wynik), wymagające >6 tygodni antybiotykoterapii dla uczestników standard opieki ramię lub śmierć (z jakiegokolwiek powodu). Nieokreślony został zdefiniowany jako utracony w celu obserwacji lub amputacji z powodu niewydolności naczyniowej (od rozpoczęcia badania leku do wizyty oceniającej wynik).
Dzień 180
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w dniu 180 w populacji CE
Ramy czasowe: Dzień 180
Odpowiedź kliniczna była albo wyleczenie, niepowodzenie, albo nieokreślona. Wyleczenie zdefiniowano jako powrót do zdrowia bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii. Niepowodzenie zdefiniowano jako wymaganie dodatkowej antybiotykoterapii w przypadku braku odpowiedzi lub pogorszenia po uzyskaniu poprawy, nowego ropnia, amputacji z powodu postępu infekcji (od rozpoczęcia stosowania badanego leku do wizyty oceniającej wynik), wymagające >6 tygodni antybiotykoterapii dla uczestników standard opieki ramię lub śmierć (z jakiegokolwiek powodu). Nieokreślony został zdefiniowany jako utracony w celu obserwacji lub amputacji z powodu niewydolności naczyniowej (od rozpoczęcia badania leku do wizyty oceniającej wynik).
Dzień 180
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w dniu 365 w populacji mITT
Ramy czasowe: Dzień 365
Odpowiedź kliniczna była albo wyleczenie, niepowodzenie, albo nieokreślona. Wyleczenie zdefiniowano jako powrót do zdrowia bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii. Niepowodzenie zdefiniowano jako wymaganie dodatkowej antybiotykoterapii w przypadku braku odpowiedzi lub pogorszenia po uzyskaniu poprawy, nowego ropnia, amputacji z powodu postępu infekcji (od rozpoczęcia stosowania badanego leku do wizyty oceniającej wynik), wymagające >6 tygodni antybiotykoterapii dla uczestników standard opieki ramię lub śmierć (z jakiegokolwiek powodu). Nieokreślony został zdefiniowany jako utracony w celu obserwacji lub amputacji z powodu niewydolności naczyniowej (od rozpoczęcia badania leku do wizyty oceniającej wynik).
Dzień 365
Liczba uczestników z wyleczeniem klinicznym według podstawowego patogenu w dniu 42 w populacji CE
Ramy czasowe: Dzień 42
Odpowiedź kliniczna była albo wyleczenie, niepowodzenie, albo nieokreślona. Wyleczenie zdefiniowano jako powrót do zdrowia bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii. Niepowodzenie zdefiniowano jako wymaganie dodatkowej antybiotykoterapii w przypadku braku odpowiedzi lub pogorszenia po uzyskaniu poprawy, nowego ropnia, amputacji z powodu postępu infekcji (od rozpoczęcia stosowania badanego leku do wizyty oceniającej wynik), wymagające >6 tygodni antybiotykoterapii dla uczestników standard opieki ramię lub śmierć (z jakiegokolwiek powodu). Nieokreślony został zdefiniowany jako utracony w celu obserwacji lub amputacji z powodu niewydolności naczyniowej (od rozpoczęcia badania leku do wizyty oceniającej wynik).
Dzień 42
Liczba uczestników z wyleczeniem klinicznym według podstawowego patogenu w dniu 180 w populacji CE
Ramy czasowe: Dzień 180
Odpowiedź kliniczna była albo wyleczenie, niepowodzenie, albo nieokreślona. Wyleczenie zdefiniowano jako powrót do zdrowia bez konieczności stosowania dodatkowej antybiotykoterapii. Niepowodzenie zdefiniowano jako wymaganie dodatkowej antybiotykoterapii w przypadku braku odpowiedzi lub pogorszenia po uzyskaniu poprawy, nowego ropnia, amputacji z powodu postępu infekcji (od rozpoczęcia stosowania badanego leku do wizyty oceniającej wynik), wymagające >6 tygodni antybiotykoterapii dla uczestników standard opieki ramię lub śmierć (z jakiegokolwiek powodu). Nieokreślony został zdefiniowany jako utracony w celu obserwacji lub amputacji z powodu niewydolności naczyniowej (od rozpoczęcia badania leku do wizyty oceniającej wynik).
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Urania Rappo, MD, MS, PharmD, Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DAL-MD-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami