Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Dalbavancin Versus Active Comparator -valmisteen turvallisuudesta ja tehosta aikuisilla osteomyeliittia sairastavilla potilailla

tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Vaihe 2, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, vertaileva tutkimus Dalbavancinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna aktiiviseen vertailuvalmisteeseen aikuispotilailla, joilla on osteomyeliitti, jonka tiedetään tai epäillään johtuvan grampositiivisista organismeista

Tämä kliininen tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan dalbavansiinia normaalihoitoon (SOC) osteomyeliitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Allergan Investigative Site 001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osteomyeliitin diagnoosi (ensimmäinen episodi), jonka määrittelee:
  • Kipu tai pisteen arkuus tunnustettaessa tai luuhun luotaessa
  • Tavallinen röntgenkuva tai magneettikuvaus (MRI), joka on yhdenmukainen osteomyeliitin kanssa (epäselvästi marginaalinen turvotuksen kaltainen kuvio luuytimen hypointensiteetistä tehostamattomissa T1-painotetuissa sekvensseissä, hyperintensiteetti rasvakyllästetyissä T2-painotetuissa ja Short tau inversion palautumissekvensseissä (STIR) ja/tai gadoliniumilla tehostettujen rasvakyllästeisten T2-painotettujen sekvenssien epänormaali paraneminen, näkyvän periostiitin tai aivokuoren luun tuhoutumisen kanssa tai ilman) TAI Gram-positiiviset kokit, jotka on dokumentoitu luunäytteen Gram-värjäykseen
  • Kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) (matala herkkyys) yli normaalin ylärajan (ULN) (matalaherkkyyden CRP:n vertailualue on 3-10 mg/l)
  • Osallistujien tulee olla valmiita ja kyettävä palaamaan sairaalasta kotiutettuaan sairaalaan tai nimetylle klinikalle aikataulun mukaisia ​​käyntejä, hoitoa, laboratoriotutkimuksia ja muita avohoitotoimenpiteitä varten protokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta.
  • Yli 24 tunnin potentiaalisesti tehokkaan IV antibakteerisen hoidon vastaanotto osteomyeliitin hoitoon 96 tunnin sisällä satunnaistamisesta, ellei eristetyn patogeenin ole dokumentoitu olevan metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), joka oli resistentti annetulle antibiootille.
  • Aiempi osteomyeliitin episodi tai epäonnistunut osteomyeliitin hoito.
  • Infektio, joka liittyy palovammaan, ristiluun kyynärhaavaan tai useisiin osteomyeliittikohtauksiin.
  • Septinen niveltulehdus, joka ei liity osteomyeliittiin, diagnosoituna eristämällä patogeeni nivelnesteviljelmästä.
  • Immunosuppressio/immuunipuutos
  • Todisteet gramnegatiivisista bakteereista Gram-värjäyksellä ilman grampositiivisia organismeja.
  • Gram-negatiivinen bakteremia
  • Potilaat, joilla on samanaikainen endokardiitti, nekrotisoiva fasciiitti tai proteesi infektiokohdassa tutkimuksen aloitushetkellä.
  • Infektio, joka johtuu organismista, jonka tiedettiin olevan herkkä dalbavansiinille (dalbavansiinin keskimääräinen estävä pitoisuus [MIC] > 0,12 μg/ml) tai vankomysiinille (vankomysiinin MIC > 2 μg/ml).
  • Samanaikainen systeeminen antibakteerinen hoito grampositiivisten infektioiden hoitoon (esim. rifampiini, gentamysiini).
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys glykopeptidiantibiooteille.
  • Potilaat, joilla on nopeasti kuolemaan johtava sairaus ja joiden ei odoteta selviävän hengissä kolmeen kuukauteen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; positiivinen virtsan (tai seerumin) raskaustesti seulonnassa (vain premenopausaalisilla naisilla) tai vastaanoton jälkeen (ennen annostusta)
  • Hedelmällisessä iässä olevat seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen raskaustestiin asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hoitostandardi
Standard of Care (SOC) -standardin mukainen antibiootti peruspatogeenin perusteella 4–6 viikon ajan.
Lääke: Vertailija
Kokeellinen: Dalbavancin
Dalbavancin 1500 mg, suonensisäinen (IV) anto 30 minuutin aikana päivänä 1 ja päivänä 8. Jos kreatiniinipuhdistuma oli < 30 millilitraa minuutissa (ml/min) ja osallistuja ei saanut säännöllistä hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa, dalbavansiinin annos pienennettiin 1000 mg:aan.
Lääke: Dalbavancin
Muut nimet:
  • Dalvance®
  • Xydalba™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste päivänä 42 kliinisesti arvioitavassa (CE) populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 42
Kliininen vaste oli joko paranemista, epäonnistumista tai määrittelemätöntä. Parantuminen määriteltiin toipumiseksi ilman lisäantibioottihoitoa. Epäonnistuminen määriteltiin ylimääräisen antibioottihoidon vaatimukseksi, koska vastetta ei ole saatu tai paheneminen paranemisen jälkeen, uusi märkiö, infektion etenemisestä johtuva amputaatio (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin), joka vaatii yli 6 viikon antibioottihoidon osallistujilta hoitostandardi käsivarsi tai kuolema (jostain syystä). Epämääräinen määriteltiin menetettynä seurannassa tai amputaatiossa verisuonten vajaatoiminnan vuoksi (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin).
Päivä 42
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste päivänä 365 CE-väestöstä
Aikaikkuna: Päivä 365
Kliininen vaste oli joko paranemista, epäonnistumista tai määrittelemätöntä. Parantuminen määriteltiin toipumiseksi ilman lisäantibioottihoitoa. Epäonnistuminen määriteltiin ylimääräisen antibioottihoidon vaatimukseksi, koska vastetta ei ole saatu tai paheneminen paranemisen jälkeen, uusi märkiö, infektion etenemisestä johtuva amputaatio (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin), joka vaatii yli 6 viikon antibioottihoidon osallistujilta hoitostandardi käsivarsi tai kuolema (jostain syystä). Epämääräinen määriteltiin menetettynä seurannassa tai amputaatiossa verisuonten vajaatoiminnan vuoksi (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin).
Päivä 365

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen paraneminen päivänä 21 mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21
Kliininen paraneminen määriteltiin kivun pahenemisen puuttumiseksi lähtötilanteesta, jos sitä esiintyi (subjektiivinen kipu ja/tai pisteherkkyys) ja tulehduksen paraneminen (C-reaktiivisella proteiinilla [CRP] mitattuna).
Lähtötilanne päivään 21
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliininen paraneminen oli päivänä 21 CE-väestöstä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21
Kliininen paraneminen määriteltiin kivun pahenemisen puuttumiseksi lähtötilanteesta, jos sitä esiintyi (subjektiivinen kipu ja/tai pisteherkkyys) ja tulehduksen paraneminen (C-reaktiivisella proteiinilla [CRP] mitattuna).
Lähtötilanne päivään 21
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste päivänä 42 mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 42
Kliininen vaste oli joko paranemista, epäonnistumista tai määrittelemätöntä. Parantuminen määriteltiin toipumiseksi ilman lisäantibioottihoitoa. Epäonnistuminen määriteltiin ylimääräisen antibioottihoidon vaatimukseksi, koska vastetta ei ole saatu tai paheneminen paranemisen jälkeen, uusi märkiö, infektion etenemisestä johtuva amputaatio (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin), joka vaatii yli 6 viikon antibioottihoidon osallistujilta hoitostandardi käsivarsi tai kuolema (jostain syystä). Epämääräinen määriteltiin menetettynä seurannassa tai amputaatiossa verisuonten vajaatoiminnan vuoksi (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin).
Päivä 42
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste päivänä 42 mikrobiologisesti modifioidussa hoitoaikeessa (Micro-mITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 42
Kliininen vaste oli joko paranemista, epäonnistumista tai määrittelemätöntä. Parantuminen määriteltiin toipumiseksi ilman lisäantibioottihoitoa. Epäonnistuminen määriteltiin ylimääräisen antibioottihoidon vaatimukseksi, koska vastetta ei ole saatu tai paheneminen paranemisen jälkeen, uusi märkiö, infektion etenemisestä johtuva amputaatio (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin), joka vaatii yli 6 viikon antibioottihoidon osallistujilta hoitostandardi käsivarsi tai kuolema (jostain syystä). Epämääräinen määriteltiin menetettynä seurannassa tai amputaatiossa verisuonten vajaatoiminnan vuoksi (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin).
Päivä 42
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste 180. päivänä mITT-populaatiosta
Aikaikkuna: Päivä 180
Kliininen vaste oli joko paranemista, epäonnistumista tai määrittelemätöntä. Parantuminen määriteltiin toipumiseksi ilman lisäantibioottihoitoa. Epäonnistuminen määriteltiin ylimääräisen antibioottihoidon vaatimukseksi, koska vastetta ei ole saatu tai paheneminen paranemisen jälkeen, uusi märkiö, infektion etenemisestä johtuva amputaatio (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin), joka vaatii yli 6 viikon antibioottihoidon osallistujilta hoitostandardi käsivarsi tai kuolema (jostain syystä). Epämääräinen määriteltiin menetettynä seurannassa tai amputaatiossa verisuonten vajaatoiminnan vuoksi (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin).
Päivä 180
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste päivänä 180 CE-väestöstä
Aikaikkuna: Päivä 180
Kliininen vaste oli joko paranemista, epäonnistumista tai määrittelemätöntä. Parantuminen määriteltiin toipumiseksi ilman lisäantibioottihoitoa. Epäonnistuminen määriteltiin ylimääräisen antibioottihoidon vaatimukseksi, koska vastetta ei ole saatu tai paheneminen paranemisen jälkeen, uusi märkiö, infektion etenemisestä johtuva amputaatio (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin), joka vaatii yli 6 viikon antibioottihoidon osallistujilta hoitostandardi käsivarsi tai kuolema (jostain syystä). Epämääräinen määriteltiin menetettynä seurannassa tai amputaatiossa verisuonten vajaatoiminnan vuoksi (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin).
Päivä 180
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste päivänä 365 mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 365
Kliininen vaste oli joko paranemista, epäonnistumista tai määrittelemätöntä. Parantuminen määriteltiin toipumiseksi ilman lisäantibioottihoitoa. Epäonnistuminen määriteltiin ylimääräisen antibioottihoidon vaatimukseksi, koska vastetta ei ole saatu tai paheneminen paranemisen jälkeen, uusi märkiö, infektion etenemisestä johtuva amputaatio (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin), joka vaatii yli 6 viikon antibioottihoidon osallistujilta hoitostandardi käsivarsi tai kuolema (jostain syystä). Epämääräinen määriteltiin menetettynä seurannassa tai amputaatiossa verisuonten vajaatoiminnan vuoksi (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin).
Päivä 365
Kliinisesti parantuneiden osallistujien lukumäärä peruspatogeenin mukaan päivänä 42 CE-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 42
Kliininen vaste oli joko paranemista, epäonnistumista tai määrittelemätöntä. Parantuminen määriteltiin toipumiseksi ilman lisäantibioottihoitoa. Epäonnistuminen määriteltiin ylimääräisen antibioottihoidon vaatimukseksi, koska vastetta ei ole saatu tai paheneminen paranemisen jälkeen, uusi märkiö, infektion etenemisestä johtuva amputaatio (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin), joka vaatii yli 6 viikon antibioottihoidon osallistujilta hoitostandardi käsivarsi tai kuolema (jostain syystä). Epämääräinen määriteltiin menetettynä seurannassa tai amputaatiossa verisuonten vajaatoiminnan vuoksi (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin).
Päivä 42
Kliinisesti parantuneiden osallistujien lukumäärä peruspatogeenin mukaan päivänä 180 CE-populaatiossa
Aikaikkuna: Päivä 180
Kliininen vaste oli joko paranemista, epäonnistumista tai määrittelemätöntä. Parantuminen määriteltiin toipumiseksi ilman lisäantibioottihoitoa. Epäonnistuminen määriteltiin ylimääräisen antibioottihoidon vaatimukseksi, koska vastetta ei ole saatu tai paheneminen paranemisen jälkeen, uusi märkiö, infektion etenemisestä johtuva amputaatio (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin), joka vaatii yli 6 viikon antibioottihoidon osallistujilta hoitostandardi käsivarsi tai kuolema (jostain syystä). Epämääräinen määriteltiin menetettynä seurannassa tai amputaatiossa verisuonten vajaatoiminnan vuoksi (tutkimuslääkkeen aloittamisesta tulosten arviointikäyntiin).
Päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Durata Therapeutics Inc., an affiliate of Allergan plc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Urania Rappo, MD, MS, PharmD, Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 12. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 12. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DAL-MD-04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia