Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estrogenové diastolické srdeční selhání

11. července 2018 aktualizováno: Gretchen Wells

Prevence srdečního selhání u žen: Zachování srdeční funkce u žen v perimenopauzálním období prostřednictvím hormonální terapie

Ženy v perimenopauzálním období budou randomizovány k hormonální substituční terapii nebo placebu po dobu 12 týdnů, aby se zjistilo, zda se markery systolické a diastolické funkce mění echokardiografií, stejně jako laboratorní markery srdečního selhání, včetně natriuretického peptidu typu b (BNP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato předběžná studie proveditelnosti randomizuje 28 perimenopauzálních žen na hormonální substituční terapii nebo placebo po dobu 12 týdnů. Před randomizací každý účastník podstoupí echokardiografii, měření aktivity pomocí Duke Activity Status Index, měření kvality života a laboratorní data, včetně měření natriuretického peptidu typu b (BNP). Po zákroku po dobu 12 týdnů budou všechna tato měření opakována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 28 zdravých nedávno postmenopauzálních žen s posledním menstruačním krvácením 12 měsíců při vstupu do studie. Ženy s posledním menstruačním krvácením během 12 měsíců při vstupu do studie jsou ty, které jsou v období menopauzy a pro které je lék schválen FDA.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hysterektomie, ooforektomie nebo obojího
  • Srdeční onemocnění v anamnéze včetně transplantace srdce, srdečního selhání, bypassu nebo perkutánní intervence a onemocnění chlopní definované jako středně závažná nebo závažná regurgitace chlopně nebo stenóza
  • Anamnéza onemocnění kostí včetně netraumatických zlomenin obratlů na rentgenovém snímku
  • Nekontrolované chronické onemocnění (včetně nekontrolovaného diabetu definovaného jako hemoglobin A1C >8, nekontrolované hypertenze definované jako systolický krevní tlak >160 mmHg, čekající na transplantaci orgánu)
  • Předchozí nebo současná rakovina, s výjimkou bazaliomu
  • Předchozí nebo současná tromboembolická nemoc
  • Předchozí intolerance hormonální substituční terapie (HRT) nebo perorální antikoncepce (OC)
  • Současné nebo předchozí užívání HRT během posledních 3 měsíců
  • Současné nebo nedávné (<12 měsíců) zneužívání návykových látek, včetně užívání tabáku
  • Žádné lékové interakce s HRT
  • Žádné rasové nebo etnické skupiny nebudou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hormonální substituční terapie
Estradiol/norethindron acetát 1 mg/0,5 mg perorálně denně po dobu 12 týdnů
Lék: Estradiol/Norethindron acetát
Estradiol/Norethindron acetát 1 mg/0,5 mg
Ostatní jména:
  • Activella
Komparátor placeba: Placebo
Inertní složky perorálně perorálně denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
neaktivní přísada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolická funkce hodnocená echokardiografií
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna diastolické funkce hodnocená echokardiograficky od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň aktivity hodnocená indexem stavu aktivity Duke (DASI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna úrovně aktivity podle hodnocení Duke Activity Status Index. DASI odhaduje funkční kapacitu pomocí série 12 otázek souvisejících s denní aktivitou. Otázky jsou hodnoceny jako nula za odpověď „Ne“ nebo se uděluje pevný počet bodů v rozmezí od 1,75 do 8 za odpověď „Ano“. Skóre pro každou otázku se sčítá, přičemž maximální skóre je 58,2, což znamená plně funkčního jedince. Data jsou prezentována jako změna průměrného skóre +/- SEM pro každou skupinu na začátku a po 12 týdnech.
Výchozí stav a 12 týdnů
Skóre kvality života hodnocené Utianskou stupnicí kvality života (UQoLS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna skóre kvality života hodnocená pomocí škály Utian Quality of Life. UQoLS měří kvalitu života ve čtyřech podkategoriích: pracovní, zdravotní, emocionální a sexuální. Otázky jsou hodnoceny na stupnici 1–5, přičemž 1 znamená „To není pravda o mně“ a 5 znamená odpověď „převážně pravdivá“. Skóre odpovědí se sčítají a vyhodnocují v rámci každé podkategorie. Vyšší skóre značí vyšší kvalitu života v každé podkategorii s maximálním počtem 35 bodů za „pracovní“, 31 bodů za „zdraví“, 28 bodů za „emocionální“ a 15 bodů za „sexuální“, celkem tedy 100 bodů označujících nejvyšší možné skóre kvality života. Data budou prezentována jako změna kvality života Průměr +/- SEM v průběhu času.
Výchozí stav a 12 týdnů
Hladiny natriuretického peptidu typu B (BNP).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Bude měřena změna hladin natriuretického peptidu typu B (BNP). Účastníkům bude odebrána krev venepunkcí a natriuretický peptid typu B bude měřen pomocí kvantitativního chemiluminiscenčního imunotestu. Data budou prezentována jako změna natriuretického peptidu typu B v průběhu času.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gretchen Wells

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gretchen L Wells, MD, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-0798-F6A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou poskytnuta účastníkům studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení