Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estrogenové diastolické srdeční selhání

11. července 2018 aktualizováno: Gretchen Wells

Prevence srdečního selhání u žen: Zachování srdeční funkce u žen v perimenopauzálním období prostřednictvím hormonální terapie

Ženy v perimenopauzálním období budou randomizovány k hormonální substituční terapii nebo placebu po dobu 12 týdnů, aby se zjistilo, zda se markery systolické a diastolické funkce mění echokardiografií, stejně jako laboratorní markery srdečního selhání, včetně natriuretického peptidu typu b (BNP).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato předběžná studie proveditelnosti randomizuje 28 perimenopauzálních žen na hormonální substituční terapii nebo placebo po dobu 12 týdnů. Před randomizací každý účastník podstoupí echokardiografii, měření aktivity pomocí Duke Activity Status Index, měření kvality života a laboratorní data, včetně měření natriuretického peptidu typu b (BNP). Po zákroku po dobu 12 týdnů budou všechna tato měření opakována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 28 zdravých nedávno postmenopauzálních žen s posledním menstruačním krvácením 12 měsíců při vstupu do studie. Ženy s posledním menstruačním krvácením během 12 měsíců při vstupu do studie jsou ty, které jsou v období menopauzy a pro které je lék schválen FDA.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hysterektomie, ooforektomie nebo obojího
  • Srdeční onemocnění v anamnéze včetně transplantace srdce, srdečního selhání, bypassu nebo perkutánní intervence a onemocnění chlopní definované jako středně závažná nebo závažná regurgitace chlopně nebo stenóza
  • Anamnéza onemocnění kostí včetně netraumatických zlomenin obratlů na rentgenovém snímku
  • Nekontrolované chronické onemocnění (včetně nekontrolovaného diabetu definovaného jako hemoglobin A1C >8, nekontrolované hypertenze definované jako systolický krevní tlak >160 mmHg, čekající na transplantaci orgánu)
  • Předchozí nebo současná rakovina, s výjimkou bazaliomu
  • Předchozí nebo současná tromboembolická nemoc
  • Předchozí intolerance hormonální substituční terapie (HRT) nebo perorální antikoncepce (OC)
  • Současné nebo předchozí užívání HRT během posledních 3 měsíců
  • Současné nebo nedávné (<12 měsíců) zneužívání návykových látek, včetně užívání tabáku
  • Žádné lékové interakce s HRT
  • Žádné rasové nebo etnické skupiny nebudou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hormonální substituční terapie
Estradiol/norethindron acetát 1 mg/0,5 mg perorálně denně po dobu 12 týdnů
Lék: Estradiol/Norethindron acetát
Estradiol/Norethindron acetát 1 mg/0,5 mg
Ostatní jména:
  • Activella
Komparátor placeba: Placebo
Inertní složky perorálně perorálně denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
neaktivní přísada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolická funkce hodnocená echokardiografií
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna diastolické funkce hodnocená echokardiograficky od výchozí hodnoty do 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň aktivity hodnocená indexem stavu aktivity Duke (DASI)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna úrovně aktivity podle hodnocení Duke Activity Status Index. DASI odhaduje funkční kapacitu pomocí série 12 otázek souvisejících s denní aktivitou. Otázky jsou hodnoceny jako nula za odpověď „Ne“ nebo se uděluje pevný počet bodů v rozmezí od 1,75 do 8 za odpověď „Ano“. Skóre pro každou otázku se sčítá, přičemž maximální skóre je 58,2, což znamená plně funkčního jedince. Data jsou prezentována jako změna průměrného skóre +/- SEM pro každou skupinu na začátku a po 12 týdnech.
Výchozí stav a 12 týdnů
Skóre kvality života hodnocené Utianskou stupnicí kvality života (UQoLS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna skóre kvality života hodnocená pomocí škály Utian Quality of Life. UQoLS měří kvalitu života ve čtyřech podkategoriích: pracovní, zdravotní, emocionální a sexuální. Otázky jsou hodnoceny na stupnici 1–5, přičemž 1 znamená „To není pravda o mně“ a 5 znamená odpověď „převážně pravdivá“. Skóre odpovědí se sčítají a vyhodnocují v rámci každé podkategorie. Vyšší skóre značí vyšší kvalitu života v každé podkategorii s maximálním počtem 35 bodů za „pracovní“, 31 bodů za „zdraví“, 28 bodů za „emocionální“ a 15 bodů za „sexuální“, celkem tedy 100 bodů označujících nejvyšší možné skóre kvality života. Data budou prezentována jako změna kvality života Průměr +/- SEM v průběhu času.
Výchozí stav a 12 týdnů
Hladiny natriuretického peptidu typu B (BNP).
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Bude měřena změna hladin natriuretického peptidu typu B (BNP). Účastníkům bude odebrána krev venepunkcí a natriuretický peptid typu B bude měřen pomocí kvantitativního chemiluminiscenčního imunotestu. Data budou prezentována jako změna natriuretického peptidu typu B v průběhu času.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gretchen Wells

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gretchen L Wells, MD, PhD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-0798-F6A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou poskytnuta účastníkům studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Estradiol/Norethindron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit