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Insuficiencia cardíaca diastólica estrogénica

11 de julio de 2018 actualizado por: Gretchen Wells

Prevención de la insuficiencia cardíaca en la mujer: preservación de la función cardíaca en la mujer perimenopáusica mediante terapia hormonal

Las mujeres perimenopáusicas serán aleatorizadas para recibir terapia de reemplazo hormonal o placebo durante 12 semanas para determinar si los marcadores de función sistólica y diastólica cambian mediante ecocardiografía, así como los marcadores de laboratorio de insuficiencia cardíaca, incluido el péptido natriurético tipo b (BNP).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio preliminar de factibilidad asignará al azar a 28 mujeres perimenopáusicas a terapia de reemplazo hormonal o placebo durante 12 semanas. Antes de la aleatorización, cada participante se someterá a una ecocardiografía, mediciones de actividad mediante el índice de estado de actividad de Duke, mediciones de calidad de vida y datos de laboratorio, incluidas mediciones de péptido natriurético tipo b (BNP). Después de la intervención durante 12 semanas, se repetirán todas estas mediciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 28 mujeres sanas posmenopáusicas recientes con último sangrado menstrual 12 meses antes del ingreso al estudio. Las mujeres con el último sangrado menstrual dentro de los 12 meses al ingresar al estudio son aquellas que están en la perimenopausia y para quienes el medicamento está aprobado por la FDA.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de histerectomía, ooforectomía o ambas
  • Historial de enfermedad cardíaca, incluido trasplante cardíaco, insuficiencia cardíaca, cirugía de derivación o intervención percutánea, y enfermedad valvular definida como regurgitación o estenosis valvular moderada o grave
  • Antecedentes de enfermedad ósea, incluidas fracturas vertebrales no traumáticas en la radiografía.
  • Enfermedad crónica no controlada (incluyendo diabetes no controlada definida como hemoglobina A1C >8, hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica >160 mmHg, en espera de trasplante de órganos)
  • Cáncer previo o actual, excluyendo el carcinoma de células basales
  • Enfermedad tromboembólica previa o actual
  • Intolerancia previa a la terapia de reemplazo hormonal (TRH) o a la anticoncepción oral (AO)
  • Uso actual o anterior de TRH en los últimos 3 meses
  • Abuso de sustancias actual o reciente (<12 meses), incluido el consumo de tabaco
  • Sin interacciones farmacológicas con la TRH
  • No se excluirán grupos raciales o étnicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Terapia de reemplazamiento de hormonas
Estradiol/acetato de noretindrona 1 mg/0,5 mg por vía oral diariamente durante 12 semanas
Droga: Estradiol/acetato de noretindrona
Estradiol/acetato de noretindrona 1 mg/0,5 mg
Otros nombres:
  • Activala
Comparador de placebos: Placebo
Ingredientes inertes por vía oral diariamente durante 12 semanas
Droga: Placebo
ingrediente inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función diastólica evaluada por ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en la función diastólica evaluada por ecocardiografía desde el inicio hasta las 12 semanas
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de actividad evaluado por el índice de estado de actividad de Duke (DASI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en el nivel de actividad según lo evaluado por el índice de estado de actividad de Duke. El DASI estima la capacidad funcional a través de una serie de 12 preguntas relacionadas con la actividad diaria. Las preguntas se califican como cero para una respuesta "No" o se les otorga una cantidad fija de puntos que van desde 1,75 a 8 para una respuesta "Sí". Se suman las puntuaciones de cada pregunta, siendo la puntuación máxima de 58,2, lo que indica una persona totalmente funcional. Los datos se presentan como el cambio en la puntuación media +/- SEM para cada grupo al inicio y 12 semanas.
Línea de base y 12 semanas
Puntaje de calidad de vida evaluado por la escala de calidad de vida de Utian (UQoLS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en la puntuación de calidad de vida según la evaluación de la escala de calidad de vida de Utian. El UQoLS mide la calidad de vida en cuatro subcategorías: ocupacional, salud, emocional y sexual. Las preguntas se califican en una escala de 1 a 5, donde 1 indica "No es cierto para mí" y 5 indica una respuesta de "mayormente cierto". Los puntajes de las respuestas se agregan y evalúan dentro de cada subcategoría. Los puntajes más altos indican una calidad de vida más alta dentro de cada subcategoría con un máximo de 35 puntos para "Ocupacional", 31 puntos para "Salud", 28 puntos para "Emocional" y 15 puntos para "Sexual" para un total de 100 puntos que indican la puntuación de calidad de vida más alta posible. Los datos se presentarán como el cambio en la calidad de vida Media +/- SEM a lo largo del tiempo.
Línea de base y 12 semanas
Niveles de péptido natriurético tipo B (BNP)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se medirá el cambio en los niveles de péptido natriurético tipo B (BNP). A los participantes se les extraerá sangre mediante venopunción y se medirá el péptido natriurético tipo B mediante un inmunoensayo quimioluminiscente cuantitativo. Los datos se presentarán como el cambio en el péptido natriurético tipo B a lo largo del tiempo.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gretchen Wells

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gretchen L Wells, MD, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15-0798-F6A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se facilitarán a los participantes del estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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