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Östrogendiastolische Herzinsuffizienz

11. Juli 2018 aktualisiert von: Gretchen Wells

Herzinsuffizienzprävention bei Frauen: Erhaltung der Herzfunktion bei Frauen in der Perimenopause durch Hormontherapie

Frauen in der Perimenopause werden für 12 Wochen randomisiert einer Hormonersatztherapie oder einem Placebo zugeteilt, um festzustellen, ob sich Marker der systolischen und diastolischen Funktion durch Echokardiographie sowie Labormarker einer Herzinsuffizienz, einschließlich natriuretisches Peptid (BNP) vom B-Typ, ändern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser vorläufigen Machbarkeitsstudie werden 28 Frauen in der Perimenopause für 12 Wochen randomisiert einer Hormonersatztherapie oder einem Placebo zugeteilt. Vor der Randomisierung wird jeder Teilnehmer einer Echokardiographie, Aktivitätsmessungen mithilfe des Duke Activity Status Index, Messungen der Lebensqualität und Labordaten, einschließlich Messungen des natriuretischen Peptids (BNP) vom B-Typ, unterzogen. Nach dem 12-wöchigen Eingriff werden diese Messungen alle wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 28 gesunde, kürzlich postmenopausale Frauen mit der letzten Menstruationsblutung 12 Monate bei Studienbeginn. Frauen mit der letzten Menstruationsblutung innerhalb von 12 Monaten bei Studienbeginn sind Frauen, die sich in der Perimenopause befinden und für die das Medikament von der FDA zugelassen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Hysterektomie, Oophorektomie oder beidem
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich Herztransplantation, Herzinsuffizienz, Bypass-Operation oder perkutanem Eingriff, und Klappenerkrankung, definiert als mittelschwere oder schwere Klappeninsuffizienz oder -stenose
  • Vorgeschichte einer Knochenerkrankung, einschließlich nichttraumatischer Wirbelfrakturen im Röntgenbild
  • Unkontrollierte chronische Erkrankung (einschließlich unkontrollierter Diabetes, definiert als Hämoglobin A1C >8, unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck >160 mmHg, in Erwartung einer Organtransplantation)
  • Früherer oder aktueller Krebs, ausgenommen Basalzellkarzinom
  • Frühere oder aktuelle thromboembolische Erkrankung
  • Vorherige Unverträglichkeit gegenüber Hormonersatztherapie (HRT) oder oraler Empfängnisverhütung (OC)
  • Aktuelle oder frühere Anwendung einer HRT innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktueller oder kürzlicher (<12 Monate) Drogenmissbrauch, einschließlich Tabakkonsum
  • Keine Arzneimittelwechselwirkungen mit HRT
  • Es werden keine Rassen oder ethnischen Gruppen ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hormonersatztherapie
Östradiol/Norethindronacetat 1 mg/0,5 mg oral oral täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Östradiol/Norethindronacetat
Östradiol/Norethindronacetat 1 mg/0,5 mg
Andere Namen:
  • Activella
Placebo-Komparator: Placebo
Inerte Inhaltsstoffe täglich über 12 Wochen oral einnehmen
Arzneimittel: Placebo
inaktiver Inhaltsstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolische Funktion durch Echokardiographie beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der diastolischen Funktion, beurteilt durch Echokardiographie vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsniveau, bewertet durch den Duke Activity Status Index (DASI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Aktivitätsniveaus gemäß Duke Activity Status Index. Das DASI schätzt die Funktionsfähigkeit anhand einer Reihe von 12 Fragen im Zusammenhang mit der täglichen Aktivität ein. Die Fragen werden für eine „Nein“-Antwort mit null bewertet oder für eine „Ja“-Antwort mit einer festen Punktzahl zwischen 1,75 und 8 bewertet. Die Punktzahlen für jede Frage werden addiert, wobei die maximale Punktzahl 58,2 beträgt, was auf eine voll funktionsfähige Person hinweist. Die Daten werden als Änderung des Durchschnittswerts +/- SEM für jede Gruppe zu Studienbeginn und nach 12 Wochen dargestellt.
Ausgangswert und 12 Wochen
Lebensqualitätswert, bewertet anhand der Utian Quality of Life Scale (UQoLS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Änderung des Lebensqualitätswerts, bewertet anhand der Utian-Lebensqualitätsskala. Der UQoLS misst die Lebensqualität in vier Unterkategorien: Beruflich, Gesundheit, emotional und sexuell. Die Fragen werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 „Trifft auf mich nicht zu“ und 5 eine Antwort „überwiegend zutreffend“ bedeutet. Innerhalb jeder Unterkategorie werden Bewertungen zu den Antworten hinzugefügt und ausgewertet. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität innerhalb jeder Unterkategorie mit einem Maximum von 35 Punkten für „Beruflich“, 31 Punkten für „Gesundheit“, 28 Punkten für „Emotional“ und 15 Punkten für „Sexuell“, also insgesamt 100 Punkten höchstmögliche Lebensqualitätsbewertung. Die Daten werden als Veränderung der Lebensqualität im Mittelwert +/- SEM im Zeitverlauf dargestellt.
Ausgangswert und 12 Wochen
Spiegel des natriuretischen Peptids (BNP) vom B-Typ
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Änderung der BNP-Spiegel (Natriuretisches Peptid vom B-Typ) wird gemessen. Den Teilnehmern wird Blut durch Venenpunktion entnommen und das natriuretische Peptid vom B-Typ wird mithilfe eines quantitativen Chemilumineszenz-Immunoassays gemessen. Die Daten werden als Veränderung des natriuretischen Peptids vom B-Typ im Zeitverlauf dargestellt.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gretchen Wells

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gretchen L Wells, MD, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-0798-F6A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden den Teilnehmern der Studie zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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