Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estrogenowa rozkurczowa niewydolność serca

11 lipca 2018 zaktualizowane przez: Gretchen Wells

Zapobieganie niewydolności serca u kobiet: zachowanie funkcji serca u kobiet w okresie okołomenopauzalnym poprzez terapię hormonalną

Kobiety w okresie okołomenopauzalnym zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej hormonalną terapię zastępczą lub placebo przez 12 tygodni w celu określenia, czy markery funkcji skurczowej i rozkurczowej zmieniają się za pomocą echokardiografii, a także laboratoryjne markery niewydolności serca, w tym peptyd natriuretyczny typu b (BNP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wstępne studium wykonalności losowo przydzieli 28 kobiet w okresie okołomenopauzalnym do grupy otrzymującej hormonalną terapię zastępczą lub placebo przez 12 tygodni. Przed randomizacją każdy uczestnik zostanie poddany echokardiografii, pomiarom aktywności za pomocą Duke Activity Status Index, pomiarom jakości życia i danych laboratoryjnych, w tym pomiarom peptydu natriuretycznego typu b (BNP). Po interwencji przez 12 tygodni wszystkie te pomiary zostaną powtórzone.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 28 zdrowych kobiet niedawno po menopauzie z ostatnim krwawieniem miesiączkowym 12 miesięcy w momencie włączenia do badania. Kobiety z ostatnim krwawieniem miesiączkowym w ciągu 12 miesięcy w momencie włączenia do badania to kobiety w okresie okołomenopauzalnym, dla których lek został zatwierdzony przez FDA.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia histerektomii, wycięcia jajników lub obu
  • Choroba serca w wywiadzie, w tym przeszczep serca, niewydolność serca, operacja pomostowania lub interwencja przezskórna oraz choroba zastawki zdefiniowana jako umiarkowana lub ciężka niedomykalność lub zwężenie zastawki
  • Historia chorób kości, w tym nieurazowych złamań kręgów na zdjęciu rentgenowskim
  • Niekontrolowana choroba przewlekła (w tym niekontrolowana cukrzyca definiowana jako stężenie hemoglobiny A1C >8, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg, oczekiwanie na przeszczep narządu)
  • Przebyty lub obecny rak, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego
  • Przebyta lub obecna choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Wcześniejsza nietolerancja hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) lub doustnej antykoncepcji (OC)
  • Obecne lub poprzednie stosowanie HTZ w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecne lub niedawne (<12 miesięcy) nadużywanie substancji, w tym palenie tytoniu
  • Brak interakcji z HTZ
  • Żadna grupa rasowa ani etniczna nie zostanie wykluczona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Hormonalna terapia zastępcza
Estradiol/octan noretyndronu 1 mg/0,5 mg doustnie codziennie przez 12 tygodni
Lek: Octan estradiolu/noretyndronu
Estradiol/octan noretyndronu 1 mg/0,5 mg
Inne nazwy:
  • Activella
Komparator placebo: Placebo
Obojętne składniki doustnie codziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
składnik nieaktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja rozkurczowa oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana funkcji rozkurczowej oceniana za pomocą echokardiografii od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom aktywności oceniany przez Duke Activity Status Index (DASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana poziomu aktywności oceniana przez Duke Activity Status Index. DASI szacuje wydolność funkcjonalną za pomocą serii 12 pytań związanych z codzienną aktywnością. Pytania są oceniane jako zero za odpowiedź „Nie” lub przyznawana jest stała liczba punktów w zakresie od 1,75-8 za odpowiedź „Tak”. Wyniki dla każdego pytania są dodawane, przy czym maksymalny wynik wynosi 58,2, co wskazuje na w pełni funkcjonalną osobę. Dane przedstawiono jako zmianę średniego wyniku +/- SEM dla każdej grupy na początku badania i po 12 tygodniach.
Linia bazowa i 12 tygodni
Ocena jakości życia oceniana za pomocą Utian Quality of Life Scale (UQoLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana oceny jakości życia według skali jakości życia Utiana. UQoLS mierzy jakość życia w czterech podkategoriach: zawodowej, zdrowotnej, emocjonalnej i seksualnej. Pytania są punktowane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nie dotyczy mnie”, a 5 oznacza odpowiedź „raczej prawda”. Punkty za odpowiedzi są dodawane i oceniane w ramach każdej podkategorii. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia w każdej podkategorii, przy czym maksymalnie 35 punktów za „Zawodowe”, 31 punktów za „Zdrowie”, 28 punktów za „Emocjonalne” i 15 punktów za „Seksualne”, co daje w sumie 100 punktów wskazujących na najwyższą możliwą ocenę jakości życia. Dane zostaną przedstawione jako zmiana jakości życia Średnia +/- SEM w czasie.
Linia bazowa i 12 tygodni
Poziomy peptydu natriuretycznego typu B (BNP).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Mierzona będzie zmiana poziomu peptydu natriuretycznego typu B (BNP). Uczestnikom zostanie pobrana krew przez nakłucie żyły, a peptyd natriuretyczny typu B zostanie zmierzony za pomocą ilościowego testu chemiluminescencyjnego. Dane zostaną przedstawione jako zmiana peptydu natriuretycznego typu B w czasie.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gretchen Wells

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gretchen L Wells, MD, PhD, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-0798-F6A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną przekazane uczestnikom badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami