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Insuficiência Cardíaca Diastólica Estrogênica

11 de julho de 2018 atualizado por: Gretchen Wells

Prevenção da Insuficiência Cardíaca para Mulheres: Preservação da Função Cardíaca na Mulher na Peri-Menopausa Através da Terapia Hormonal

As mulheres na perimenopausa serão randomizadas para terapia de reposição hormonal ou placebo por 12 semanas para determinar se os marcadores de função sistólica e diastólica mudam por ecocardiografia, bem como marcadores laboratoriais de insuficiência cardíaca, incluindo peptídeo natriurético tipo b (BNP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo preliminar de viabilidade randomizará 28 mulheres na perimenopausa para terapia de reposição hormonal ou placebo por 12 semanas. Antes da randomização, cada participante será submetido a ecocardiografia, medições de atividade usando o Duke Activity Status Index, medições de qualidade de vida e dados laboratoriais, incluindo medições de peptídeo natriurético tipo b (BNP). Após a intervenção por 12 semanas, todas essas medições serão repetidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 28 mulheres saudáveis ​​recentemente na pós-menopausa com último sangramento menstrual 12 meses antes do início do estudo. As mulheres com último sangramento menstrual dentro de 12 meses no início do estudo são aquelas que estão na perimenopausa e para as quais o medicamento é aprovado pela FDA.

Critério de exclusão:

  • História de histerectomia, ooforectomia ou ambas
  • Histórico de doença cardíaca, incluindo transplante cardíaco, insuficiência cardíaca, cirurgia de bypass ou intervenção percutânea e doença valvular definida como regurgitação ou estenose valvular moderada ou grave
  • História de doença óssea, incluindo fraturas vertebrais não traumáticas na radiografia
  • Doença crônica não controlada (incluindo diabetes não controlada definida como hemoglobina A1C > 8, hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica > 160 mmHg, aguardando transplante de órgão)
  • Câncer anterior ou atual, excluindo carcinoma basocelular
  • Doença tromboembólica anterior ou atual
  • Intolerância prévia à terapia de reposição hormonal (TRH) ou contracepção oral (CO)
  • Uso atual ou anterior de TRH nos últimos 3 meses
  • Abuso de substâncias atual ou recente (<12 meses), incluindo uso de tabaco
  • Sem interações medicamentosas com TRH
  • Nenhum grupo racial ou étnico será excluído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia de reposição hormonal
Estradiol/acetato de noretindrona 1 mg/0,5 mg via oral diariamente por 12 semanas
Medicamento: Estradiol/acetato de noretindrona
Estradiol/acetato de noretindrona 1mg/0,5 mg
Outros nomes:
  • Activella
Comparador de Placebo: Placebo
Ingredientes inertes por via oral diariamente por 12 semanas
Medicamento: Placebo
ingrediente inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função diastólica avaliada por ecocardiografia
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração na função diastólica avaliada por ecocardiografia desde o início até 12 semanas
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de atividade avaliado pelo Duke Activity Status Index (DASI)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança no nível de atividade conforme avaliado pelo Duke Activity Status Index. O DASI estima a capacidade funcional por meio de uma série de 12 questões relacionadas à atividade diária. As perguntas são pontuadas como zero para uma resposta "Não" ou recebem um número fixo de pontos variando de 1,75 a 8 para uma resposta "Sim". As pontuações de cada questão são somadas, sendo a pontuação máxima de 58,2 indicando um indivíduo totalmente funcional. Os dados são apresentados como a alteração na pontuação média +/- SEM para cada grupo na linha de base e 12 semanas.
Linha de base e 12 semanas
Pontuação de qualidade de vida avaliada pela Utian Quality of Life Scale (UQoLS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança no escore de qualidade de vida conforme avaliado pela escala Utian de qualidade de vida. O UQoLS mede a qualidade de vida em quatro subcategorias: ocupacional, saúde, emocional e sexual. As perguntas são pontuadas em uma escala de 1 a 5, onde 1 indica "Não é verdade para mim" e 5 indica uma resposta "quase verdade". Pontuações às respostas são somadas e avaliadas dentro de cada subcategoria. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida dentro de cada subcategoria com um máximo de 35 pontos para "Ocupacional", 31 pontos para "Saúde", 28 pontos para "Emocional" e 15 pontos para "Sexual" totalizando 100 pontos indicando a escore de qualidade de vida mais alto possível. Os dados serão apresentados como a mudança na média de qualidade de vida +/- SEM ao longo do tempo.
Linha de base e 12 semanas
Níveis de peptídeo natriurético tipo B (BNP)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A alteração nos níveis de peptídeo natriurético tipo B (BNP) será medida. Os participantes terão sangue coletado por punção venosa e o peptídeo natriurético tipo B será medido usando um imunoensaio quimioluminescente quantitativo. Os dados serão apresentados como a mudança no peptídeo natriurético tipo B ao longo do tempo.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gretchen Wells

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gretchen L Wells, MD, PhD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-0798-F6A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão fornecidos aos participantes do estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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