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Scompenso cardiaco diastolico degli estrogeni

11 luglio 2018 aggiornato da: Gretchen Wells

Prevenzione dell'insufficienza cardiaca per le donne: conservazione della funzione cardiaca nella donna in peri-menopausa attraverso la terapia ormonale

Le donne in peri-menopausa saranno randomizzate alla terapia ormonale sostitutiva o al placebo per 12 settimane per determinare se i marcatori della funzione sistolica e diastolica cambiano mediante ecocardiografia e marcatori di laboratorio di insufficienza cardiaca, incluso il peptide natriuretico di tipo b (BNP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio preliminare di fattibilità randomizzerà 28 donne in peri-menopausa alla terapia ormonale sostitutiva o al placebo per 12 settimane. Prima della randomizzazione, ogni partecipante verrà sottoposto a ecocardiografia, misurazioni dell'attività utilizzando il Duke Activity Status Index, misurazioni della qualità della vita e dati di laboratorio, comprese le misurazioni del peptide natriuretico di tipo b (BNP). Dopo l'intervento per 12 settimane, queste misurazioni saranno tutte ripetute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 28 donne sane in postmenopausa recente con l'ultimo sanguinamento mestruale 12 mesi all'ingresso nello studio. Le donne con l'ultimo sanguinamento mestruale entro 12 mesi all'ingresso nello studio sono quelle in peri-menopausa e per le quali il farmaco è approvato dalla FDA.

Criteri di esclusione:

  • Storia di isterectomia, ooforectomia o entrambe
  • Storia di malattie cardiache incluso trapianto cardiaco, insufficienza cardiaca, intervento chirurgico di bypass o intervento percutaneo e malattia valvolare definita come rigurgito valvolare moderato o grave o stenosi
  • Anamnesi di malattia ossea, comprese fratture vertebrali non traumatiche alla radiografia
  • Malattia cronica non controllata (incluso diabete non controllato definito come emoglobina A1C >8, ipertensione non controllata definita come pressione arteriosa sistolica >160 mmHg, in attesa di trapianto di organi)
  • Cancro precedente o attuale, escluso il carcinoma a cellule basali
  • Pregressa o attuale malattia tromboembolica
  • Precedente intolleranza alla terapia ormonale sostitutiva (HRT) o alla contraccezione orale (CO)
  • Uso attuale o precedente di TOS negli ultimi 3 mesi
  • Abuso di sostanze attuale o recente (<12 mesi), compreso il consumo di tabacco
  • Nessuna interazione farmacologica con la terapia ormonale sostitutiva
  • Nessun gruppo razziale o etnico sarà escluso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia ormonale sostitutiva
Estradiolo/noretindrone acetato 1 mg/0,5 mg per via orale al giorno per 12 settimane
Droga: Acetato di estradiolo/noretindrone
Estradiolo/Noretindrone acetato 1 mg/0,5 mg
Altri nomi:
  • Activella
Comparatore placebo: Placebo
Ingredienti inerti per via orale al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
ingrediente inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione diastolica valutata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione della funzione diastolica valutata mediante ecocardiografia dal basale a 12 settimane
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attività valutato dal Duke Activity Status Index (DASI)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione del livello di attività valutata dal Duke Activity Status Index. Il DASI stima la capacità funzionale attraverso una serie di 12 domande relative all'attività quotidiana. Alle domande viene assegnato un punteggio pari a zero per una risposta "No" o viene assegnato un numero fisso di punti compreso tra 1,75 e 8 per una risposta "Sì". Vengono sommati i punteggi per ogni domanda, con un punteggio massimo di 58,2 che indica un individuo perfettamente funzionante. I dati sono presentati come variazione del punteggio medio +/- SEM per ciascun gruppo al basale e a 12 settimane.
Basale e 12 settimane
Punteggio della qualità della vita valutato dalla scala della qualità della vita di Utian (UQoLS)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione del punteggio della qualità della vita valutata dalla scala Utian Quality of Life. L'UQoLS misura la qualità della vita in quattro sottocategorie: professionale, sanitaria, emotiva e sessuale. Le domande sono valutate su una scala da 1 a 5 dove 1 indica "Non è vero per me" e 5 indica una risposta di "per lo più vero". I punteggi alle risposte vengono sommati e valutati all'interno di ciascuna sottocategoria. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita all'interno di ciascuna sottocategoria con un massimo di 35 punti per "Lavorativo", 31 punti per "Salute", 28 punti per "Emotivo" e 15 punti per "Sessuale" per un totale di 100 punti che indicano la il più alto punteggio di qualità della vita possibile. I dati saranno presentati come il cambiamento della qualità della vita Media +/- SEM nel tempo.
Basale e 12 settimane
Livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP).
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Verrà misurata la variazione dei livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP). I partecipanti riceveranno un prelievo di sangue tramite prelievo venoso e il peptide natriuretico di tipo B verrà misurato utilizzando un test immunologico chemiluminescente quantitativo. I dati saranno presentati come il cambiamento nel peptide natriuretico di tipo B nel tempo.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gretchen Wells

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gretchen L Wells, MD, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-0798-F6A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno forniti ai partecipanti allo studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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