Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Astigmatická vektorová analýza zadní rohovky - srovnání mezi zdravými, formami frute a zjevnými keratokonusovými rohovkami

29. února 2016 aktualizováno: Giuliano de Oliveira Freitas, MD., University of Sao Paulo

Astigmatická vektorová analýza zadního povrchu rohovky - srovnání mezi zdravými, formálně frustrovanými a zjevnými keratokonusovými rohovkami

Hlavním účelem této studie je stanovení nových diagnostických kritérií pro oční onemocnění zvané keratokonus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oči pacientů, kteří zřetelně vykazují známky keratokonu na obou očích při tomografii rohovky (vyšetření běžně používané v takových případech), a těch, kteří mají takové příznaky pouze na jednom oku, byly srovnány s očima nepostižených pacientů. Několik charakteristik předního a zadního rohovkového astigmatismu (zvláštní důraz byl kladen na druhý z nich) bylo kolektivně hodnoceno u všech pacientů metodou označovanou jako vektorová analýza. Poté byly provedeny statistické testy ve snaze zvýraznit rozdíly mezi těmito třemi skupinami pacientů a případně definovat nová diagnostická kritéria.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
698

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05.403-001
        • Clínica Oftalmológica do Hospital de Clínicas - FMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V Instituto de Olhos Renato Ambrósio (Rio de Janeiro, Brazílie) byly mezi červencem 2004 a říjnem 2013 zkoumány dvě databáze pacientů. Jedna z databází obsahovala informace o normálních kandidátech na refrakční operaci, u kterých se po laserové in situ keratomileuzi během dvouletého období sledování nevyvinuly žádné známky rohovkové ektázie (C). Druhá databáze obsahovala informace o rohovkách s keratokonem (Kc), kategorizované jako zjevné Kc, pokud obě oči vykazovaly klasické Kc-sugestivní topografické znaky, jako je strmost rohovky vyšší než 47,20 dioptrií (D), asymetrie superior-inferior vyšší než 1,40 D a nejtenčí pachymetrický údaj nižší než 500 mikrometrů; nebo forma fruste (FFKc), pokud takové rysy vykazovalo pouze jedno oko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kvalitní Scheimpflugovy skeny (schválené zařízením v ''Specifikaci kvality zkoušky'').

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí oční operace nebo trauma a jakýkoli druh zjizvení rohovky, který by mohl narušit získávání keratometrických dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravé rohovky (C)
Rohovky normálních kandidátů na refrakční chirurgii, u kterých se po laserové in situ keratomileuzi během dvouletého sledování nevyvinuly žádné známky rohovkové ektázie, byly analyzovány tomografem založeným na Scheimpflugovi. Analýza vektorového astigmatismu předního a zadního povrchu rohovky byla studována v souladu s metodou navrženou Thibosem.
Jiný: Analýza předního a zadního povrchu rohovky
Data rohovky získaná z topografu založeného na Scheimpflugovi byla převedena na astigmatické vektory v souladu s metodou navrženou Thibosem.
Ostatní jména:
  • Analýza Tibosova vektorového astigmatismu
Zjevný keratokonus (Kc)
Zda obě oči vykazovaly klasické topografické znaky sugestivní Kc, jako je strmost rohovky vyšší než 47,20 dioptrií (D), asymetrie superior-inferior vyšší než 1,40 D a nejtenčí pachymetrické čtení nižší než 500 mikrometrů. Takové oči byly analyzovány tomografem založeným na Scheimpflugovi. Analýza vektorového astigmatismu předního a zadního povrchu rohovky byla studována v souladu s metodou navrženou Thibosem.
Jiný: Analýza předního a zadního povrchu rohovky
Data rohovky získaná z topografu založeného na Scheimpflugovi byla převedena na astigmatické vektory v souladu s metodou navrženou Thibosem.
Ostatní jména:
  • Analýza Tibosova vektorového astigmatismu
Forme fruste keratoconus (FFKc)
Zda pouze jedno oko vykazovalo klasické topografické rysy sugestivní Kc, jako je strmost rohovky vyšší než 47,20 dioptrií (D), asymetrie superior-inferior vyšší než 1,40 D a nejtenčí pachymetrické čtení nižší než 500 mikrometrů, a druhé oko se zdálo nedotčené. Takto nepostižené oči byly analyzovány tomografem založeným na Scheimpflugovi. Analýza vektorového astigmatismu předního a zadního povrchu rohovky byla studována v souladu s metodou navrženou Thibosem.
Jiný: Analýza předního a zadního povrchu rohovky
Data rohovky získaná z topografu založeného na Scheimpflugovi byla převedena na astigmatické vektory v souladu s metodou navrženou Thibosem.
Ostatní jména:
  • Analýza Tibosova vektorového astigmatismu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rohovkové vektory astigmatismu (na základě keratometrických odečtů na třímilimetrových optických zónách pro oba povrchy rohovky).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Tomografie rohovky u tomografa založeného na Scheimpflugovi
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Milton R Alves, MD, PhD, Clínica Oftalmológica HCFM/USP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Clínica Oftalmológica HCFM/USP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení